UB-621, новый тип моноклонального антитела против вируса простого герпеса (ВПГ) для использования при лечении рецидивирующих инфекций гениталий, вызванных вирусом простого герпеса-2, у взрослых

Критерии включения:

• Субъекту должно быть не менее 18 лет включительно.
• Субъект должен быть серопозитивным по ВПГ-2.
• Субъекты имеют в анамнезе рецидивирующий генитальный герпес в течение последнего года.
• Субъекты имеют отрицательный результат анализа антител к ВИЧ/антигенам.
• Субъекты должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время участия в исследовании.
• Субъекты должны быть готовы каждый день брать мазок из области своих гениталий (без поражений, а также с поражений, если это уместно) в течение периодов взятия мазков, которые составляют 8 недель после введения исследуемого препарата.
• Субъект должен быть готов вернуться в больницу в течение 72 часов после появления новых поражений в области ануса и гениталий.
• Субъект должен быть готов наблюдать за синдромами вокруг анальной и генитальной области в течение периода исследования, оценивать поражения в соответствии со шкалой поражений ВПГ и записывать в молочные продукты пациента.
• Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат на β-ХГЧ в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Серьезные медицинские состояния, включая плохо контролируемый диабет, серьезные аутоиммунные заболевания, сопутствующие проявления заболеваний, передающихся половым путем (кроме ВПГ) в аногенитальной области и т. д., которые могут помешать оценке эффективности UB-621.
• История или текущие данные о злокачественных новообразованиях, за исключением локализованного немеланомного рака кожи.
• Известная иммуносупрессия
• Воздействие вакцины против ВПГ
• Наличие в анамнезе макулярных или макулопапулезных кожных реакций на антитела (т. е. подтвержденных введением IgG или плазмы)
• Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют успешному завершению клинического исследования.
• Лечение системными стероидами или другими иммуномодуляторами в течение 30 дней до скрининга или запланированное лечение системными стероидами или иммуномодуляторами в течение периода исследования.
• Почечная недостаточность и/или печеночная недостаточность
• Отклонения ЭКГ, имеющие клиническое значение, или сердечно-сосудистые заболевания

• Аномальные анализы крови в соответствии со «Шкалой оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактической вакцины» в Руководстве для промышленности, 2007 г.:

  1. альбумин
  2. ЩФ>2,5*ВГН
  3. АЛТ>2,5*ВГН
  4. АСТ>2,5*ВГН
  5. Билирубин>1,5*ВГН
  6. КФК>1,5*ВГН
  7. рГГТ>2,5*ВГН
  8. Гемоглобин: женский
  9. тромбоцит
  10. WBC
  11. АНК