Um estudo confirmatório de fase III do comprimido de liberação prolongada K-877
2 de dezembro de 2021 atualizado por: Kowa Company, Ltd.
Um estudo confirmatório de fase III do comprimido de liberação prolongada K-877-A multicêntrico, controlado ativamente, randomizado, duplo-cego, estudo controlado por grupos paralelos em pacientes com dislipidemia com alto TG-
Investigar a eficácia e segurança de K-877 de Liberação Prolongada (ER) 0,2 mg/dia ou 0,4 mg/dia (uma vez ao dia) por 12 semanas em dislipidemia, usando K-877 Liberação Imediata (IR) 0,2 mg/dia (duas vezes ao dia ) como controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
356
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kanagawa, Japão
- Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Osaka, Japão
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo, Japão
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Tokyo, Japão
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Japão
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
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Tokyo, Japão
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
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Tokyo, Japão
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Japão
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Tokyo, Japão
- Medical Corp. SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
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Tokyo, Japão
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
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Tokyo, Japão
- Medical Corporation Yuhokai Miho Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com dislipidemia deveriam ter 20 anos ou mais no consentimento informado por escrito
- Pacientes que receberam orientação dietética ou de exercícios por 12 semanas ou mais antes da triagem
- Pacientes com TG sérico em jejum >= 200 mg/dL duas vezes consecutivas na Triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes com TG sérico em jejum > 1000 mg/dL na triagem
- Pacientes que necessitam de administração de medicamentos proibidos durante o período do ensaio clínico após consentimento informado por escrito
- Pacientes com doença tireoidiana descontrolada
- Pacientes com diabetes tipo 1 e diabetes não controlada [HbA1c(NGSP) >= 8,0% na triagem]
- Pacientes com hipertensão não controlada (PAS >= 160 mmHg ou PAD >= 100 mmHg)
- Pacientes com AST ou ALT três vezes o limite superior na Triagem
- Pacientes com CK cinco vezes o limite superior na triagem
- Pacientes com cirrose ou com obstrução biliar
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio dentro de 3 meses antes de obter o consentimento informado
- Pacientes com insuficiência cardíaca classe III ou superior de acordo com a classificação de função cardíaca da NYHA
- Pacientes com tumor maligno ou aqueles considerados de alto risco de recorrência
- Pacientes com histórico de alergias graves a medicamentos (choque anafilático, etc.)
- Mulheres grávidas, lactantes, mulheres que planejam engravidar ou lactantes durante o período do estudo ou mulheres grávidas que não usam métodos contraceptivos específicos
- Pacientes que coletaram 400 mL ou mais de sangue total em 16 semanas, ou 200 mL ou mais de sangue total em 4 semanas, ou amostras de sangue (componentes de plasma e plaquetas) em 2 semanas antes da triagem
- Pacientes que receberam K-877 (pemafibrato)
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos no momento do consentimento informado por escrito e que receberam medicação ou que receberam outros ensaios clínicos além do placebo por menos de 16 semanas
- Pacientes que foram considerados inapropriados pelo investigador, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
K-877 ER 0,2 mg/dia (uma vez ao dia)
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K-877 ER comprimido de 0,2 mg
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento B
K-877 ER 0,4 mg/dia (uma vez ao dia)
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K-877 ER comprimido de 0,4 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle A
K-877 IR 0,2 mg/dia (duas vezes ao dia)
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K-877 IR comprimido de 0,1 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia: % de alteração da linha de base em TG sérico em jejum (mg/dL)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após a administração
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4, 8 e 12 semanas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia: % de alteração da linha de base no colesterol total sérico em jejum (mg/dL)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após a administração
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4, 8 e 12 semanas após a administração
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Eficácia: % de alteração desde a linha de base no LDL-C sérico em jejum (mg/dL)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após a administração
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4, 8 e 12 semanas após a administração
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Eficácia: % de alteração da linha de base no HDL-C sérico em jejum (mg/dL)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após a administração
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4, 8 e 12 semanas após a administração
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Eficácia: % de alteração da linha de base no soro em jejum não-HDL-C (mg/dL)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após a administração
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4, 8 e 12 semanas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-877-ER-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em K-877 ER 0,2 mg/dia (uma vez ao dia)
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Kowa Company, Ltd.Concluído