UB-621, en ny typ av anti-herpes simplex virus (HSV) monoklonal antikropp för användning vid behandling av återkommande HSV-2-infektioner hos vuxna i könsorganen
16 maj 2022 uppdaterad av: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
En randomiserad, enkelblind, dosvald fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av UB-621 hos vuxna med återkommande genital HSV-2-infektion
En randomiserad, enkelblind, dosvald fas II-studie för att utvärdera säkerheten, effekten och PK av UB-621 hos vuxna med återkommande genital HSV-2-infektion
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Linda Shih, DVM
- Telefonnummer: 3851 +886 36684800
- E-post: linda.shih@unitedbiopharma.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste vara minst 18 år inklusive.
- Försökspersonen måste vara HSV-2-seropositiv
- Försökspersoner har en historia av återkommande genital herpes under det senaste året
- Försökspersoner har ett negativt resultat på HIV Ab/Ag-analysen
- Försökspersonerna måste gå med på att använda preventivmedel under studiedeltagandet
- Försökspersonerna måste vara villiga att ta en pinne varje dag från sitt genitalområde (icke-lesional såväl som lesional, om så är lämpligt) under svabbningsperioderna, som är 8 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
- Försökspersonen måste vara villig att åka tillbaka till sjukhuset inom 72 timmar efter att de nya lesionerna har visats i anal- och genitalområdet.
- Försökspersonen måste vara villig att observera syndromen runt anal- och genitalområdet under studieperioden, att utvärdera lesionerna enligt HSV-lesionspoängen och att registrera i patientens mejeri
- Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serum-β-HCG vid screening och ett negativt uringraviditetstest innan studieläkemedlet administreras.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medicinska tillstånd, inklusive dåligt kontrollerad diabetes, betydande autoimmuna sjukdomar, samexisterande sexuellt överförbara sjukdomar (förutom HSV) i det anogenitala området, etc. som kan störa bedömningen av effekten av UB-621.
- Historik eller aktuella tecken på malignitet förutom en lokaliserad icke-melanom hudcancer
- Känd immunsuppression
- Exponering för HSV-vaccin
- Medicinsk historia av makulära eller makulopapulära hudreaktioner mot antikroppar (dvs. som framgår av administrering av IgG eller plasma)
- Alla andra förhållanden som enligt utredarens bedömning skulle förhindra ett framgångsrikt slutförande av den kliniska studien
- Behandling med systemiska steroider eller andra immunmodulerande medel inom 30 dagar före screening eller planerad behandling med systemiska steroider eller immunmodulatorer under studieperioden.
- Nedsatt njurfunktion och/eller nedsatt leverfunktion
- EKG-avvikelser av klinisk relevans eller kardiovaskulära tillstånd
Onormala blodprov enligt "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers in the Preventive Vaccine Clinical Trial" i Guidance for Industry, 2007:
- albumin
- ALP>2,5*ULN
- ALT>2,5*ULN
- AST>2,5*ULN
- Bilirubin>1,5*ULN
- CPK>1,5*ULN
- rGGT>2,5*ULN
- Hemoglobin: hona
- blodplättar
- WBC
- ANC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kohort 1
2,5 mg/kg UB-621-grupp
|
mAb av SC-administration
|
|
Experimentell: kohort 2
5 mg/kg UB-621-grupp
|
mAb av SC-administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med episoder före och efter UB-621-behandling (självjämförelse)
Tidsram: 16 veckor
|
Andelen försökspersoner med episoder beräknas som antalet försökspersoner med episoder dividerat med antalet totala försökspersoner.
Primärt effektmått är självjämförelsen av andelen försökspersoner med episoder före och efter UB-621-behandling.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lesionsfrekvens
Tidsram: 16 veckor
|
Lesionsfrekvens beräknas som antalet dagar med lesion dividerat med antalet studiedagar.
|
16 veckor
|
|
Varaktighet av återkommande lesioner
Tidsram: 16 veckor
|
Varaktigheten av återkommande lesioner beräknas som på varandra följande dagar med lesioner med HSV-poäng 2-7.
|
16 veckor
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 16 veckor
|
Återfallsfrekvens definieras som antalet återfall dividerat med det totala antalet studiedagar.
|
16 veckor
|
|
Dags till första återfall av lesionen
Tidsram: 16 veckor
|
Tid till första återfall av lesionen som rapporterats av patienten och verifierad av utredaren.
|
16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HSV-2-avfallshastighet.
Tidsram: 8 veckor
|
Viral utsöndringshastighet definieras som antalet positiva anogenitala pinnar dividerat med det totala antalet pinnar.
|
8 veckor
|
|
Kliniska och subkliniska HSV-2-avfallshastigheter
Tidsram: 8 veckor
|
Daglig registrering av försökspersonens självutvärdering av genitalskador i försökspersonens dagbok utöver anogenitala pinnprover som samlats in dagligen från försökspersoner under uppföljningsperioderna kommer att användas för att utvärdera de kliniska (lesionala) och subkliniska (icke-lesionala) HSV-2-avfallshastigheterna .
|
8 veckor
|
|
Frekvens av HSV-2-avfallsepisoder
Tidsram: 8 veckor
|
Frekvensen av HSV-2-avfallsepisoder är antalet debut av fällningsepisoder dividerat med det totala antalet dagar med svabbar insamlade.
Avfallsepisoder definieras som på varandra följande HSV-2-positiva pinnprover inklusive högst 1 på varandra följande negativt resultat eller missat pinnprov.
Episoderna föregås och följs av 2 på varandra följande negativa provtagningsresultat.
|
8 veckor
|
|
HSV-2 virusmängd
Tidsram: 8 veckor
|
Anogenitala pinnprover som samlats in från försökspersoner under uppföljningsperioden kommer att användas för att kvantifiera HSV-2 DNA-kopior.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBP-A228-HSV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .