Uno studio di conferma di fase III del tablet a rilascio prolungato K-877

Criterio di inclusione:

1. I pazienti con dislipidemia dovevano avere un'età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso informato scritto
2. Pazienti che hanno ricevuto indicazioni dietetiche o sull'esercizio fisico da 12 settimane o più prima dello screening
3. Pazienti con TG sierico a digiuno >= 200 mg/dL per due volte consecutive allo Screening

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con TG sierico a digiuno > 1000 mg/dL allo Screening
2. Pazienti che richiedono la somministrazione di farmaci proibiti durante il periodo di sperimentazione clinica dopo il consenso informato scritto
3. Pazienti con patologie tiroidee non controllate
4. Pazienti con diabete di tipo 1 e diabete non controllato [HbA1c(NGSP) >= 8,0% allo screening]
5. Pazienti con ipertensione non controllata (SBP >= 160 mmHg o DBP >= 100 mmHg)
6. Pazienti con AST o ALT tre volte il limite superiore allo Screening
7. Pazienti con una CK cinque volte superiore al limite superiore allo Screening
8. Pazienti con cirrosi o quelli con ostruzione biliare
9. Pazienti con infarto miocardico acuto entro 3 mesi prima di ottenere il consenso informato
10. Pazienti con scompenso cardiaco di classe III o superiore secondo la classificazione della funzione cardiaca NYHA
11. Pazienti con tumore maligno o coloro che sono giudicati ad alto rischio di recidiva
12. Pazienti con una storia di gravi allergie ai farmaci (shock anafilattico, ecc.)
13. Donne in gravidanza, donne che allattano, donne che pianificano una gravidanza o che allattano durante il periodo di studio o donne in gravidanza che non utilizzano metodi contraccettivi specifici
14. Pazienti che hanno raccolto 400 ml o più di sangue intero entro 16 settimane, o 200 ml o più di sangue intero entro 4 settimane, o campioni di sangue (componenti di plasma e piastrine) entro 2 settimane prima dello screening
15. Pazienti che hanno ricevuto K-877 (pemafibrato)
16. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici al momento del consenso informato scritto e che hanno ricevuto farmaci o che hanno ricevuto studi clinici diversi dal placebo per meno di 16 settimane
17. Pazienti che sono stati giudicati inappropriati dallo sperimentatore, ecc