Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

UB-621, un nuovo tipo di anticorpo monoclonale anti-herpes simplex virus (HSV) per l'uso nel trattamento delle infezioni genitali ricorrenti da HSV-2 negli adulti

16 maggio 2022 aggiornato da: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Uno studio di fase II randomizzato, in singolo cieco, selezionato per dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di UB-621 negli adulti con infezione genitale ricorrente da HSV-2

Uno studio di fase II randomizzato, in singolo cieco, dose-selezionato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di UB-621 negli adulti con infezione genitale ricorrente da HSV-2

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni inclusi.
  • Il soggetto deve essere sieropositivo per HSV-2
  • I soggetti hanno una storia di herpes genitale ricorrente nell'ultimo anno
  • I soggetti hanno un risultato negativo al test HIV Ab/Ag
  • I soggetti devono accettare di utilizzare la contraccezione durante la partecipazione allo studio
  • I soggetti devono essere disposti a raccogliere un tampone ogni giorno dalla loro area genitale (non lesionale e lesionale, se appropriato) durante i periodi di tampone, che sono 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto deve essere disposto a tornare in ospedale entro 72 ore dalla comparsa delle nuove lesioni nell'area anale e genitale.
  • Il soggetto deve essere disposto a osservare le sindromi intorno all'area anale e genitale durante il periodo di studio, a valutare le lesioni in base al punteggio della lesione HSV e a registrare nel caseificio del paziente
  • I soggetti di sesso femminile devono presentare una β-HCG sierica negativa allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche gravi, tra cui diabete scarsamente controllato, malattie autoimmuni significative, presentazione di malattie a trasmissione sessuale coesistenti (eccetto HSV) nell'area anogenitale, ecc. che possono interferire con la valutazione dell'efficacia di UB-621.
  • Anamnesi o evidenza attuale di malignità ad eccezione di un tumore cutaneo localizzato non melanoma
  • Immunosoppressione nota
  • Esposizione al vaccino HSV
  • Anamnesi di reazioni cutanee maculari o maculopapulari agli anticorpi (cioè, come evidenziato dalla somministrazione di IgG o plasma)
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento con successo dello studio clinico
  • Trattamento con steroidi sistemici o altri agenti immunomodulanti entro 30 giorni prima dello screening o trattamento pianificato con steroidi sistemici o immunomodulatori durante il periodo di studio.
  • Compromissione renale e/o compromissione epatica
  • Anomalie dell'ECG di rilevanza clinica o condizioni cardiovascolari

  • Analisi del sangue anormali secondo la "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trial" nella Guidance for Industry, 2007:

    1. albumina
    2. ALP>2,5*LSN
    3. ALT>2,5*LSN
    4. AST>2,5*LSN
    5. Bilirubina>1,5*ULN
    6. PCI>1,5*ULN
    7. rGGT>2,5*LSN
    8. Emoglobina: femminile
    9. piastrina
    10. GB
    11. ANC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte 1
2,5 mg/kg gruppo UB-621
Biologico: UB-621
mAb mediante somministrazione SC
Sperimentale: coorte 2
5 mg/kg gruppo UB-621
Biologico: UB-621
mAb mediante somministrazione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con episodi prima e dopo il trattamento con UB-621 (autoconfronto)
Lasso di tempo: 16 settimane
La proporzione di soggetti con episodi è calcolata come il numero di soggetti con episodi diviso per il numero di soggetti totali. L'endpoint primario è l'autoconfronto della proporzione di soggetti con episodi prima e dopo il trattamento con UB-621.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lesioni
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tasso di lesione è calcolato come il numero di giorni con lesione diviso per il numero di giorni di studio.
16 settimane
Durata delle lesioni ricorrenti
Lasso di tempo: 16 settimane
La durata delle lesioni ricorrenti è calcolata come giorni consecutivi con lesioni del punteggio HSV 2-7.
16 settimane
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tasso di recidiva è definito come il numero di recidive diviso per il numero totale di giorni di studio.
16 settimane
Tempo alla prima recidiva della lesione
Lasso di tempo: 16 settimane
Tempo alla prima recidiva della lesione come riportato dal paziente e verificato dallo sperimentatore.
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diffusione di HSV-2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di diffusione virale è definito come il numero di tamponi anogenitali positivi diviso per il numero totale di tamponi.
8 settimane
Tassi di diffusione clinica e subclinica di HSV-2
Lasso di tempo: 8 settimane
La registrazione giornaliera dell'autovalutazione del soggetto delle lesioni genitali nel diario del soggetto oltre ai tamponi anogenitali raccolti quotidianamente dai soggetti durante i periodi di follow-up sarà utilizzata per valutare i tassi di diffusione clinica (lesionale) e subclinica (non lesionale) dell'HSV-2 .
8 settimane
Tasso di episodi di diffusione di HSV-2
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di episodi di diffusione di HSV-2 è il numero di insorgenza di episodi di diffusione diviso per il numero totale di giorni in cui sono stati raccolti i tamponi. Gli episodi di diffusione sono definiti come risultati consecutivi di tampone positivo per HSV-2 che includono non più di 1 risultato negativo consecutivo o tampone mancato. Gli episodi sono preceduti e seguiti da 2 tamponi negativi consecutivi.
8 settimane
Carica virale HSV-2
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di tampone anogenitale raccolti dai soggetti durante il periodo di follow-up verranno utilizzati per quantificare le copie del DNA di HSV-2.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBP-A228-HSV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes genitale ricorrente

Prove cliniche su UB-621

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi