Подтверждающее исследование фазы III таблетки K-877 с пролонгированным высвобождением
2 декабря 2021 г. обновлено: Kowa Company, Ltd.
Подтверждающее исследование фазы III таблетки K-877 с пролонгированным высвобождением - многоцентровое, активно контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое контролируемое исследование у пациентов с дислипидемией с высоким уровнем ТГ-
Для изучения эффективности и безопасности K-877 пролонгированного высвобождения (ER) 0,2 мг/день или 0,4 мг/день (один раз в день) в течение 12 недель при дислипидемии с использованием K-877 немедленного высвобождения (IR) 0,2 мг/день (два раза в день) ) в качестве контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
356
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kanagawa, Япония
- Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
-
Osaka, Япония
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Tokyo, Япония
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Tokyo, Япония
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Япония
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
-
Tokyo, Япония
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
-
Tokyo, Япония
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Япония
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
Tokyo, Япония
- Medical Corp. SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
-
Tokyo, Япония
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Tokyo, Япония
- Medical Corporation Yuhokai Miho Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дислипидемией должны были быть в возрасте 20 лет и старше при письменном информированном согласии.
- Пациенты, получившие рекомендации по диете или физическим упражнениям за 12 недель или более до скрининга
- Пациенты с уровнем ТГ в сыворотке натощак >= 200 мг/дл два раза подряд при скрининге
Критерий исключения:
- Пациенты с ТГ в сыворотке натощак > 1000 мг/дл при скрининге
- Пациенты, которым требуется прием запрещенных препаратов в течение периода клинических испытаний после получения письменного информированного согласия.
- Пациенты с неконтролируемым заболеванием щитовидной железы
- Пациенты с диабетом 1 типа и неконтролируемым диабетом [HbA1c(NGSP) >= 8,0 % при скрининге]
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (САД >= 160 мм рт.ст. или ДАД >= 100 мм рт.ст.)
- Пациенты с уровнем АСТ или АЛТ, в три раза превышающим верхний предел при скрининге
- Пациенты с CK, в пять раз превышающим верхний предел при скрининге
- Пациенты с циррозом или с обструкцией желчевыводящих путей
- Пациенты с острым инфарктом миокарда в течение 3 месяцев до получения информированного согласия
- Пациенты с сердечной недостаточностью III класса или выше по классификации сердечной функции NYHA.
- Пациенты со злокачественной опухолью или пациенты с высоким риском рецидива
- Пациенты с тяжелой лекарственной аллергией в анамнезе (анафилактический шок и др.)
- Беременные женщины, кормящие женщины, женщины, планирующие забеременеть или кормящие грудью в период исследования, или беременные женщины, не использующие определенные методы контрацепции
- Пациенты, собравшие 400 мл или более цельной крови в течение 16 недель, или 200 мл или более цельной крови в течение 4 недель, или образцы крови (компоненты плазмы и тромбоцитов) в течение 2 недель до скрининга.
- Пациенты, получившие К-877 (пемафибрат)
- Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях на момент получения письменного информированного согласия и получавшие лекарственные препараты или получавшие клинические испытания, отличные от плацебо, в течение менее 16 недель.
- Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми, и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
K-877 ER 0,2 мг/день (один раз в день)
|
К-877 ER 0,2 мг таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
K-877 ER 0,4 мг/день (один раз в день)
|
К-877 ER 0,4 мг таблетка
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль А
K-877 IR 0,2 мг/сут (дважды в сутки)
|
К-877 ИР таблетка 0,1 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: % изменения уровня ТГ в сыворотке натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4, 8 и 12 неделя после введения
|
4, 8 и 12 неделя после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: % изменения по сравнению с исходным уровнем общего холестерина в сыворотке натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 неделя после введения
|
4, 8 и 12 неделя после введения
|
|
Эффективность: % изменения по сравнению с исходным уровнем LDL-C в сыворотке натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 неделя после введения
|
4, 8 и 12 неделя после введения
|
|
Эффективность: % изменения по сравнению с исходным уровнем HDL-C в сыворотке натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 неделя после введения
|
4, 8 и 12 неделя после введения
|
|
Эффективность: % изменения уровня не-ЛПВП в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем (мг/дл)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 неделя после введения
|
4, 8 и 12 неделя после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-877-ER-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .