UB-621, en ny type anti-herpes simplex virus (HSV) monoklonalt antistoff for bruk ved behandling av tilbakevendende HSV-2-infeksjoner i kjønnsorganene hos voksne

Inklusjonskriterier:

• Emnet må være minst 18 år inkludert.
• Personen må være HSV-2 seropositiv
• Forsøkspersoner har en historie med tilbakevendende genital herpes det siste året
• Forsøkspersoner har et negativt resultat på HIV Ab/Ag-analysen
• Forsøkspersonene må samtykke i å bruke prevensjon under studiedeltakelsen
• Forsøkspersonene må være villige til å samle en vattpinne hver dag fra deres genitalområde (ikke-lesjonelt så vel som lesjonelt, hvis det er aktuelt) i løpet av vattpinneperiodene, som er 8 uker etter administrering av studiemedikamentet.
• Pasienten må være villig til å gå tilbake til sykehuset innen 72 timer etter at de nye lesjonene er vist i anal- og genitalområdet.
• Forsøkspersonen må være villig til å observere syndromene rundt anal- og kjønnsområdet i løpet av studieperioden, for å evaluere lesjonene i henhold til HSV-lesjonsscore, og å registrere i pasientens meieri.
• Kvinnelige forsøkspersoner må ha et negativt serum β-HCG ved screening og en negativ uringraviditetstest før administrasjon av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige medisinske tilstander, inkludert dårlig kontrollert diabetes, betydelige autoimmune sykdommer, sameksisterende seksuelt overførbare sykdommer (unntatt HSV) i det anogenitale området, etc. som kan forstyrre vurderingen av effekten av UB-621.
• Historie eller nåværende bevis på malignitet bortsett fra en lokalisert ikke-melanom hudkreft
• Kjent immunsuppresjon
• Eksponering for HSV-vaksine
• Medisinsk historie med makulære eller makulopapulære hudreaksjoner på antistoff (dvs. som vist ved IgG eller plasmaadministrasjon)
• Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens vurdering vil forhindre vellykket gjennomføring av den kliniske studien
• Behandling med systemiske steroider eller andre immunmodulerende midler innen 30 dager før screening eller planlagt behandling med systemiske steroider eller immunmodulatorer i løpet av studieperioden.
• Nedsatt nyrefunksjon og/eller nedsatt leverfunksjon
• EKG-avvik av klinisk relevans eller kardiovaskulære forhold

• Unormale blodprøver i henhold til "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trial" i Guidance for Industry, 2007:

  1. albumin
  2. ALP>2,5*ULN
  3. ALT>2,5*ULN
  4. AST>2,5*ULN
  5. Bilirubin>1,5*ULN
  6. CPK>1,5*ULN
  7. rGGT>2,5*ULN
  8. Hemoglobin: kvinne
  9. blodplater
  10. WBC
  11. ANC