Et bekræftende fase III-studie af K-877 Extended Release-tablet

Inklusionskriterier:

1. Patienter med dyslipidæmi skulle være 20 år eller ældre efter skriftligt informeret samtykke
2. Patienter, der har modtaget kost- eller træningsvejledning fra 12 uger eller mere før screening
3. Patienter med fastende serum TG >= 200 mg/dL to gange i træk ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med et fastende serum TG > 1000 mg/dL ved screening
2. Patienter, der kræver administration af forbudte lægemidler i den kliniske forsøgsperiode efter skriftligt informeret samtykke
3. Patienter med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
4. Patienter med type 1-diabetes og ukontrolleret diabetes [HbA1c(NGSP) >= 8,0 % ved screening]
5. Patienter med ukontrolleret hypertension (SBP >= 160 mmHg eller DBP >= 100 mmHg)
6. Patienter med en ASAT eller ALAT tre gange den øvre grænse ved screening
7. Patienter med en CK fem gange den øvre grænse ved screening
8. Patienter med skrumpelever eller dem med biliær obstruktion
9. Patienter med akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder før indhentelse af informeret samtykke
10. Patienter med hjertesvigt klasse III eller højere i henhold til NYHA hjertefunktionsklassifikation
11. Patienter med ondartet tumor eller dem, der vurderes at have en høj risiko for tilbagefald
12. Patienter med en historie med alvorlige lægemiddelallergier (anafylaktisk shock osv.)
13. Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden, eller gravide kvinder, der ikke bruger specifikke præventionsmetoder
14. Patienter, der har opsamlet 400 ml eller mere fuldblod inden for 16 uger, eller 200 ml eller mere fuldblod inden for 4 uger, eller blodprøver (plasma- og blodpladekomponenter) inden for 2 uger før screening
15. Patienter, der har fået K-877 (pemafibrat)
16. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke, og som har modtaget medicin, eller som har modtaget andre kliniske forsøg end placebo i mindre end 16 uger
17. Patienter, der af efterforsker er fastslået upassende mv