Vaiheen III varmistustutkimus K-877:n pidennetyn vapautumisen tabletista
torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Kowa Company, Ltd.
Vaiheen III varmistustutkimus K-877-pidennetyn vapautumisen tabletista - Monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmäkontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on dyslipidemia ja korkea TG-
K-877 Extended Release (ER) 0,2 mg/vrk tai 0,4 mg/vrk (kerran vuorokaudessa) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi dyslipidemiassa 12 viikon ajan käyttämällä K-877 Immediate Release (IR) 0,2 mg/vrk (kahdesti päivässä) ) kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kanagawa, Japani
- Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
-
Osaka, Japani
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Tokyo, Japani
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Tokyo, Japani
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japani
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
-
Tokyo, Japani
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
-
Tokyo, Japani
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japani
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
Tokyo, Japani
- Medical Corp. SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
-
Tokyo, Japani
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Tokyo, Japani
- Medical Corporation Yuhokai Miho Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dyslipidemiaa sairastavien potilaiden täytyi olla vähintään 20-vuotiaita kirjallisella suostumuksella
- Potilaat, jotka ovat saaneet ruokavalio- tai liikuntaopastusta vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
- Potilaat, joiden paastoseerumin TG >= 200 mg/dl kahdesti peräkkäin seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden seerumin paasto-TG > 1000 mg/dl seulonnassa
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiellettyjen lääkkeiden antamista kliinisen kokeen aikana saatuaan kirjallisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhassairaus
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes ja hallitsematon diabetes [HbA1c(NGSP) >= 8,0 % seulonnassa]
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (SBP >= 160 mmHg tai DBP >= 100 mmHg)
- Potilaat, joiden AST- tai ALT-arvo on kolme kertaa yläraja seulonnassa
- Potilaat, joilla on CK viisi kertaa yläraja seulonnassa
- Potilaat, joilla on kirroosi tai joilla on sapen tukos
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoimintaluokka III tai korkeampi NYHA:n sydämen toimintaluokituksen mukaan
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla arvioidaan olevan suuri uusiutumisen riski
- Potilaat, joilla on ollut vakavia lääkeallergioita (anafylaktinen sokki jne.)
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimusjakson aikana tai raskaana olevat naiset, jotka eivät käytä erityisiä ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, jotka ovat keränneet 400 ml tai enemmän kokoverta 16 viikon sisällä tai 200 ml tai enemmän kokoverta 4 viikon sisällä tai verinäytteitä (plasma- ja verihiutalekomponentit) 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet K-877:ää (pemafibraattia)
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kirjallisen tietoisen suostumuksen ajankohtana ja jotka ovat saaneet lääkitystä tai jotka ovat saaneet muita kliinisiä tutkimuksia kuin lumelääkettä alle 16 viikon ajan
- Potilaat, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi jne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
K-877 ER 0,2 mg/vrk (kerran päivässä)
|
K-877 ER 0,2 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B
K-877 ER 0,4 mg/vrk (kerran päivässä)
|
K-877 ER 0,4 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus A
K-877 IR 0,2 mg/vrk (kahdesti päivässä)
|
K-877 IR 0,1 mg tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: % muutos lähtötasosta paasto-seerumin TG:ssä (mg/dl)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: % muutos lähtötasosta paastoseerumin kokonaiskolesterolissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
|
Teho: % muutos lähtötilanteesta seerumin LDL-kolesterolin paastoarvossa (mg/dl)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
|
Teho: % muutos lähtötasosta paasto- seerumin HDL-C:ssä (mg/dl)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
|
Teho: % muutos lähtötasosta paastoseerumissa ei-HDL-C (mg/dl)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-877-ER-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset K-877 ER 0,2 mg/vrk (kerran päivässä)
-
Kowa Company, Ltd.Valmis