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UB-621, 성기의 성인 재발성 HSV-2 감염 치료에 사용하기 위한 새로운 유형의 항-헤르페스 단순 바이러스(HSV) 단클론 항체

2022년 5월 16일 업데이트: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

재발 성 생식기 HSV-2 감염이 있는 성인에서 UB-621의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 용량 선택 II상 시험

재발 성 생식기 HSV-2 감염이있는 성인에서 UB-621의 안전성, 효능 및 PK를 평가하기위한 무작위, 단일 맹검, 용량 선택 2 상 시험

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 HSV-2 혈청 양성이어야 합니다.
  • 피험자는 작년에 재발 성 생식기 포진의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 HIV Ab/Ag 분석에서 음성 결과를 나타냅니다.
  • 피험자는 연구 참여 중 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 피험자는 면봉 채취 기간(연구 약물 투여 후 8주 기간) 동안 매일 자신의 생식기 부위(해당되는 경우 병변뿐만 아니라 비병변 부위)에서 기꺼이 면봉을 수집해야 합니다.
  • 피험자는 항문 및 생식기 부위에 새로운 병변이 나타난 후 72시간 이내에 기꺼이 병원으로 돌아가야 합니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 항문 및 생식기 주변의 증후군을 관찰하고, HSV 병변 점수에 따라 병변을 평가하고, 환자 유제품에 기록할 의향이 있어야 합니다.
  • 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 β-HCG를 가져야 하고 연구 약물 투여 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • UB-621의 효능 평가를 방해할 수 있는, 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 자가면역 질환, 항문 생식기 영역에 공존하는 성병 발현(HSV 제외) 등을 포함한 심각한 의학적 상태.
  • 국소 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 병력 또는 현재 증거
  • 알려진 면역 억제
  • HSV 백신 노출
  • 항체에 대한 황반 또는 황반구진 피부 반응의 병력(즉, IgG 또는 혈장 투여에 의해 입증됨)
  • 연구자의 판단에 따라 임상 연구의 성공적인 완료를 방해하는 기타 모든 조건
  • 스크리닝 전 30일 이내에 전신 스테로이드 또는 기타 면역조절제를 사용한 치료 또는 연구 기간 동안 전신 스테로이드 또는 면역조절제를 사용한 계획된 치료.
  • 신장 장애 및/또는 간 장애
  • 임상 관련성 또는 심혈관 상태의 ECG 이상

  • 2007년 산업 지침에서 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"에 따른 비정상적인 혈액 검사:

    1. 알부민
    2. ALP>2.5*ULN
    3. 대체>2.5*ULN
    4. AST>2.5*ULN
    5. 빌리루빈>1.5*ULN
    6. CPK>1.5*ULN
    7. rGGT>2.5*ULN
    8. 헤모글로빈: 여성
    9. 혈소판
    10. WBC
    11. ANC

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
2.5 mg/kg UB-621군
생물학적: UB-621
SC 관리에 의한 mAb
실험적: 코호트 2
5 mg/kg UB-621 그룹
생물학적: UB-621
SC 관리에 의한 mAb

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UB-621 치료 전후 에피소드가 있는 피험자의 비율(자기 비교)
기간: 16주
에피소드가 있는 피험자의 비율은 에피소드가 있는 피험자의 수를 총 피험자 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 1차 종점은 UB-621 치료 전과 후 에피소드가 있는 피험자 비율의 자가 비교입니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 비율
기간: 16주
병변 비율은 병변이 있는 일수를 연구 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
16주
재발성 병변의 기간
기간: 16주
재발성 병변의 지속 기간은 HSV 점수 2-7의 병변이 있는 연속 일수로 계산됩니다.
16주
재발률
기간: 16주
재발률은 재발 횟수를 총 연구 일수로 나눈 값으로 정의됩니다.
16주
병변의 첫 재발까지의 시간
기간: 16주
환자가 보고하고 조사자가 확인한 병변의 첫 재발까지의 시간.
16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HSV-2 발산율.
기간: 8주
바이러스 배출률은 양성 항문생식기 면봉 수를 총 면봉 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
8주
임상 및 준임상 HSV-2 배출률
기간: 8주
후속 기간 동안 대상자로부터 매일 수집된 항문생식기 면봉에 더하여 대상자 일기에 있는 생식기 병변의 대상자 자가 평가의 일일 기록은 임상(병변) 및 준임상(비병변) HSV-2 배출률을 평가하는 데 사용될 것입니다. .
8주
HSV-2 발산 에피소드 비율
기간: 8주
HSV-2 발산 에피소드의 비율은 발산 에피소드의 시작 횟수를 수집된 면봉이 있는 총 일수로 나눈 것입니다. 흘리기 에피소드는 1개 이하의 연속적인 음성 결과 또는 놓친 면봉을 포함하여 연속적인 HSV-2 양성 면봉 결과로 정의됩니다. 에피소드 전후에 2회 연속 음성 면봉 결과가 나옵니다.
8주
HSV-2 바이러스 부하
기간: 8주
추적 기간 동안 피험자로부터 수집한 항문생식기 면봉 샘플은 HSV-2 DNA 사본을 정량화하는 데 사용됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UBP-A228-HSV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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