UB-621, un nuevo tipo de anticuerpo monoclonal anti-herpes simplex virus (HSV) para el uso en el tratamiento de infecciones recurrentes de los genitales por HSV-2 en adultos
16 de mayo de 2022 actualizado por: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Un ensayo de fase II aleatorizado, simple ciego, de dosis seleccionada para evaluar la seguridad y la eficacia de UB-621 en adultos con infección genital recurrente por VHS-2
Un ensayo de fase II aleatorizado, simple ciego y de dosis seleccionada para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de UB-621 en adultos con infección genital recurrente por VHS-2
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Shih, DVM
- Número de teléfono: 3851 +886 36684800
- Correo electrónico: linda.shih@unitedbiopharma.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad inclusive.
- El sujeto debe ser HSV-2 seropositivo
- Los sujetos tienen antecedentes de herpes genital recurrente en el último año.
- Los sujetos tienen un resultado negativo en el ensayo HIV Ab/Ag
- Los sujetos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a recolectar un hisopo cada día de su área genital (no lesionada y lesionada, si corresponde) durante los períodos de hisopado, que son un período de 8 semanas después de la administración del fármaco del estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto a regresar al hospital dentro de las 72 horas posteriores a la aparición de las nuevas lesiones en el área anal y genital.
- El sujeto debe estar dispuesto a observar los síndromes alrededor del área anal y genital durante el período de estudio, para evaluar las lesiones de acuerdo con el puntaje de lesión de HSV y registrar en el diario del paciente
- Las mujeres deben tener un β-HCG en suero negativo en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas graves, que incluyen diabetes mal controlada, enfermedades autoinmunes significativas, presentación de enfermedades de transmisión sexual coexistentes (excepto HSV) en el área anogenital, etc. que pueden interferir con la evaluación de la eficacia de UB-621.
- Antecedentes o evidencia actual de malignidad, excepto por un cáncer de piel no melanoma localizado
- Inmunosupresión conocida
- Exposición a la vacuna contra el VHS
- Antecedentes médicos de reacciones cutáneas maculares o maculopapulares al anticuerpo (es decir, como se evidencia por la administración de IgG o plasma)
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la finalización satisfactoria del estudio clínico.
- Tratamiento con esteroides sistémicos u otros agentes inmunomoduladores dentro de los 30 días anteriores a la Selección o tratamiento planificado con esteroides sistémicos o inmunomoduladores durante el período de estudio.
- Insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática
- Anomalías en el ECG de relevancia clínica o condiciones cardiovasculares
Análisis de sangre anormales según la "Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas" en la Guía para la industria, 2007:
- albúmina
- ALP>2.5*LSN
- ALT>2.5*LSN
- AST>2.5*LSN
- Bilirrubina>1.5*LSN
- CPK>1.5*LSN
- rGGT>2.5*LSN
- Hemoglobina: femenina
- plaqueta
- WBC
- Congreso Nacional Africano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cohorte 1
2,5 mg/kg grupo UB-621
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mAb por administración SC
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Experimental: cohorte 2
5 mg/kg grupo UB-621
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mAb por administración SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con episodios antes y después del tratamiento con UB-621 (autocomparación)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La proporción de sujetos con episodios se calcula como el número de sujetos con episodios dividido por el número total de sujetos.
El criterio principal de valoración es la autocomparación de la proporción de sujetos con episodios antes y después del tratamiento con UB-621.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de lesión
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La tasa de lesión se calcula como el número de días con lesión dividido por el número de días de estudio.
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16 semanas
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Duración de las lesiones recurrentes
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La duración de las lesiones recurrentes se calcula como días consecutivos con lesiones de puntuación HSV 2-7.
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16 semanas
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La tasa de recurrencia se define como el número de recurrencias dividido por el número total de días de estudio.
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16 semanas
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Tiempo hasta la primera recurrencia de la lesión
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Tiempo hasta la primera recurrencia de la lesión según lo informado por el paciente y verificado por el investigador.
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eliminación de HSV-2.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de excreción viral se define como el número de hisopos anogenitales positivos dividido por el número total de hisopos.
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8 semanas
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Tasas de excreción clínica y subclínica de HSV-2
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El registro diario de la autoevaluación de las lesiones genitales del sujeto en el diario del sujeto, además de los frotis anogenitales recolectados diariamente de los sujetos durante los períodos de seguimiento, se utilizará para evaluar las tasas de diseminación clínica (lesional) y subclínica (no lesional) del VHS-2 .
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8 semanas
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Tasa de episodios de eliminación de HSV-2
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de episodios de excreción de HSV-2 es el número de inicios de episodios de excreción dividido por el número total de días con hisopos recolectados.
Los episodios de excreción se definen como resultados de hisopado positivos consecutivos para HSV-2 que incluyen no más de 1 resultado negativo consecutivo o hisopado perdido.
Los episodios están precedidos y seguidos por 2 resultados de hisopado negativos consecutivos.
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8 semanas
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Carga viral HSV-2
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las muestras de hisopos anogenitales recolectadas de los sujetos durante el período de seguimiento se utilizarán para cuantificar las copias de ADN del VHS-2.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBP-A228-HSV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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