CO2 vs insuflação de ar em crianças submetidas a PEG
CO2 vs insuflação de ar em crianças submetidas a PEG (CO2pegA) - um RCT multicêntrico duplo-cego
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aplicações de insuflação de CO2 para procedimentos endoscópicos foram relatadas para a realização de colonoscopia de rotina, endoscopia do intestino delgado, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e dissecção endoscópica da submucosa nos tratos gastrointestinal superior e inferior. Esses estudos mostraram que a insuflação de CO2 reduz a distensão abdominal pós-procedimento e a dor sem retenção de CO2 e eventos adversos. No entanto, não há relatos sobre a segurança e eficácia da insuflação de CO2 em procedimentos de PEG em adultos ou crianças. No presente estudo, gostaríamos de avaliar por ensaio controlado randomizado: a segurança da insuflação de CO2 durante a PEG e os efeitos inibitórios da insuflação de CO2 na distensão intestinal após a PEG.
O objetivo principal é determinar a segurança da insuflação de CO2 durante a PEG. O objetivo secundário deste estudo é investigar o efeito inibitório da insuflação de CO2 na distensão intestinal.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego iniciado pelo investigador para avaliar a segurança e o perfil de eventos adversos da insuflação de CO2 durante o procedimento de PEG. O estudo incluiu uma triagem, pré-intervenção (pré-PEG) e um momento pós-intervenção (pós-PEG), com um total de 4 medições de circunferência da cintura, duas medições de i-stat.
Crianças de 0 a 19 anos, que foram admitidas para procedimento de PEG e que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo. Um total de 120 crianças após a inserção do PEG serão incluídas e divididas em dois grupos: um grupo de step e um grupo de puxar padrão de crianças; dois grupos estabelecidos serão randomizados 1:1.
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
- Idade entre 0 - 19 anos
- Consentimento informado por escrito Critérios de exclusão
- Contra-indicação absoluta para o procedimento PEG
- Pacientes com hipercapnia (pCO2 > 50 mmHg na primeira medição do i-stat)
- Barreiras linguísticas que impedem o consentimento informado Serão recolhidos dados do paciente: idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), doença subjacente, duração do procedimento, tipo de procedimento, tipo de endoscópio, tipo de sedação ou anestesia, complicações .
Devido ao protocolo do estudo, o sangue capilar será coletado duas vezes. Para concluir, não há riscos adicionais para as crianças incluídas devido ao protocolo do estudo. Além disso, poderemos diagnosticar precocemente o pneumoperitônio importante, se ele ocorrer e começar a tratá-lo com analgésicos eficazes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Paediatric Gastroenterology-Hepatology, Queen Fabiola Children's University Hospital
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Contato:
- Patrick Bontems
- Número de telefone: +32479624095
- E-mail: patrick.bontems@me.com
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Zagreb, Croácia
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital Zagreb
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Contato:
- Iva Hojsak
- Número de telefone: +385914600342
- E-mail: ivahojsak@gmail.com
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Ainda não está recrutando
- Al Jalila Children's Specialty Hospital
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Contato:
- Christis Tzivinikos
- Número de telefone: 00971502148450
- E-mail: christos.tzivinikos@ajch.ae
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- University Children's Hospital
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Contato:
- Matjaz Homan, PhD
- E-mail: matjaz.homan@guest.arnes.si
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Messina, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Universitario Messina
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Contato:
- Claudio Romano
- E-mail: romanoc@unime.it
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Contato:
- Valeria Dipasquale
- E-mail: dipasquale.valeria@libero.it
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Sheffield, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Sheffield Children's Hospital
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Contato:
- Mike Thomson
- Número de telefone: 44 0114 271 7000
- E-mail: mthomson221168@gmail.com
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Contato:
- Zuzana Londt
- E-mail: zuzana.londt1@nhs.net
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Basel, Suíça
- Ainda não está recrutando
- University Children's Hospital Basel
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Contato:
- Raoul Furlano
- Número de telefone: +41 79 469 60 69
- E-mail: raoul.furlano@ukbb.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino indicados para procedimento de PEG
- Idade entre 0 - 19 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação absoluta para o procedimento PEG
- Pacientes com hipercapnia (pCO2 > 50 mmHg na primeira medição do i-stat)
- Barreiras linguísticas que não permitem dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço íngreme único - insuflação de CO2
A PEG será realizada pela técnica de passo único e o CO2 será insuflado durante a endoscopia
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para insuflar CO2 no estômago em vez de ar durante o PEG
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Comparador Ativo: Insuflação de ar de braço único íngreme
A PEG será realizada pela técnica de etapa única e o ar será insuflado durante a endoscopia
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para insuflar ar no estômago em vez de CO2 durante o PEG
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Experimental: Braço da técnica de puxar - insuflação de CO2
A PEG será realizada pela técnica de tração e o CO2 será insuflado durante a endoscopia
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para insuflar CO2 no estômago em vez de ar durante o PEG
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Comparador Ativo: Insuflação de braço da técnica de puxar
A PEG será realizada pela técnica de tração e o ar será insuflado durante a endoscopia
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para insuflar ar no estômago em vez de CO2 durante o PEG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a mudança no pCO2 antes e depois do procedimento
Prazo: Tempo 0- (antes do procedimento) e no tempo 30 minutos (final aproximado do procedimento)
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Realize a medição i-stat (valor de pCO2 capilar em mmHg)
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Tempo 0- (antes do procedimento) e no tempo 30 minutos (final aproximado do procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a mudança na circunferência da cintura comparando CO2 e insuflação de ar
Prazo: em quatro momentos diferentes: no tempo 0 (pouco antes do procedimento), 10 minutos depois, 120 minutos depois e 240 minutos depois
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Realizar medidas da cintura ao nível do umbigo com fita métrica em cm
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em quatro momentos diferentes: no tempo 0 (pouco antes do procedimento), 10 minutos depois, 120 minutos depois e 240 minutos depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matjaz Homan, PhD, Children's Hospital in Ljubljana
- Investigador principal: Mike Thomson, PhD, Sheffield Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Homan M, Mahkovic D, Orel R, Mamula P. Randomized, double-blind trial of CO2 versus air insufflation in children undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):993-7. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.073. Epub 2015 Sep 10.
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- Thomson M, Rao P, Rawat D, Wenzl TG. Percutaneous endoscopic gastrostomy and gastro-oesophageal reflux in neurologically impaired children. World J Gastroenterol. 2011 Jan 14;17(2):191-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i2.191.
- Maple JT, Keswani RN, Hovis RM, Saddedin EZ, Jonnalagadda S, Azar RR, Hagen C, Thompson DM, Waldbaum L, Edmundowicz SA. Carbon dioxide insufflation during ERCP for reduction of postprocedure pain: a randomized, double-blind, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):278-83. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.050. Epub 2009 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CO2pegA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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