UB-621, uudentyyppinen anti-herpes simplex -viruksen (HSV) monoklonaalinen vasta-aine käytettäväksi aikuisten toistuvien sukuelinten HSV-2-infektioiden hoidossa
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd
Satunnaistettu, yksisokko, annosvalittu vaiheen II koe UB-621:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on toistuva sukupuolielinten HSV-2-infektio
Satunnaistettu, kertasokkoutettu, annosvalittu faasi II -tutkimus, jossa arvioitiin UB-621:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa aikuisilla, joilla on toistuva sukupuolielinten HSV-2-infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linda Shih, DVM
- Puhelinnumero: 3851 +886 36684800
- Sähköposti: linda.shih@unitedbiopharma.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias.
- Kohteen on oltava HSV-2-seropositiivinen
- Koehenkilöillä on ollut toistuvia sukupuolielinten herpesiä viimeisen vuoden aikana
- Koehenkilöillä on negatiivinen tulos HIV Ab/Ag -määrityksessä
- Tutkittavien on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Koehenkilöiden on oltava valmiita ottamaan vanupuikko joka päivä sukuelinten alueelta (ei-leesionaalinen sekä tarvittaessa leesionaalinen) pyyhkäisyjaksojen aikana, jotka ovat 8 viikon jakso tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Tutkittavan on oltava valmis menemään takaisin sairaalaan 72 tunnin kuluessa siitä, kun peräaukon ja sukuelinten alueella on havaittu uudet leesiot.
- Tutkittavan on oltava valmis tarkkailemaan peräaukon ja sukuelinten alueen oireyhtymiä tutkimusjakson aikana, arvioimaan leesiot HSV-leesiopistemäärän mukaan ja kirjaamaan potilasmeijeriin
- Naishenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin β-HCG seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sairaudet, mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva diabetes, merkittävät autoimmuunisairaudet, samanaikainen sukupuolitauti (paitsi HSV) anogenitaalisella alueella jne., jotka voivat häiritä UB-621:n tehon arviointia.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet pahanlaatuisuudesta paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä
- Tunnettu immunosuppressio
- Altistuminen HSV-rokotteelle
- Anamneesissa makula- tai makulopapulaarisia ihoreaktioita vasta-aineille (eli IgG:n tai plasman antamisen perusteella)
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät kliinisen tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen
- Hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immunomoduloivilla aineilla 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu hoito systeemisillä steroideilla tai immunomodulaattoreilla tutkimusjakson aikana.
- Munuaisten vajaatoiminta ja/tai maksan vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet tai sydän- ja verisuonitilat
Epänormaalit verikokeet "Toksisiteettiluokitusasteikon mukaan terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka on ilmoittautunut ennaltaehkäisevän rokotteen kliiniseen tutkimukseen" Teollisuusohjeissa, 2007:
- albumiini
- ALP > 2,5*ULN
- ALT>2,5*ULN
- AST>2,5*ULN
- Bilirubiini > 1,5 * ULN
- CPK>1,5*ULN
- rGGT> 2,5*ULN
- Hemoglobiini: Nainen
- verihiutale
- WBC
- ANC
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohortti 1
2,5 mg/kg UB-621-ryhmää
|
mAb SC:llä
|
|
Kokeellinen: kohortti 2
5 mg/kg UB-621-ryhmää
|
mAb SC:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on jaksoja ennen ja jälkeen UB-621-hoidon (itsevertailu)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kohteiden osuus, joilla on jaksoja, lasketaan jakamalla jaksoja sisältävien koehenkilöiden lukumäärä koehenkilöiden kokonaismäärällä.
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden osuuden omavertailu, joilla on jaksoja ennen ja jälkeen UB-621-hoidon.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Leesioaste lasketaan leesiopäivien lukumääränä jaettuna tutkimuspäivien lukumäärällä.
|
16 viikkoa
|
|
Toistuvien leesioiden kesto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Toistuvien leesioiden kesto lasketaan peräkkäisinä päivinä, kun leesiot ovat HSV-pisteitä 2-7.
|
16 viikkoa
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Toistumisprosentti määritellään uusiutumisten lukumääränä jaettuna opiskelupäivien kokonaismäärällä.
|
16 viikkoa
|
|
Aika vaurion ensimmäiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Potilaan ilmoittama ja tutkijan vahvistama aika leesion ensimmäiseen uusiutumiseen.
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HSV-2:n irtoamisnopeus.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Viruksen leviämisnopeus määritellään positiivisten anogenitaalisten vanupuikkojen lukumääränä jaettuna vanupuikkojen kokonaismäärällä.
|
8 viikkoa
|
|
Kliiniset ja subkliiniset HSV-2:n irtoamisluvut
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Päivittäistä kirjaa koehenkilöiden itsearvioinnista koehenkilöpäiväkirjassa koehenkilöiltä seurantajaksojen aikana päivittäin kerättyjen anogenitaalisten pyyhkäisynäytteiden lisäksi käytetään kliinisen (leesionaalinen) ja subkliinisen (ei-leesionaalinen) HSV-2-eritysasteen arvioimiseen. .
|
8 viikkoa
|
|
HSV-2:n irtoamisjaksojen määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HSV-2:n irtoamisjaksojen määrä on irtoamisjaksojen alkamiskertojen määrä jaettuna niiden päivien kokonaismäärällä, jolloin vanupuikkoja on kerätty.
Irtoamisjaksot määritellään peräkkäisiksi HSV-2-positiivisiksi pyyhkäisytuloksiksi, mukaan lukien enintään 1 peräkkäinen negatiivinen tulos tai pyyhkäisynäytteen puuttuminen.
Jaksoja edeltää ja seuraa 2 peräkkäistä negatiivista vanupuikkotulosta.
|
8 viikkoa
|
|
HSV-2-viruskuorma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koehenkilöiltä seurantajakson aikana kerättyjä anogenitaalisia vanupuikkonäytteitä käytetään HSV-2-DNA-kopioiden kvantifiointiin.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBP-A228-HSV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .