A K-877 kiterjesztett kibocsátású tabletta III. fázisú megerősítő vizsgálata
2024. június 17. frissítette: Kowa Company, Ltd.
A K-877 elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta III. fázisú megerősítő vizsgálata – A multicentrikus, aktív kontrollált, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos kontrollált vizsgálat magas TG-vel járó diszlipidémiában szenvedő betegeknél.
A K-877 Extended Release (ER) 0,2 mg/nap vagy 0,4 mg/nap (naponta egyszer) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata dyslipidaemia esetén 12 héten keresztül, K-877 azonnali felszabadulású (IR) 0,2 mg/nap (napi kétszer) alkalmazásával. ) ellenőrzésként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
356
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kanagawa, Japán
- Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
-
Osaka, Japán
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Tokyo, Japán
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Tokyo, Japán
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japán
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japán
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
-
Tokyo, Japán
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japán
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
Tokyo, Japán
- Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Tokyo, Japán
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Tokyo, Japán
- Medical Corporation Yuhokai Miho Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diszlipidémiában szenvedő betegeknek 20 éves vagy idősebbnek kellett lenniük, írásos beleegyezésük alapján
- Olyan betegek, akik a szűrés előtt legalább 12 héttel étrendi vagy testmozgási útmutatást kaptak
- Betegek, akiknél az éhomi szérum TG >= 200 mg/dl kétszer egymás után a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek az éhomi szérum TG értéke > 1000 mg/dl a szűréskor
- Betegek, akiknek tiltott gyógyszerek beadása szükséges a klinikai vizsgálati időszak alatt, írásos beleegyezése után
- Nem kontrollált pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek
- 1-es típusú cukorbetegségben és kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő betegek [HbA1c(NGSP) >= 8,0% a szűréskor]
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (SBP >= 160 Hgmm vagy DBP >= 100 Hgmm)
- Olyan betegek, akiknél az AST vagy ALT a felső határ háromszorosa a szűréskor
- Olyan betegek, akiknél a CK a felső határ ötszöröse a szűréskor
- Cirrózisban vagy epeúti elzáródásban szenvedő betegek
- Akut szívinfarktusban szenvedő betegek a tájékozott beleegyezés megszerzése előtt 3 hónapon belül
- III. vagy magasabb osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek a NYHA szívműködési besorolása szerint
- Rosszindulatú daganatos betegek, vagy akikről úgy ítélik meg, hogy magas a kiújulás kockázata
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos gyógyszerallergia szerepel (anafilaxiás sokk stb.)
- Terhes nők, szoptató nők, terhességet tervező vagy szoptató nők a vizsgálati időszak alatt, vagy terhes nők, akik nem használnak speciális fogamzásgátló módszereket
- Azok a betegek, akik 16 héten belül 400 ml vagy annál több teljes vért, vagy 4 héten belül 200 ml vagy több teljes vért vettek, vagy vérmintákat (plazma és vérlemezke komponenseket) gyűjtöttek a szűrés előtti 2 héten belül
- K-877-et (pemafibrátot) kapó betegek
- Betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt írásos beleegyezésük időpontjában, és akik gyógyszert kaptak, vagy akik placebótól eltérő klinikai vizsgálatokban részesültek 16 hétnél rövidebb ideig
- A vizsgáló által alkalmatlannak ítélt betegek stb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
K-877 ER 0,2 mg/nap (naponta egyszer)
|
K-877 ER 0,2 mg tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés B
K-877 ER 0,4 mg/nap (naponta egyszer)
|
K-877 ER 0,4 mg tabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll A
K-877 IR 0,2 mg/nap (napi kétszer)
|
K-877 IR 0,1 mg tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság: %-os változás az éhgyomri szérum TG-ben a kiindulási értékhez képest (mg/dl)
Időkeret: 4, 8 és 12 héttel a beadás után
|
4, 8 és 12 héttel a beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság: % változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri szérum összkoleszterinben (mg/dl)
Időkeret: 4, 8 és 12 héttel a beadás után
|
4, 8 és 12 héttel a beadás után
|
|
Hatékonyság: az éhgyomri szérum LDL-C (mg/dL) százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4, 8 és 12 héttel a beadás után
|
4, 8 és 12 héttel a beadás után
|
|
Hatékonyság: %-os változás a kiindulási értékhez képest az éhomi szérum HDL-C-ben (mg/dL)
Időkeret: 4, 8 és 12 héttel a beadás után
|
4, 8 és 12 héttel a beadás után
|
|
Hatékonyság: %-os változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri szérum nem HDL-C-ben (mg/dL)
Időkeret: 4, 8 és 12 héttel a beadás után
|
4, 8 és 12 héttel a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-877-ER-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .