Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UB-621, nový typ monoklonální protilátky proti viru herpes simplex (HSV) pro použití při léčbě dospělých recidivujících infekcí genitálií HSV-2

16. května 2022 aktualizováno: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, dávkově vybraná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti UB-621 u dospělých s recidivující genitální infekcí HSV-2

Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze II s vybranou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a PK UB-621 u dospělých s recidivující genitální infekcí HSV-2

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let včetně.
  • Subjekt musí být séropozitivní na HSV-2
  • Subjekty mají v minulém roce v anamnéze recidivující genitální herpes
  • Subjekty mají negativní výsledek testu HIV Ab/Ag
  • Subjekty musí souhlasit s používáním antikoncepce během účasti ve studii
  • Subjekty musí být ochotny odebírat každý den výtěr z jejich genitální oblasti (bez lézí i lézí, pokud je to vhodné) během období výtěru, což je období 8 týdnů po podání studovaného léku.
  • Subjekt musí být ochoten vrátit se do nemocnice do 72 hodin poté, co se objeví nové léze v anální a genitální oblasti.
  • Subjekt musí být ochoten pozorovat syndromy kolem anální a genitální oblasti během studijního období, hodnotit léze podle skóre lézí HSV a zaznamenávat v mlékárně pacienta
  • Ženské subjekty musí mít negativní sérový β-HCG při screeningu a negativní těhotenský test v moči před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní stavy, včetně špatně kontrolovaného diabetu, významných autoimunitních onemocnění, současného projevu sexuálně přenosných chorob (kromě HSV) v anogenitální oblasti atd., které mohou interferovat s hodnocením účinnosti UB-621.
  • Anamnéza nebo současný důkaz malignity s výjimkou lokalizované nemelanomové rakoviny kůže
  • Známá imunosuprese
  • Expozice HSV vakcíně
  • Makulární nebo makulopapulární kožní reakce na protilátku v anamnéze (tj. jak je prokázáno podáním IgG nebo plazmy)
  • Jakékoli další podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího bránily úspěšnému dokončení klinické studie
  • Léčba systémovými steroidy nebo jinými imunomodulačními činidly během 30 dnů před screeningem nebo plánovaná léčba systémovými steroidy nebo imunomodulátory během období studie.
  • Porucha funkce ledvin a/nebo jater
  • Abnormality EKG klinického významu nebo kardiovaskulární stavy

  • Abnormální krevní testy podle „Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinického hodnocení preventivních vakcín“ v pokynech pro průmysl, 2007:

    1. albumin
    2. ALP>2,5*ULN
    3. ALT>2,5*ULN
    4. AST>2,5*ULN
    5. Bilirubin>1,5*ULN
    6. CPK>1,5*ULN
    7. rGGT>2,5*ULN
    8. Hemoglobin: ženský
    9. krevní destička
    10. WBC
    11. ANC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta 1
2,5 mg/kg UB-621 skupina
Biologický: UB-621
mAb podáním SC
Experimentální: kohorta 2
5 mg/kg UB-621 skupina
Biologický: UB-621
mAb podáním SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s epizodami před a po léčbě UB-621 (vlastní srovnání)
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů s epizodami se vypočítá jako počet subjektů s epizodami dělený celkovým počtem subjektů. Primárním cílovým parametrem je vlastní srovnání podílu subjektů s epizodami před a po léčbě UB-621.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lézí
Časové okno: 16 týdnů
Míra lézí se vypočítá jako počet dnů s lézí dělený počtem dnů studie.
16 týdnů
Trvání recidivujících lézí
Časové okno: 16 týdnů
Doba trvání recidivujících lézí se vypočítá jako po sobě jdoucí dny s lézemi s HSV skóre 2-7.
16 týdnů
Míra opakování
Časové okno: 16 týdnů
Míra opakování je definována jako počet opakování dělený celkovým počtem dnů studia.
16 týdnů
Čas do první recidivy léze
Časové okno: 16 týdnů
Čas do první recidivy léze podle zprávy pacienta a ověřené zkoušejícím.
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vylučování HSV-2.
Časové okno: 8 týdnů
Míra vylučování viru je definována jako počet pozitivních anogenitálních výtěrů dělený celkovým počtem výtěrů.
8 týdnů
Klinická a subklinická míra vylučování HSV-2
Časové okno: 8 týdnů
Denní záznam subjektivního sebehodnocení genitálních lézí v deníku subjektu kromě anogenitálních výtěrů odebraných každý den od subjektů během období sledování bude použit k vyhodnocení klinického (léze) a subklinického (nelézního) míry vylučování HSV-2 .
8 týdnů
Rychlost vylučování epizod HSV-2
Časové okno: 8 týdnů
Míra epizod vylučování HSV-2 je počet nástupů epizod vylučování dělený celkovým počtem dní s odebranými výtěry. Epizody vylučování jsou definovány jako po sobě jdoucí HSV-2 pozitivní výsledky výtěru včetně ne více než 1 po sobě jdoucího negativního výsledku nebo vynechání výtěru. Epizodám předcházejí a následují 2 po sobě jdoucí negativní výsledky výtěru.
8 týdnů
Virová nálož HSV-2
Časové okno: 8 týdnů
Vzorky anogenitálních výtěrů odebraných subjektům během období sledování budou použity ke kvantifikaci kopií DNA HSV-2.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBP-A228-HSV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující genitální herpes

Klinické studie na UB-621

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit