UB-621，一种新型抗单纯疱疹病毒 (HSV) 单克隆抗体，用于治疗成人复发性 HSV-2 生殖器感染

纳入标准：

• 受试者必须年满 18 岁（含）。
• 受试者必须是 HSV-2 血清阳性
• 受试者近一年内有生殖器疱疹复发史
• 受试者的 HIV Ab/Ag 检测结果为阴性
• 受试者必须同意在研究参与期间使用避孕措施
• 在擦拭期间，受试者必须愿意每天从他们的生殖器区域（非损伤和损伤，如果合适的话）收集拭子，擦拭期间是施用研究药物后的 8 周时间。
• 受试者必须愿意在肛门和生殖器区域出现新病灶后 72 小时内返回医院。
• 受试者必须愿意在研究期间观察肛门和生殖器周围的症状，根据HSV病变评分评估病变，并记录在患者日记中
• 女性受试者在筛选时必须具有阴性血清 β-HCG 并且在研究药物给药之前必须具有阴性尿妊娠试验。

排除标准：

• 严重的医疗状况，包括控制不佳的糖尿病、严重的自身免疫性疾病、肛门生殖区并存的性传播疾病表现（HSV 除外）等可能会干扰 UB-621 疗效的评估。
• 除局部非黑色素瘤皮肤癌外的恶性肿瘤病史或当前证据
• 已知的免疫抑制
• 接触单纯疱疹病毒疫苗
• 对抗体产生黄斑或斑丘疹皮肤反应的病史（即通过 IgG 或血浆给药证明）
• 研究者判断将妨碍成功完成临床研究的任何其他情况
• 在筛选前 30 天内接受全身性类固醇或其他免疫调节剂治疗，或计划在研究期间接受全身性类固醇或免疫调节剂治疗。
• 肾功能损害和/或肝功能损害
• 临床相关或心血管疾病的心电图异常

• 2007年行业指南中“参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表”的异常血液检查：

  1. 白蛋白
  2. 碱性磷酸酶>2.5*ULN
  3. ALT>2.5*正常值
  4. AST>2.5*ULN
  5. 胆红素>1.5*ULN
  6. CPK>1.5*ULN
  7. rGGT>2.5*ULN
  8. 血红蛋白：女性
  9. 血小板
  10. 白细胞
  11. 非国大