UB-621, en ny type anti-herpes simplex virus (HSV) monoklonalt antistof til brug ved behandling af tilbagevendende HSV-2-infektioner i kønsorganerne

Inklusionskriterier:

• Emnet skal være mindst 18 år inklusive.
• Forsøgspersonen skal være HSV-2 seropositiv
• Forsøgspersoner har en historie med tilbagevendende genital herpes i det seneste år
• Forsøgspersoner har et negativt resultat på HIV Ab/Ag-analysen
• Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsesdeltagelsen
• Forsøgspersonerne skal være villige til at indsamle en podning hver dag fra deres genitalområde (ikke-læsional såvel som læsion, hvis det er relevant) under podningsperioderne, som er 8 ugers periode efter administration af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersonen skal være villig til at tage tilbage til hospitalet inden for 72 timer efter, at de nye læsioner er vist i anal- og genitalområdet.
• Forsøgspersonen skal være villig til at observere syndromerne omkring det anale og genitale område i undersøgelsesperioden, til at evaluere læsionerne i henhold til HSV-læsionsscoren og til at registrere i patientmejeriet
• Kvindelige forsøgspersoner skal have et negativt serum-β-HCG ved screening og en negativ uringraviditetstest før administration af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige medicinske tilstande, herunder dårligt kontrolleret diabetes, signifikante autoimmune sygdomme, sameksisterende seksuelt overført sygdom (undtagen HSV) i det anogenitale område osv., der kan interferere med vurderingen af ​​UB-621's effektivitet.
• Anamnese eller aktuelle tegn på malignitet bortset fra en lokaliseret ikke-melanom hudkræft
• Kendt immunsuppression
• Eksponering for HSV-vaccine
• Sygehistorie med makulære eller makulopapulære hudreaktioner på antistof (dvs. som påvist ved IgG eller plasmaadministration)
• Alle andre forhold, som efter investigators vurdering ville udelukke en vellykket gennemførelse af den kliniske undersøgelse
• Behandling med systemiske steroider eller andre immunmodulerende midler inden for 30 dage før screening eller planlagt behandling med systemiske steroider eller immunmodulatorer i undersøgelsesperioden.
• Nedsat nyrefunktion og/eller nedsat leverfunktion
• EKG-abnormiteter af klinisk relevans eller kardiovaskulære tilstande

• Unormale blodprøver i henhold til "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Inrolled in Preventive Vaccine Clinical Trial" i Guidance for Industry, 2007:

  1. albumin
  2. ALP>2,5*ULN
  3. ALT>2,5*ULN
  4. AST>2,5*ULN
  5. Bilirubin>1,5*ULN
  6. CPK>1,5*ULN
  7. rGGT>2,5*ULN
  8. Hæmoglobin: kvinde
  9. blodplade
  10. WBC
  11. ANC