Badanie potwierdzające fazy III tabletki K-877 o przedłużonym uwalnianiu
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kowa Company, Ltd.
Badanie potwierdzające fazy III tabletki K-877 o przedłużonym uwalnianiu — wieloośrodkowe, kontrolowane aktywnie, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne u pacjentów z dyslipidemią z wysokim stężeniem TG-
Aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo K-877 o przedłużonym uwalnianiu (ER) 0,2 mg/dobę lub 0,4 mg/dobę (raz na dobę) przez 12 tygodni w dyslipidemii, stosując K-877 o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 0,2 mg/dobę (dwa razy na dobę ) jako kontrola.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
356
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kanagawa, Japonia
- Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
-
Osaka, Japonia
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Medical Corporation Yuhokai Miho Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dyslipidemią musieli mieć co najmniej 20 lat i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy otrzymywali wskazówki dotyczące diety lub ćwiczeń przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci z TG w surowicy na czczo >= 200 mg/dl dwa razy pod rząd podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z TG w surowicy na czczo > 1000 mg/dl podczas badania przesiewowego
- Pacjenci wymagający podania leków zabronionych w okresie badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą tarczycy
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 i niekontrolowaną cukrzycą [HbA1c(NGSP) >= 8,0% podczas badania przesiewowego]
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP >= 160 mmHg lub DBP >= 100 mmHg)
- Pacjenci z AST lub ALT trzykrotnie przekraczającymi górną granicę podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z CK pięciokrotnie przekraczającą górną granicę podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z marskością lub niedrożnością dróg żółciowych
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
- Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub wyższej według klasyfikacji funkcji serca NYHA
- Pacjenci z nowotworem złośliwym lub ci, u których ocenia się wysokie ryzyko nawrotu
- Pacjenci z historią poważnych alergii na leki (wstrząs anafilaktyczny itp.)
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią w okresie badania lub kobiety w ciąży, które nie stosują określonych metod antykoncepcji
- Pacjenci, którzy pobrali 400 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 16 tygodni lub 200 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 4 tygodni lub próbki krwi (osocze i składniki płytek krwi) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy otrzymali K-877 (pemafibrat)
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody i którzy otrzymywali leki lub uczestniczyli w badaniach klinicznych innych niż placebo przez mniej niż 16 tygodni
- Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich itp
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
K-877 ER 0,2 mg/dzień (raz dziennie)
|
K-877 ER 0,2 mg tabletka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
K-877 ER 0,4 mg/dzień (raz dziennie)
|
K-877 ER 0,4 mg tabletka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola A
K-877 IR 0,2 mg/dobę (dwa razy dziennie)
|
K-877 IR 0,1 mg tabletka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: % zmiany TG w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (mg/dl)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tydzień po podaniu
|
4, 8 i 12 tydzień po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: % zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy na czczo Cholesterol całkowity (mg/dl)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tydzień po podaniu
|
4, 8 i 12 tydzień po podaniu
|
|
Skuteczność: % zmiany stężenia LDL-C w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (mg/dl)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tydzień po podaniu
|
4, 8 i 12 tydzień po podaniu
|
|
Skuteczność: % zmiany w stosunku do wartości początkowej stężenia HDL-C w surowicy na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tydzień po podaniu
|
4, 8 i 12 tydzień po podaniu
|
|
Skuteczność: % zmiany w stosunku do wartości początkowej w surowicy na czczo bez HDL-C (mg/dl)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tydzień po podaniu
|
4, 8 i 12 tydzień po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-877-ER-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na K-877 ER 0,2 mg/dzień (raz dziennie)
-
Kowa Company, Ltd.Zakończony