Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III potvrzující studie tablety K-877 s prodlouženým uvolňováním

17. června 2024 aktualizováno: Kowa Company, Ltd.

Fáze III potvrzující studie tablety K-877 s prodlouženým uvolňováním – multicentrická, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová kontrolovaná studie u pacientů s dyslipidemií s vysokým TG-

Prozkoumat účinnost a bezpečnost K-877 s prodlouženým uvolňováním (ER) 0,2 mg/den nebo 0,4 mg/den (jednou denně) po dobu 12 týdnů při dyslipidémii s použitím K-877 s okamžitým uvolňováním (IR) 0,2 mg/den (dvakrát denně ) jako kontrola.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

356

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
        • Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Medical Corporation Yuhokai Miho Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dyslipidémií museli být ve věku 20 let nebo starší na základě písemného informovaného souhlasu
  2. Pacienti, kteří podstoupili dietní nebo cvičební poradenství 12 nebo více týdnů před screeningem
  3. Pacienti s hladinou TG v séru nalačno >= 200 mg/dl dvakrát po sobě při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hladinou TG v séru nalačno > 1000 mg/dl při screeningu
  2. Pacienti, kteří vyžadují podávání zakázaných léků během období klinického hodnocení po písemném informovaném souhlasu
  3. Pacienti s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy
  4. Pacienti s diabetem 1. typu a nekontrolovaným diabetem [HbA1c(NGSP) >= 8,0 % při screeningu]
  5. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (STK >= 160 mmHg nebo DBP >= 100 mmHg)
  6. Pacienti s AST nebo ALT trojnásobkem horní hranice při screeningu
  7. Pacienti s CK pětinásobkem horní hranice při screeningu
  8. Pacienti s cirhózou nebo s obstrukcí žlučových cest
  9. Pacienti s akutním infarktem myokardu do 3 měsíců před získáním informovaného souhlasu
  10. Pacienti se srdečním selháním třídy III nebo vyšší podle klasifikace srdečních funkcí NYHA
  11. Pacienti se zhoubným nádorem nebo ti, u kterých se soudí, že mají vysoké riziko recidivy
  12. Pacienti s anamnézou závažných lékových alergií (anafylaktický šok atd.)
  13. Těhotné ženy, kojící ženy, ženy plánující otěhotnět nebo kojící během sledovaného období nebo těhotné ženy, které nepoužívají specifické antikoncepční metody
  14. Pacienti, kteří odebrali 400 ml nebo více plné krve během 16 týdnů nebo 200 ml nebo více plné krve během 4 týdnů nebo vzorky krve (složky plazmy a krevních destiček) během 2 týdnů před screeningem
  15. Pacienti, kteří dostali K-877 (pemafibrát)
  16. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií v době písemného informovaného souhlasu a kteří užívali léky nebo kteří absolvovali jiné klinické studie než placebo po dobu kratší než 16 týdnů
  17. Pacienti, kteří byli zkoušejícím označeni jako nevhodní atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
K-877 ER 0,2 mg/den (jednou denně)
Lék: K-877 ER 0,2 mg/den (jednou denně)
K-877 ER 0,2 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát ER 0,2 mg/den (jednou denně)
Experimentální: Léčba B
K-877 ER 0,4 mg/den (jednou denně)
Lék: K-877 ER 0,4 mg/den (jednou denně)
K-877 ER 0,4 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát ER 0,4 mg/den (jednou denně)
Aktivní komparátor: Ovládání A
K-877 IR 0,2 mg/den (dvakrát denně)
Lék: K-877 IR 0,2 mg/den (dvakrát denně)
K-877 IR 0,1 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát IR 0,2 mg/den (dvakrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: % změny od výchozí hodnoty v séru TG nalačno (mg/dl)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po podání
4, 8 a 12 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: % změny od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v séru nalačno (mg/dl)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po podání
4, 8 a 12 týdnů po podání
Účinnost: % změny od výchozí hodnoty v séru LDL-C nalačno (mg/dl)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po podání
4, 8 a 12 týdnů po podání
Účinnost: % změny oproti výchozí hodnotě v séru HDL-C nalačno (mg/dl)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po podání
4, 8 a 12 týdnů po podání
Účinnost: % změny od výchozí hodnoty v séru nalačno bez HDL-C (mg/dl)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po podání
4, 8 a 12 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Company, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-877-ER-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na K-877 ER 0,2 mg/den (jednou denně)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit