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UB-621, ein neuartiger monoklonaler Anti-Herpes-simplex-Virus (HSV)-Antikörper zur Verwendung bei der Behandlung von rezidivierenden HSV-2-Infektionen der Genitalien bei Erwachsenen

16. Mai 2022 aktualisiert von: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Eine randomisierte, einfach verblindete Phase-II-Studie mit Dosisauswahl zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von UB-621 bei Erwachsenen mit rezidivierender genitaler HSV-2-Infektion

Eine randomisierte, einfach verblindete Phase-II-Studie mit Dosisauswahl zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK von UB-621 bei Erwachsenen mit rezidivierender genitaler HSV-2-Infektion

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Das Subjekt muss HSV-2-seropositiv sein
  • Die Probanden hatten im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes genitalis
  • Die Probanden haben ein negatives Ergebnis im HIV-Ab/Ag-Assay
  • Die Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studienteilnahme zustimmen
  • Die Probanden müssen bereit sein, während der Abstrichperioden, die 8 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments liegen, jeden Tag einen Abstrich aus ihrem Genitalbereich (nicht läsional sowie ggf. läsional) zu entnehmen.
  • Der Proband muss bereit sein, innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der neuen Läsionen im Anal- und Genitalbereich ins Krankenhaus zurückzukehren.
  • Der Proband muss bereit sein, die Syndrome im Anal- und Genitalbereich während des Studienzeitraums zu beobachten, die Läsionen gemäß dem HSV-Läsions-Score zu bewerten und in der Patiententagebuch aufzuzeichnen
  • Weibliche Probanden müssen beim Screening ein negatives Serum-β-HCG und vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Zustände, einschließlich schlecht eingestellter Diabetes, signifikanter Autoimmunerkrankungen, gleichzeitig bestehender sexuell übertragbarer Krankheiten (außer HSV) im Anogenitalbereich usw., die die Bewertung der Wirksamkeit von UB-621 beeinträchtigen können.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Malignität mit Ausnahme eines lokalisierten Nicht-Melanom-Hautkrebses
  • Bekannte Immunsuppression
  • Exposition gegenüber HSV-Impfstoff
  • Anamnestische makuläre oder makulopapulöse Hautreaktionen auf Antikörper (d. h. nachgewiesen durch IgG- oder Plasmaverabreichung)
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie ausschließen würden
  • Behandlung mit systemischen Steroiden oder anderen immunmodulierenden Mitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplante Behandlung mit systemischen Steroiden oder Immunmodulatoren während des Studienzeitraums.
  • Nierenfunktionsstörung und/oder Leberfunktionsstörung
  • Klinisch relevante EKG-Anomalien oder kardiovaskuläre Erkrankungen

  • Abnormale Bluttests gemäß „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trial“ in der Guidance for Industry, 2007:

    1. Albumin
    2. ALP>2,5*ULN
    3. ALT>2,5*ULN
    4. AST>2,5*ULN
    5. Bilirubin>1,5*ULN
    6. CPK>1,5*ULN
    7. rGGT>2,5*ULN
    8. Hämoglobin: weiblich
    9. Plättchen
    10. WBC
    11. ANC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
2,5 mg/kg UB-621-Gruppe
Biologisch: UB-621
mAb durch SC-Verabreichung
Experimental: Kohorte 2
5 mg/kg UB-621-Gruppe
Biologisch: UB-621
mAb durch SC-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Episoden vor und nach UB-621-Behandlung (Selbstvergleich)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Anteil der Probanden mit Episoden wird berechnet als die Anzahl der Probanden mit Episoden dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden. Der primäre Endpunkt ist der Selbstvergleich des Anteils der Probanden mit Episoden vor und nach der Behandlung mit UB-621.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsrate
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Läsionsrate wird als Anzahl der Tage mit Läsionen dividiert durch die Anzahl der Studientage berechnet.
16 Wochen
Dauer wiederkehrender Läsionen
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Dauer rezidivierender Läsionen wird als aufeinanderfolgende Tage mit Läsionen des HSV-Scores 2–7 berechnet.
16 Wochen
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Rezidivrate ist definiert als die Anzahl der Rezidive dividiert durch die Gesamtzahl der Studientage.
16 Wochen
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten der Läsion
Zeitfenster: 16 Wochen
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten der Läsion, wie vom Patienten angegeben und vom Prüfarzt bestätigt.
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HSV-2-Ausscheidungsrate.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Virusausscheidungsrate ist definiert als die Anzahl positiver anogenitaler Abstriche dividiert durch die Gesamtzahl der Abstriche.
8 Wochen
Klinische und subklinische HSV-2-Ausscheidungsraten
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Bewertung der klinischen (läsionalen) und subklinischen (nicht läsionalen) HSV-2-Ausscheidungsraten werden tägliche Aufzeichnungen der Probanden-Selbsteinschätzung von Genitalläsionen im Probandentagebuch zusätzlich zu Anogenitalabstrichen verwendet, die täglich von Probanden während der Nachbeobachtungszeiträume entnommen werden .
8 Wochen
Rate der HSV-2-Shedding-Episoden
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Rate der HSV-2-Ausscheidungsepisoden ist die Anzahl der Ausscheidungsepisoden dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit entnommenen Abstrichen. Shedding-Episoden sind definiert als aufeinanderfolgende HSV-2-positive Abstrichergebnisse, einschließlich nicht mehr als 1 aufeinanderfolgendes negatives Ergebnis oder ausgelassener Abstrich. Den Episoden gehen 2 aufeinanderfolgende negative Abstrichergebnisse voraus und folgen darauf.
8 Wochen
HSV-2-Viruslast
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Quantifizierung von HSV-2-DNA-Kopien werden anogenitale Abstrichproben verwendet, die von Probanden während des Nachbeobachtungszeitraums entnommen wurden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBP-A228-HSV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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