UB-621, een nieuw type monoklonaal antilichaam tegen herpes-simplexvirus (HSV) voor gebruik bij de behandeling van recidiverende HSV-2-infecties van de geslachtsorganen bij volwassenen
16 mei 2022 bijgewerkt door: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Een gerandomiseerde, enkelblinde, dosisgeselecteerde fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van UB-621 bij volwassenen met recidiverende genitale HSV-2-infectie te evalueren
Een gerandomiseerde, enkelblinde, dosisgeselecteerde fase II-studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van UB-621 te evalueren bij volwassenen met recidiverende genitale HSV-2-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Linda Shih, DVM
- Telefoonnummer: 3851 +886 36684800
- E-mail: linda.shih@unitedbiopharma.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
- Proefpersoon moet HSV-2 seropositief zijn
- Proefpersonen hebben het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van terugkerende genitale herpes
- Proefpersonen hebben een negatief resultaat op de HIV Ab/Ag-assay
- Proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
- Proefpersonen moeten bereid zijn elke dag een uitstrijkje te nemen van hun genitale gebied (zowel niet-laesie als laesie, indien van toepassing) tijdens de uitstrijkperiode, die 8 weken na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is.
- De proefpersoon moet bereid zijn om terug te gaan naar het ziekenhuis binnen 72 uur nadat de nieuwe laesies in het anale en genitale gebied zijn ontdekt.
- De proefpersoon moet bereid zijn om de syndromen rond het anale en genitale gebied tijdens de studieperiode te observeren, de laesies te evalueren volgens de HSV-laesiescore en te noteren in het dagboek van de patiënt
- Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatief serum β-HCG hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische aandoeningen, waaronder slecht gecontroleerde diabetes, significante auto-immuunziekten, naast elkaar bestaande seksueel overdraagbare aandoeningen (behalve HSV) in het anogenitale gebied, enz. die de beoordeling van de werkzaamheid van UB-621 kunnen verstoren.
- Geschiedenis of huidig bewijs van maligniteit, behalve voor een gelokaliseerde niet-melanoom huidkanker
- Bekende immunosuppressie
- Blootstelling aan HSV-vaccin
- Medische voorgeschiedenis van maculaire of maculopapulaire huidreacties op antilichaam (dwz zoals blijkt uit toediening van IgG of plasma)
- Alle andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker een succesvolle afronding van de klinische studie in de weg staan
- Behandeling met systemische steroïden of andere immunomodulerende middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of geplande behandeling met systemische steroïden of immunomodulatoren tijdens de onderzoeksperiode.
- Nierfunctiestoornis en/of leverfunctiestoornis
- ECG-afwijkingen van klinisch belang of cardiovasculaire aandoeningen
Abnormale bloedtesten volgens "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trial" in de Guidance for Industry, 2007:
- albumine
- ALP>2.5*ULN
- ALT>2,5*ULN
- ASAT>2,5*ULN
- Bilirubine>1,5*ULN
- CPK>1,5*ULN
- rGGT>2.5*ULN
- Hemoglobine: vrouwelijk
- bloedplaatjes
- WBC
- ANC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cohort 1
2,5 mg/kg UB-621 groep
|
mAb door SC-toediening
|
|
Experimenteel: cohort 2
5 mg/kg UB-621 groep
|
mAb door SC-toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met episodes voor en na behandeling met UB-621 (zelfvergelijking)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het aandeel proefpersonen met episodes wordt berekend als het aantal proefpersonen met episodes gedeeld door het totale aantal proefpersonen.
Het primaire eindpunt is de zelfvergelijking van het percentage proefpersonen met episodes voor en na behandeling met UB-621.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laesie tarief
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het aantal laesies wordt berekend als het aantal dagen met laesies gedeeld door het aantal studiedagen.
|
16 weken
|
|
Duur van terugkerende laesies
Tijdsspanne: 16 weken
|
De duur van terugkerende laesies wordt berekend als opeenvolgende dagen met laesies van HSV-score 2-7.
|
16 weken
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het recidiefpercentage is gedefinieerd als het aantal recidieven gedeeld door het totaal aantal studiedagen.
|
16 weken
|
|
Tijd tot eerste herhaling van laesie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Tijd tot eerste terugkeer van laesie zoals gerapporteerd door patiënt en geverifieerd door onderzoeker.
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HSV-2 verliessnelheid.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Virale uitscheidingssnelheid wordt gedefinieerd als het aantal positieve anogenitale uitstrijkjes gedeeld door het totale aantal uitstrijkjes.
|
8 weken
|
|
Klinische en subklinische HSV-2-afscheidingspercentages
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een dagelijkse registratie van de zelfbeoordeling door de proefpersoon van genitale laesies in het dagboek van de proefpersoon naast de anogenitale uitstrijkjes die dagelijks van proefpersonen worden verzameld tijdens de follow-up-periodes, zal worden gebruikt om de klinische (laesie) en subklinische (niet-laesie) HSV-2-uitscheidingspercentages te evalueren .
|
8 weken
|
|
Percentage HSV-2-afscheidingsafleveringen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal HSV-2-uitscheidingsepisoden is het aantal aanvangen van uitscheidingsepisodes gedeeld door het totale aantal dagen waarop uitstrijkjes zijn afgenomen.
Episodes van uitscheiding worden gedefinieerd als opeenvolgende HSV-2-positieve uitstrijkresultaten inclusief niet meer dan 1 opeenvolgend negatief resultaat of gemiste uitstrijkjes.
De afleveringen worden voorafgegaan en gevolgd door 2 opeenvolgende negatieve uitstrijkjes.
|
8 weken
|
|
HSV-2 virale lading
Tijdsspanne: 8 weken
|
Anogenitale uitstrijkjes die tijdens de follow-upperiode van proefpersonen zijn afgenomen, zullen worden gebruikt om HSV-2-DNA-kopieën te kwantificeren.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBP-A228-HSV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .