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CO2 vs insufflazione d'aria nei bambini sottoposti a PEG

15 gennaio 2021 aggiornato da: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

CO2 vs insufflazione d'aria nei bambini sottoposti a PEG (CO2pegA) - un RCT multicentrico in doppio cieco

Sono state segnalate applicazioni dell'insufflazione di CO2 per le procedure endoscopiche per l'esecuzione di colonscopia di routine, endoscopia dell'intestino tenue, colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e dissezione endoscopica della sottomucosa nei tratti gastrointestinali superiore e inferiore. Questi studi hanno dimostrato che l'insufflazione di CO2 riduce la distensione addominale post-procedurale e il dolore senza ritenzione di CO2 ed eventi avversi. Tuttavia, non vi è stato alcun rapporto sulla sicurezza e l'efficacia dell'insufflazione di CO2 nelle procedure PEG negli adulti o nei bambini. Nel presente studio, vorremmo valutare mediante uno studio controllato randomizzato: la sicurezza dell'insufflazione di CO2 durante il PEG e gli effetti inibitori dell'insufflazione di CO2 sulla distensione intestinale dopo il PEG.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state segnalate applicazioni dell'insufflazione di CO2 per le procedure endoscopiche per l'esecuzione di colonscopia di routine, endoscopia dell'intestino tenue, colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e dissezione endoscopica della sottomucosa nei tratti gastrointestinali superiore e inferiore. Questi studi hanno dimostrato che l'insufflazione di CO2 riduce la distensione addominale post-procedurale e il dolore senza ritenzione di CO2 ed eventi avversi. Tuttavia, non vi è stato alcun rapporto sulla sicurezza e l'efficacia dell'insufflazione di CO2 nelle procedure PEG negli adulti o nei bambini. Nel presente studio, vorremmo valutare mediante uno studio controllato randomizzato: la sicurezza dell'insufflazione di CO2 durante il PEG e gli effetti inibitori dell'insufflazione di CO2 sulla distensione intestinale dopo il PEG.

L'obiettivo primario è determinare la sicurezza dell'insufflazione di CO2 durante il PEG. L'obiettivo secondario di questo studio è quello di indagare l'effetto inibitorio dell'insufflazione di CO2 sulla distensione intestinale.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco avviato da un investigatore per valutare la sicurezza e il profilo degli eventi avversi dell'insufflazione di CO2 durante la procedura PEG. Lo studio ha incluso uno screening, un tempo pre-intervento (pre-PEG) e un tempo post-intervento (post-PEG), con un totale di 4 misurazioni di circonferenza vita, due misurazioni di i-stat.

Bambini di età compresa tra 0 e 19 anni, che sono stati ammessi alla procedura PEG e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito. Verranno inclusi un totale di 120 bambini dopo l'inserimento del PEG e divisi in due gruppi: un gruppo step e un gruppo pull standard di bambini; due gruppi stabiliti saranno randomizzati 1:1.

Criterio di inclusione

  • Pazienti maschi o femmine
  • Età compresa tra 0 e 19 anni
  • Consenso informato scritto Criteri di esclusione
  • Controindicazione assoluta per la procedura PEG
  • Pazienti con ipercapnia (pCO2 > 50 mmHg alla prima misurazione i-stat)
  • Barriere linguistiche che non consentono di dare il consenso informato Verranno raccolti i dati del paziente: età, sesso, indice di massa corporea (BMI), sottolineando la malattia, durata della procedura, tipo di procedura, tipo di scopo, tipo di sedazione o anestesia, complicanze .

A causa del protocollo di studio, il sangue capillare verrà prelevato due volte. Per concludere, in realtà non ci sono rischi aggiuntivi per i bambini inclusi a causa del protocollo di studio. Inoltre, saremo in grado di diagnosticare precocemente l'importante pneumoperitoneo, se si presenterà e iniziare a trattarlo con efficaci antidolorifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile indicati per la procedura PEG
  • Età compresa tra 0 e 19 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta per la procedura PEG
  • Pazienti con ipercapnia (pCO2 > 50 mmHg alla prima misurazione i-stat)
  • Barriere linguistiche che non consentono di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ripido singolo - Insufflazione di CO2
Il PEG sarà eseguito con tecnica single step e la CO2 sarà insufflata durante l'endoscopia
Altro: CO2
per insufflare CO2 nello stomaco invece di aria durante il PEG
Comparatore attivo: Singola insufflazione ripida dell'aria del braccio
Il PEG sarà eseguito con tecnica single step e l'aria sarà insufflata durante l'endoscopia
Altro: aria
per insufflare aria nello stomaco invece di CO2 durante il PEG
Sperimentale: Tirare il braccio con la tecnica - Insufflazione di CO2
Il PEG sarà eseguito con tecnica pull e la CO2 sarà insufflata durante l'endoscopia
Altro: CO2
per insufflare CO2 nello stomaco invece di aria durante il PEG
Comparatore attivo: Tecnica di trazione braccio- insufflazione dell'aria
Il PEG sarà eseguito con tecnica pull e l'aria sarà insufflata durante l'endoscopia
Altro: aria
per insufflare aria nello stomaco invece di CO2 durante il PEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la variazione di pCO2 prima e dopo la procedura
Lasso di tempo: Tempo 0- (prima della procedura) e al tempo 30 minuti (fine approssimativa della procedura)
Eseguire la misurazione i-stat (valore pCO2 capillare in mmHg)
Tempo 0- (prima della procedura) e al tempo 30 minuti (fine approssimativa della procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione della circonferenza vita confrontando CO2 e insufflazione di aria
Lasso di tempo: in quattro diversi punti temporali: al tempo 0 (appena prima della procedura), 10 minuti dopo, 120 minuti dopo e 240 minuti dopo
Eseguire le misure del girovita a livello dell'ombelico con metro a nastro in cm
in quattro diversi punti temporali: al tempo 0 (appena prima della procedura), 10 minuti dopo, 120 minuti dopo e 240 minuti dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Collaboratori

European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Matjaz Homan, PhD, Children's Hospital in Ljubljana
  • Investigatore principale: Mike Thomson, PhD, Sheffield Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

7 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

7 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO2pegA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

utilizzare la piattaforma REDCap (sesso, età, peso, BMI, tipo di procedura, tipo di anestesia, tipo di endoscopia, ora di inserimento del PEG, evidenziazione patologie, complicanze, stat, circonferenza vita)

Periodo di condivisione IPD

dopo aver terminato lo studio ai ricercatori principali (2 anni) per 1 mese

Criteri di accesso alla condivisione IPD

principali investigatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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