Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bekreftende fase III-studie av K-877 Extended Release Tablet

17. juni 2024 oppdatert av: Kowa Company, Ltd.

En bekreftende fase III-studie av K-877 Extended Release Tablet-A multisenter, aktivt kontrollert, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppekontrollert studie hos pasienter med dyslipidemi med høyt TG-

For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til K-877 Extended Release (ER) 0,2 mg/dag eller 0,4 mg/dag (en gang daglig) i 12 uker ved dyslipidemi, ved bruk av K-877 Immediate Release (IR) 0,2 mg/dag (to ganger daglig) ) som en kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Osaka, Japan
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Yuhokai Miho Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med dyslipidemi måtte være 20 år eller eldre etter skriftlig informert samtykke
  2. Pasienter som har mottatt kostholds- eller treningsveiledning fra 12 uker eller mer før screening
  3. Pasienter med fastende serum TG >= 200 mg/dL to ganger på rad ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med et fastende serum TG > 1000 mg/dL ved screening
  2. Pasienter som trenger administrering av forbudte legemidler i løpet av den kliniske prøveperioden etter skriftlig informert samtykke
  3. Pasienter med ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  4. Pasienter med type 1 diabetes og ukontrollert diabetes [HbA1c(NGSP) >= 8,0 % ved screening]
  5. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (SBP >= 160 mmHg eller DBP >= 100 mmHg)
  6. Pasienter med AST eller ALAT tre ganger øvre grense ved screening
  7. Pasienter med CK fem ganger øvre grense ved screening
  8. Pasienter med cirrhose eller de med biliær obstruksjon
  9. Pasienter med akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder før informert samtykke
  10. Pasienter med hjertesvikt klasse III eller høyere i henhold til NYHA hjertefunksjonsklassifisering
  11. Pasienter med ondartet svulst eller de som vurderes å ha høy risiko for tilbakefall
  12. Pasienter med en historie med alvorlige legemiddelallergier (anafylaktisk sjokk, etc.)
  13. Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide eller ammende i løpet av studieperioden, eller gravide kvinner som ikke bruker spesifikke prevensjonsmetoder
  14. Pasienter som har tatt 400 ml eller mer fullblod innen 16 uker, eller 200 ml eller mer fullblod innen 4 uker, eller blodprøver (plasma- og blodplatekomponenter) innen 2 uker før screening
  15. Pasienter som har fått K-877 (pemafibrat)
  16. Pasienter som deltar i andre kliniske studier på tidspunktet for skriftlig informert samtykke og som har mottatt medisiner eller som har mottatt andre kliniske studier enn placebo i mindre enn 16 uker
  17. Pasienter som er avklart upassende av utreder mv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
K-877 ER 0,2 mg/dag (en gang daglig)
Legemiddel: K-877 ER 0,2 mg/dag (en gang daglig)
K-877 ER 0,2 mg tablett
Andre navn:
  • Pemafibrate ER 0,2 mg/dag (en gang daglig)
Eksperimentell: Behandling B
K-877 ER 0,4 mg/dag (en gang daglig)
Legemiddel: K-877 ER 0,4 mg/dag (en gang daglig)
K-877 ER 0,4 mg tablett
Andre navn:
  • Pemafibrate ER 0,4 mg/dag (en gang daglig)
Aktiv komparator: Kontroll A
K-877 IR 0,2 mg/dag (to ganger daglig)
Legemiddel: K-877 IR 0,2 mg/dag (to ganger daglig)
K-877 IR 0,1 mg tablett
Andre navn:
  • Pemafibrate IR 0,2 mg/dag (to ganger daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: % endring fra baseline i fastende serum TG (mg/dL)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter administrering
4, 8 og 12 uker etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: % endring fra baseline i fastende serum totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter administrering
4, 8 og 12 uker etter administrering
Effekt: % endring fra baseline i fastende serum LDL-C (mg/dL)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter administrering
4, 8 og 12 uker etter administrering
Effekt: % endring fra baseline i fastende serum HDL-C (mg/dL)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter administrering
4, 8 og 12 uker etter administrering
Effekt: % endring fra baseline i fastende serum non-HDL-C (mg/dL)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter administrering
4, 8 og 12 uker etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-877-ER-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Kliniske studier på K-877 ER 0,2 mg/dag (en gang daglig)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere