UB-621, a herpesz elleni szimplex vírus (HSV) új típusú monoklonális ellenanyaga felnőttkori visszatérő HSV-2 nemi szervek fertőzéseinek kezelésére
2022. május 16. frissítette: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Véletlenszerű, egyszeres vak, dózis-szelektált II. fázisú vizsgálat az UB-621 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére visszatérő genitális HSV-2 fertőzésben szenvedő felnőtteknél
Véletlenszerű, egyszeresen vak, dózis-szelektált II. fázisú vizsgálat az UB-621 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikai értékének értékelésére visszatérő genitális HSV-2 fertőzésben szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
44
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Linda Shih, DVM
- Telefonszám: 3851 +886 36684800
- E-mail: linda.shih@unitedbiopharma.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
- Az alanynak HSV-2 szeropozitívnak kell lennie
- Az alanyoknál az elmúlt évben visszatérő genitális herpesz fordult elő
- Az alanyok negatív eredményt adnak a HIV Ab/Ag vizsgálat során
- Az alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába a vizsgálatban való részvétel során
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy minden nap egy tampont gyűjtsenek a nemi szervükről (nem léziós, valamint adott esetben léziós területről) a mintavételi periódusok során, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után 8 hetes periódusok.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy 72 órán belül visszamenjen a kórházba azután, hogy az új elváltozások megjelennek az anális és a nemi szervek területén.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálati időszak alatt megfigyelje az anális és a nemi szervek körüli szindrómákat, értékelje a léziókat a HSV elváltozás pontszáma alapján, és rögzítse a beteg tejházában.
- A női alanyoknak negatív szérum β-HCG-értékkel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi állapotok, beleértve a rosszul kontrollált cukorbetegséget, jelentős autoimmun betegségeket, egyidejűleg fennálló szexuális úton terjedő betegségek megjelenését (a HSV kivételével) az anogenitális területen stb., amelyek megzavarhatják az UB-621 hatékonyságának értékelését.
- Malignus daganat anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban, kivéve a lokalizált nem melanómás bőrrákot
- Ismert immunszuppresszió
- HSV-oltásnak való kitettség
- Az anamnézisben előforduló makula vagy makulopapuláris bőrreakciók antitesttel szemben (azaz IgG vagy plazma beadásával igazolva)
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a klinikai vizsgálat sikeres befejezését
- Szisztémás szteroidokkal vagy más immunmoduláló szerekkel végzett kezelés a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy tervezett kezelés szisztémás szteroidokkal vagy immunmodulátorokkal a vizsgálati időszak alatt.
- Vesekárosodás és/vagy májkárosodás
- Klinikai jelentőségű EKG-eltérések vagy kardiovaszkuláris állapotok
Rendellenes vérvizsgálatok a „Toxikussági besorolási skála egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek számára, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálatában” (Guidance for Industry, 2007) szerint:
- albumin
- ALP>2,5*ULN
- ALT>2,5*ULN
- AST>2,5*ULN
- Bilirubin>1,5*ULN
- CPK>1,5*ULN
- rGGT>2,5*ULN
- Hemoglobin: női
- vérlemezke
- WBC
- ANC
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kohorsz 1
2,5 mg/kg UB-621 csoport
|
mAb SC beadásával
|
|
Kísérleti: kohorsz 2
5 mg/kg UB-621 csoport
|
mAb SC beadásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UB-621 kezelés előtti és utáni epizódokkal rendelkező alanyok aránya (ön-összehasonlítás)
Időkeret: 16 hét
|
Az epizódokkal rendelkező alanyok arányát úgy számítjuk ki, hogy az epizódokkal rendelkező alanyok számát osztjuk az összes alany számával.
Az elsődleges végpont az UB-621 kezelés előtti és utáni epizódokban szenvedő alanyok arányának ön-összehasonlítása.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sérülések aránya
Időkeret: 16 hét
|
A léziók arányát úgy számítjuk ki, hogy az elváltozással járó napok számát elosztjuk a vizsgálati napok számával.
|
16 hét
|
|
A visszatérő elváltozások időtartama
Időkeret: 16 hét
|
Az ismétlődő elváltozások időtartamát egymást követő napokként számítják ki, 2-7 HSV-pontszámú elváltozásokkal.
|
16 hét
|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 16 hét
|
Az ismétlődési arányt úgy határozzuk meg, hogy az ismétlődések számát osztjuk a tanulmányi napok teljes számával.
|
16 hét
|
|
A lézió első kiújulásának ideje
Időkeret: 16 hét
|
Az elváltozás első kiújulásáig eltelt idő a páciens által jelentett és a vizsgáló által ellenőrzött módon.
|
16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HSV-2 leadási arány.
Időkeret: 8 hét
|
A vírusirtási arány a pozitív anogenitális tamponok és a minták teljes számának hányadosa.
|
8 hét
|
|
Klinikai és szubklinikai HSV-2 leválási arány
Időkeret: 8 hét
|
Az alanyok nemi szervi elváltozásainak napi önértékelésének napi feljegyzése az alanyok naplójában, valamint az alanyoktól a követési időszakok során naponta gyűjtött anogenitális tamponok is felhasználhatók a klinikai (léziós) és szubklinikai (nem léziós) HSV-2-leválási arány értékelésére. .
|
8 hét
|
|
A HSV-2 leválási epizódok aránya
Időkeret: 8 hét
|
A HSV-2 váladékozási epizódok aránya a váladékozási epizódok kezdeteinek száma osztva a minták begyűjtésével töltött napok számával.
A leválási epizódok az egymást követő HSV-2 pozitív tampont eredmények, beleértve legfeljebb 1 egymást követő negatív eredményt vagy kihagyott tampont.
Az epizódokat 2 egymást követő negatív mintavételi eredmény előzi meg és követi.
|
8 hét
|
|
HSV-2 vírusterhelés
Időkeret: 8 hét
|
Az alanyoktól a követési időszakban gyűjtött anogenitális tamponmintákat használjuk fel a HSV-2 DNS-kópiák számszerűsítésére.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBP-A228-HSV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .