UB-621、性器の成人再発 HSV-2 感染症の治療に使用する新しいタイプの抗単純ヘルペスウイルス (HSV) モノクローナル抗体
2022年5月16日 更新者：UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
性器 HSV-2 再発性感染症の成人における UB-621 の安全性と有効性を評価する無作為化、単盲検、用量選択第 II 相試験
再発性性器 HSV-2 感染症の成人における UB-621 の安全性、有効性、および PK を評価するための無作為化、単盲検、用量選択第 II 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linda Shih, DVM
- 電話番号：3851 +886 36684800
- メール：linda.shih@unitedbiopharma.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- -被験者はHSV-2血清陽性でなければなりません
- 被験者は、過去1年間に性器ヘルペスを再発した病歴があります
- -被験者はHIV Ab / Agアッセイで陰性の結果を示しています
- -被験者は、研究参加中に避妊を使用することに同意する必要があります
- 被験者は、治験薬投与後8週間のスワブ期間中、生殖器領域（適切な場合は非病変部および病変部）から毎日スワブを採取することをいとわない必要があります。
- 被験者は、新しい病変が肛門および性器領域に現れてから72時間以内に病院に戻る意思がある必要があります。
- -被験者は、研究期間中に肛門および性器周辺の症候群を観察し、HSV病変スコアに従って病変を評価し、患者の乳製品に記録することをいとわない必要があります
- 女性被験者は、スクリーニング時に血清β-HCGが陰性であり、治験薬投与前の尿妊娠検査が陰性でなければならない。
除外基準:
- UB-621の有効性の評価を妨げる可能性のある、管理不良の糖尿病、重大な自己免疫疾患、肛門生殖器領域における性感染症の併発（HSVを除く）などを含む深刻な病状。
- -限局性非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴または現在の証拠
- 既知の免疫抑制
- HSVワクチンへの曝露
- -抗体に対する黄斑または黄斑丘疹の皮膚反応の病歴（すなわち、IgGまたは血漿投与によって証明される）
- -治験責任医師の判断で臨床研究の成功を妨げるその他の条件
- -スクリーニング前30日以内の全身ステロイドまたは他の免疫調節剤による治療、または研究期間中の全身ステロイドまたは免疫調節剤による計画された治療。
- 腎障害および/または肝障害
- 臨床的関連性または心血管状態の心電図異常
業界向けガイダンス、2007年の「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青年ボランティアの毒性等級尺度」による異常な血液検査:
- アルブミン
- ALP>2.5*ULN
- ALT>2.5*ULN
- AST>2.5*ULN
- ビリルビン>1.5*ULN
- CPK>1.5*ULN
- rGGT>2.5*ULN
- ヘモグロビン：女性
- 血小板
- 白血球
- ANC
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
2.5mg/kg UB-621群
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SC投与によるmAb
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実験的：コホート 2
5mg/kg UB-621群
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SC投与によるmAb
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UB-621治療前後のエピソードの割合（自己比較）
時間枠：16週間
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エピソードのある被験者の割合は、エピソードのある被験者の数を全被験者数で割ったものとして計算されます。
主要評価項目は、UB-621 治療前後のエピソードのある被験者の割合の自己比較です。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変率
時間枠：16週間
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病変率は、病変を有する日数を研究日数で割ったものとして計算される。
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16週間
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再発病変の期間
時間枠：16週間
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再発病変の期間は、HSV スコア 2 ～ 7 の病変を伴う連続した日数として計算されます。
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16週間
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再発率
時間枠：16週間
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再発率は、再発数を総研究日数で割ったものとして定義されます。
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16週間
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病変の最初の再発までの時間
時間枠：16週間
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患者によって報告され、治験責任医師によって検証された、病変の最初の再発までの時間。
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HSV-2排出率。
時間枠：8週間
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ウイルス排出率は、陽性の肛門性器スワブの数をスワブの総数で割ったものとして定義されます。
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8週間
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臨床的および無症候性の HSV-2 脱落率
時間枠：8週間
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追跡期間中に被験者から毎日収集された肛門性器スワブに加えて、被験者の日記における性器病変の被験者の自己評価の毎日の記録は、臨床（病変）および無症候性（非病変）のHSV-2排出率を評価するために使用されます.
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8週間
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HSV-2排出エピソードの割合
時間枠：8週間
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HSV-2 排出エピソードの割合は、排出エピソードの開始数をスワブを採取した合計日数で割ったものです。
脱落エピソードは、連続した HSV-2 陽性スワブの結果として定義されます。これには、1 回以下の連続した陰性結果またはスワブの見落としが含まれます。
エピソードの前後には、スワブ検査の結果が 2 回連続して陰性である。
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8週間
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HSV-2 ウイルス量
時間枠：8週間
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フォローアップ期間中に被験者から収集された肛門生殖器スワブサンプルは、HSV-2 DNAコピーを定量化するために使用されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。