UB-621, un nouveau type d'anticorps monoclonal contre le virus de l'herpès simplex (HSV) destiné à être utilisé dans le traitement des infections génitales récurrentes à HSV-2 chez l'adulte
16 mai 2022 mis à jour par: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Un essai de phase II randomisé, en simple aveugle et à dose sélectionnée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'UB-621 chez les adultes atteints d'une infection génitale récurrente par le HSV-2
Un essai de phase II randomisé, en simple aveugle et à dose sélectionnée pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'UB-621 chez les adultes atteints d'une infection génitale récurrente par le HSV-2
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linda Shih, DVM
- Numéro de téléphone: 3851 +886 36684800
- E-mail: linda.shih@unitedbiopharma.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans inclus.
- Le sujet doit être séropositif pour le HSV-2
- Les sujets ont des antécédents d'herpès génital récurrent au cours de l'année écoulée
- Les sujets ont un résultat négatif au test VIH Ac/Ag
- Les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception pendant leur participation à l'étude
- Les sujets doivent être disposés à prélever un écouvillon chaque jour de leur région génitale (non lésionnelle ainsi que lésionnelle, le cas échéant) pendant les périodes d'écouvillonnage, qui sont de 8 semaines après l'administration du médicament à l'étude.
- Le sujet doit être disposé à retourner à l'hôpital dans les 72 heures suivant l'apparition des nouvelles lésions dans la région anale et génitale.
- Le sujet doit être disposé à observer les syndromes autour de la région anale et génitale pendant la période d'étude, à évaluer les lésions en fonction du score de lésion HSV et à enregistrer dans la laiterie du patient
- Les sujets féminins doivent avoir un β-HCG sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales graves, y compris diabète mal contrôlé, maladies auto-immunes importantes, présentation coexistante de maladies sexuellement transmissibles (sauf HSV) dans la région anogénitale, etc. qui peuvent interférer avec l'évaluation de l'efficacité de l'UB-621.
- Antécédents ou preuves actuelles de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique localisé
- Immunosuppression connue
- Exposition au vaccin HSV
- Antécédents médicaux de réactions cutanées maculaires ou maculopapuleuses aux anticorps (c'est-à-dire, comme en témoignent l'administration d'IgG ou de plasma)
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réussite de l'étude clinique
- Traitement avec des stéroïdes systémiques ou d'autres agents immunomodulateurs dans les 30 jours précédant le dépistage ou un traitement prévu avec des stéroïdes systémiques ou des immunomodulateurs pendant la période d'étude.
- Insuffisance rénale et/ou insuffisance hépatique
- Anomalies de l'ECG cliniquement pertinentes ou maladies cardiovasculaires
Tests sanguins anormaux selon "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trial" dans le Guidance for Industry, 2007 :
- albumine
- ALP>2.5*ULN
- ALT>2.5*ULN
- ASAT>2,5*ULN
- Bilirubine> 1,5 * LSN
- CPK>1,5*ULN
- rGGT>2,5*LSN
- Hémoglobine : femelle
- plaquette
- GB
- CPN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cohorte 1
2,5 mg/kg groupe UB-621
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AcM par administration SC
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Expérimental: cohorte 2
5 mg/kg groupe UB-621
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AcM par administration SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets avec des épisodes avant et après le traitement UB-621 (auto-comparaison)
Délai: 16 semaines
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La proportion de sujets avec des épisodes est calculée comme le nombre de sujets avec des épisodes divisé par le nombre total de sujets.
Le critère d'évaluation principal est l'auto-comparaison de la proportion de sujets présentant des épisodes avant et après le traitement par UB-621.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de lésion
Délai: 16 semaines
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Le taux de lésion est calculé comme le nombre de jours avec lésion divisé par le nombre de jours d'étude.
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16 semaines
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Durée des lésions récurrentes
Délai: 16 semaines
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La durée des lésions récurrentes est calculée en jours consécutifs avec des lésions de score HSV 2-7.
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16 semaines
|
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Taux de récidive
Délai: 16 semaines
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Le taux de récidive est défini comme le nombre de récidives divisé par le nombre total de jours d'étude.
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16 semaines
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Délai de première récidive de la lésion
Délai: 16 semaines
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Délai jusqu'à la première récidive de la lésion tel que rapporté par le patient et vérifié par l'investigateur.
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16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'excrétion du HSV-2.
Délai: 8 semaines
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Le taux d'excrétion virale est défini comme le nombre de prélèvements anogénitaux positifs divisé par le nombre total de prélèvements.
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8 semaines
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Taux d'excrétion clinique et subclinique du HSV-2
Délai: 8 semaines
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L'enregistrement quotidien de l'auto-évaluation des lésions génitales par le sujet dans le journal du sujet, en plus des écouvillons anogénitaux prélevés quotidiennement sur les sujets pendant les périodes de suivi, sera utilisé pour évaluer les taux d'excrétion clinique (lésionnelle) et subclinique (non lésionnelle) du HSV-2 .
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8 semaines
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Taux d'épisodes d'excrétion de HSV-2
Délai: 8 semaines
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Le taux d'épisodes d'excrétion du HSV-2 est le nombre d'apparitions d'épisodes d'excrétion divisé par le nombre total de jours avec des écouvillons collectés.
Les épisodes d'excrétion sont définis comme des résultats d'écouvillonnage positifs consécutifs pour le HSV-2, y compris pas plus d'un résultat négatif consécutif ou d'un écouvillonnage manqué.
Les épisodes sont précédés et suivis de 2 résultats d'écouvillonnage négatifs consécutifs.
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8 semaines
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Charge virale HSV-2
Délai: 8 semaines
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Des échantillons d'écouvillonnage anogénital prélevés sur des sujets au cours de la période de suivi seront utilisés pour quantifier les copies d'ADN du HSV-2.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBP-A228-HSV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .