Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UB-621, nowy typ przeciwciała monoklonalnego przeciw wirusowi opryszczki pospolitej (HSV) do stosowania w leczeniu nawracających zakażeń narządów płciowych dorosłych HSV-2

16 maja 2022 zaktualizowane przez: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Randomizowane badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą i dobraną dawką w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności UB-621 u dorosłych z nawracającym zakażeniem HSV-2 narządów płciowych

Randomizowane badanie II fazy z pojedynczą ślepą próbą i dobraną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki UB-621 u dorosłych z nawracającymi zakażeniami narządów płciowych HSV-2

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat włącznie.
  • Osoba musi być seropozytywna w kierunku HSV-2
  • Pacjenci mają historię nawracającej opryszczki narządów płciowych w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci mają negatywny wynik w teście HIV Ab/Ag
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Osoby badane muszą być chętne do codziennego pobierania wymazu z okolic genitaliów (bez zmian chorobowych, jak również ze zmian chorobowych, w stosownych przypadkach) podczas okresów pobierania wymazów, które trwają 8 tygodni po podaniu badanego leku.
  • Tester musi wyrazić chęć powrotu do szpitala w ciągu 72 godzin po pojawieniu się nowych zmian w okolicy odbytu i narządów płciowych.
  • Pacjent musi być chętny do obserwowania zespołów wokół okolicy odbytu i narządów płciowych podczas okresu badania, do oceny zmian chorobowych zgodnie z oceną uszkodzeń HSV oraz do odnotowywania w dzienniku pacjenta
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik β-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne schorzenia, w tym źle kontrolowana cukrzyca, istotne choroby autoimmunologiczne, współistniejąca choroba przenoszona drogą płciową (z wyjątkiem HSV) w okolicy odbytowo-płciowej itp., które mogą zakłócać ocenę skuteczności UB-621.
  • Historia lub obecne dowody na złośliwość, z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry innego niż czerniak
  • Znana immunosupresja
  • Ekspozycja na szczepionkę HSV
  • Historia medyczna plamistych lub plamisto-grudkowych reakcji skórnych na przeciwciała (tj. potwierdzonych podaniem IgG lub osocza)
  • Wszelkie inne warunki, które w ocenie Badacza uniemożliwiłyby pomyślne ukończenie badania klinicznego
  • Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub innymi środkami immunomodulującymi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanym leczeniem ogólnoustrojowymi steroidami lub immunomodulatorami w okresie badania.
  • Zaburzenia czynności nerek i (lub) zaburzenia czynności wątroby
  • Nieprawidłowości w EKG o znaczeniu klinicznym lub choroby sercowo-naczyniowe

  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi zgodnie ze „Skalą stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i nastolatków biorących udział w badaniu klinicznym szczepionki zapobiegawczej” w wytycznych dla przemysłu, 2007:

    1. albumina
    2. ALP>2,5*GGN
    3. ALT>2,5*GGN
    4. AST>2,5*GGN
    5. Bilirubina >1,5*GGN
    6. CK>1,5*GGN
    7. rGGT>2,5*GGN
    8. Hemoglobina: żeńska
    9. płytka krwi
    10. WBC
    11. AKN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kohorta 1
2,5 mg/kg grupa UB-621
Biologiczny: UB-621
mAb przez podawanie SC
Eksperymentalny: kohorta 2
5 mg/kg grupa UB-621
Biologiczny: UB-621
mAb przez podawanie SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z epizodami przed i po leczeniu UB-621 (samoporównanie)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów z epizodami oblicza się jako liczbę pacjentów z epizodami podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest samoporównanie odsetka pacjentów z epizodami przed i po leczeniu UB-621.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uszkodzeń
Ramy czasowe: 16 tygodni
Współczynnik zmian chorobowych oblicza się jako liczbę dni ze zmianami chorobowymi podzieloną przez liczbę dni badania.
16 tygodni
Czas trwania nawracających zmian
Ramy czasowe: 16 tygodni
Czas trwania nawracających zmian chorobowych oblicza się jako kolejne dni ze zmianami chorobowymi w skali HSV 2-7.
16 tygodni
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Współczynnik nawrotów definiuje się jako liczbę nawrotów podzieloną przez całkowitą liczbę dni badania.
16 tygodni
Czas do pierwszego nawrotu zmiany
Ramy czasowe: 16 tygodni
Czas do pierwszego nawrotu zmiany zgłoszony przez pacjenta i zweryfikowany przez badacza.
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wydalania HSV-2.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Współczynnik wydalania wirusa definiuje się jako liczbę dodatnich wymazów z narządów płciowych podzieloną przez całkowitą liczbę wymazów.
8 tygodni
Kliniczne i subkliniczne wskaźniki wydalania HSV-2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Codzienny zapis samooceny zmian narządów płciowych przez pacjenta w dzienniczku pacjenta, oprócz wymazów z odbytu i narządów płciowych pobieranych codziennie od pacjentów w okresach obserwacji, zostanie wykorzystany do oceny klinicznego (ze zmianami chorobowymi) i subklinicznego (bez zmian chorobowych) współczynnika wydalania HSV-2 .
8 tygodni
Częstość epizodów wydalania HSV-2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szybkość epizodów wydalania HSV-2 to liczba początków epizodów wydalania podzielona przez całkowitą liczbę dni, w których pobrano wymazy. Epizody wydalania definiuje się jako kolejne dodatnie wyniki wymazu HSV-2, w tym nie więcej niż 1 kolejny wynik ujemny lub pominięcie wymazu. Epizody są poprzedzone i następujące po sobie przez 2 kolejne ujemne wyniki wymazów.
8 tygodni
Miano wirusa HSV-2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbki wymazów z okolicy odbytowo-płciowej pobrane od pacjentów w okresie obserwacji zostaną wykorzystane do ilościowego określenia kopii DNA HSV-2.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBP-A228-HSV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca opryszczka narządów płciowych

Badania kliniczne na UB-621

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj