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PEG를 겪고 있는 어린이의 CO2 대 공기 주입

2021년 1월 15일 업데이트: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

PEG(CO2pegA)를 겪고 있는 어린이의 CO2 대 공기 주입 - 다기관 이중 맹검 RCT

내시경 절차를 위한 CO2 주입의 적용은 일상적인 대장내시경, 소장 내시경, 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 및 상부 및 하부 위장관의 내시경적 점막하 절제술의 수행에 대해 보고되었습니다. 이러한 연구는 CO2 주입이 CO2 보유 및 부작용 없이 시술 후 복부 팽창 및 통증을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 그러나 성인이나 어린이의 PEG 절차에서 CO2 주입의 안전성과 효능에 대한 보고는 없습니다. 본 연구에서는 PEG 시술 중 CO2 주입의 안전성과 PEG 후 장 팽창에 대한 CO2 주입의 억제 효과를 무작위 대조 시험으로 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 절차를 위한 CO2 주입의 적용은 일상적인 대장내시경, 소장 내시경, 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 및 상부 및 하부 위장관의 내시경적 점막하 절제술의 수행에 대해 보고되었습니다. 이러한 연구는 CO2 주입이 CO2 보유 및 부작용 없이 시술 후 복부 팽창 및 통증을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 그러나 성인이나 어린이의 PEG 절차에서 CO2 주입의 안전성과 효능에 대한 보고는 없습니다. 본 연구에서는 PEG 시술 중 CO2 주입의 안전성과 PEG 후 장 팽창에 대한 CO2 주입의 억제 효과를 무작위 대조 시험으로 평가하고자 한다.

주요 목표는 PEG 동안 CO2 주입의 안전성을 결정하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 장 팽창에 대한 CO2 주입의 억제 효과를 조사하는 것입니다.

이것은 PEG 절차 동안 CO2 주입의 안전성 및 부작용 프로필을 평가하기 위해 조사관이 시작한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 연구에는 총 4회의 허리 둘레 측정, 2회의 i-stat 측정과 함께 스크리닝, 사전 개입(pre-PEG) 및 사후 개입 시간(after-PEG)이 포함되었습니다.

0-19세의 어린이로서 PEG 절차를 위해 입원했으며 아래 나열된 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않습니다. PEG 삽입 후 총 120명의 어린이가 포함되어 두 그룹으로 나뉩니다. 두 개의 기존 그룹이 1:1로 무작위 배정됩니다.

포함 기준

  • 남성 또는 여성 환자
  • 만 0~19세
  • 서면 동의 제외 기준
  • PEG 절차에 대한 절대 금기 사항
  • 과탄산혈증 환자(최초 i-stat 측정 시 pCO2 > 50 mmHg)
  • 정보에 입각한 동의를 허용하지 않는 언어 장벽 환자 데이터 수집: 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 기저 질환, 시술 기간, 시술 유형, 범위 유형, 진정 또는 마취 유형, 합병증 .

연구 프로토콜로 인해 모세혈관 혈액이 두 번 회수됩니다. 결론적으로 연구 프로토콜로 인해 포함된 어린이에 대한 추가 위험은 실제로 없습니다. 또한, 중요한 기복막이 발생하면 조기에 진단하고 효과적인 진통제로 치료를 시작할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PEG 시술이 필요한 남성 또는 여성 환자
  • 만 0~19세
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • PEG 절차에 대한 절대 금기 사항
  • 과탄산혈증 환자(최초 i-stat 측정 시 pCO2 > 50 mmHg)
  • 정보에 입각한 동의를 허용하지 않는 언어 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 가파른 암 - CO2 주입
PEG는 단일 단계 기술로 수행되며 내시경 검사 중에 CO2가 주입됩니다.
다른: 이산화탄소
PEG 동안 공기 대신 위장에 CO2를 주입합니다.
활성 비교기: 단일 가파른 팔 - 공기 주입
PEG는 단일 단계 기술로 수행되며 내시경 검사 중에 공기가 주입됩니다.
다른: 공기
PEG 동안 CO2 대신 위장에 공기를 주입합니다.
실험적: 당기기 기술 팔 - CO2 주입
풀 기법으로 PEG를 시행하고 내시경 검사 중에 CO2를 주입합니다.
다른: 이산화탄소
PEG 동안 공기 대신 위장에 CO2를 주입합니다.
활성 비교기: 당기기 기술 팔 - 공기 주입
풀 기법으로 PEG를 시행하고 내시경 검사 중에 공기를 주입합니다.
다른: 공기
PEG 동안 CO2 대신 위장에 공기를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전과 후의 pCO2 변화를 평가하기 위해
기간: 시간 0-(시술 전) 및 시간 30분(대략적인 절차 종료)
I-stat 측정 수행(모세관 pCO2 값(mmHg))
시간 0-(시술 전) 및 시간 30분(대략적인 절차 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CO2와 공기 주입을 비교하여 허리 둘레의 변화를 평가하기 위해
기간: 네 가지 다른 시점에서: 시간 0(시술 직전), 10분 후, 120분 후, 240분 후
센티미터 단위의 측정 테이프로 배꼽 높이에서 허리 측정을 수행합니다.
네 가지 다른 시점에서: 시간 0(시술 직전), 10분 후, 120분 후, 240분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

협력자

European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

수사관

  • 수석 연구원: Matjaz Homan, PhD, Children's Hospital in Ljubljana
  • 수석 연구원: Mike Thomson, PhD, Sheffield Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 7일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CO2pegA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

REDCap 플랫폼 사용 여부(성별, 연령, 체중, BMI, 시술 종류, 마취 종류, 내시경 종류, PEG 삽입 시간, 기저질환, 합병증, 통계, 허리둘레)

IPD 공유 기간

연구 종료 후 1개월간 주임시험자(2년)로

IPD 공유 액세스 기준

주요 수사관

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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