Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CO2 versus luchtinsufflatie bij kinderen die PEG ondergaan

15 januari 2021 bijgewerkt door: Tadej Battelino, University Medical Centre Ljubljana

CO2 versus luchtinsufflatie bij kinderen die PEG ondergaan (CO2pegA) - een dubbelblinde RCT in meerdere centra

Toepassingen van CO2-insufflatie voor endoscopische procedures zijn gemeld voor de uitvoering van routinematige colonoscopie, endoscopie van de dunne darm, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en endoscopische submucosale dissectie in het bovenste en onderste maagdarmkanaal. Deze onderzoeken toonden aan dat CO2-insufflatie de opgezette buik en pijn na de procedure vermindert zonder CO2-retentie en bijwerkingen. Er is echter geen melding gemaakt van de veiligheid en werkzaamheid van CO2-insufflatie bij PEG-procedures bij volwassenen of kinderen. In de huidige studie willen we evalueren door gerandomiseerde gecontroleerde trial: de veiligheid van de CO2-insufflatie tijdens PEG en de remmende effecten van CO2-insufflatie op darmuitzetting na PEG.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toepassingen van CO2-insufflatie voor endoscopische procedures zijn gemeld voor de uitvoering van routinematige colonoscopie, endoscopie van de dunne darm, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en endoscopische submucosale dissectie in het bovenste en onderste maagdarmkanaal. Deze onderzoeken toonden aan dat CO2-insufflatie de opgezette buik en pijn na de procedure vermindert zonder CO2-retentie en bijwerkingen. Er is echter geen melding gemaakt van de veiligheid en werkzaamheid van CO2-insufflatie bij PEG-procedures bij volwassenen of kinderen. In de huidige studie willen we evalueren door gerandomiseerde gecontroleerde trial: de veiligheid van de CO2-insufflatie tijdens PEG en de remmende effecten van CO2-insufflatie op darmuitzetting na PEG.

Het primaire doel is om de veiligheid van de CO2-insufflatie tijdens PEG te bepalen. Het secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van het remmende effect van CO2-insufflatie op darmuitzetting.

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek om de veiligheid en het bijwerkingenprofiel van CO2-insufflatie tijdens de PEG-procedure te evalueren. De studie omvatte een screening, pre-interventie (pre-PEG) en een post-interventietijd (na-PEG), met in totaal 4 metingen van de middelomtrek, twee metingen van i-stat.

Kinderen van 0-19 jaar die zijn opgenomen voor een PEG-procedure en die voldoen aan alle inclusie- en geen van de onderstaande exclusiecriteria. In totaal zullen 120 kinderen na PEG-insertie worden opgenomen en in twee groepen worden verdeeld: een stapgroep en een standaardtrekgroep van kinderen; twee gevestigde groepen worden 1:1 gerandomiseerd.

Inclusiecriteria

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd tussen 0 - 19 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming Uitsluitingscriteria
  • Absolute contra-indicatie voor PEG-procedure
  • Patiënten met hypercapnie (pCO2 > 50 mmHg bij eerste i-stat-meting)
  • Taalbarrières die het niet mogelijk maken om geïnformeerde toestemming te geven Patiëntgegevens worden verzameld: leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), onderstreping van de ziekte, duur van de procedure, type procedure, type scoop, type sedatie of anesthesie, complicaties .

Vanwege het onderzoeksprotocol zal tweemaal capillair bloed worden afgenomen. Concluderend zijn er door het onderzoeksprotocol eigenlijk geen extra risico's voor geïncludeerde kinderen. Bovendien zullen we in staat zijn om het belangrijke pneumoperitoneum vroegtijdig te diagnosticeren, als het zich voordoet, en het te behandelen met effectieve pijnstillers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten geïndiceerd voor PEG-procedure
  • Leeftijd tussen 0 - 19 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicatie voor PEG-procedure
  • Patiënten met hypercapnie (pCO2 > 50 mmHg bij eerste i-stat-meting)
  • Taalbarrières die het niet mogelijk maken om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele steile arm - CO2-insufflatie
PEG wordt uitgevoerd door middel van een éénstapstechniek en tijdens de endoscopie wordt CO2 ingeblazen
Ander: CO2
om CO2 in de maag te blazen in plaats van lucht tijdens de PEG
Actieve vergelijker: Enkele steile arm-luchtinblazing
PEG wordt uitgevoerd door middel van een eenstapstechniek en er wordt lucht ingeblazen tijdens de endoscopie
Ander: lucht
om lucht in de maag te blazen in plaats van CO2 tijdens de PEG
Experimenteel: Trektechniek arm - CO2-insufflatie
PEG wordt uitgevoerd door trektechniek en CO2 wordt tijdens de endoscopie ingeblazen
Ander: CO2
om CO2 in de maag te blazen in plaats van lucht tijdens de PEG
Actieve vergelijker: Trektechniek arm-lucht insufflatie
PEG wordt uitgevoerd door trektechniek en er wordt lucht ingeblazen tijdens de endoscopie
Ander: lucht
om lucht in de maag te blazen in plaats van CO2 tijdens de PEG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering in pCO2 voor en na de procedure te beoordelen
Tijdsspanne: Tijd 0- (vóór de procedure) en op tijd 30 minuten (ongeveer einde procedure)
Voer i-stat-meting uit (capillaire pCO2-waarde in mmHg)
Tijd 0- (vóór de procedure) en op tijd 30 minuten (ongeveer einde procedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering in tailleomtrek te beoordelen door CO2- en luchtinblazing te vergelijken
Tijdsspanne: op vier verschillende tijdstippen: op tijdstip 0 (net voor de procedure), 10 minuten later, 120 minuten later en 240 minuten later
Voer taillemetingen uit ter hoogte van de navel met een meetlint in cm
op vier verschillende tijdstippen: op tijdstip 0 (net voor de procedure), 10 minuten later, 120 minuten later en 240 minuten later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Medewerkers

European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matjaz Homan, PhD, Children's Hospital in Ljubljana
  • Hoofdonderzoeker: Mike Thomson, PhD, Sheffield Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

7 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CO2pegA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

om het REDCap-platform te gebruiken (geslacht, leeftijd, gewicht, BMI, type procedure, type anesthesie, type endoscopie, tijdstip van PEG-insertie, onderstreping van ziekten, complicaties, statistieken, tailleomtrek)

IPD-tijdsbestek voor delen

na afronding van de studie tot hoofdonderzoeker (2 jaar) voor 1 maand

IPD-toegangscriteria voor delen

hoofdonderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren