Une étude de confirmation de phase III du comprimé à libération prolongée K-877
17 juin 2024 mis à jour par: Kowa Company, Ltd.
Une étude de confirmation de phase III sur le comprimé à libération prolongée K-877 - Un essai multicentrique, contrôlé par voie active, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles chez des patients atteints de dyslipidémie à taux élevé de TG-
Étudier l'efficacité et l'innocuité de K-877 à libération prolongée (ER) 0,2 mg/jour ou 0,4 mg/jour (une fois par jour) pendant 12 semaines dans la dyslipidémie, en utilisant K-877 à libération immédiate (IR) 0,2 mg/jour (deux fois par jour) ) comme témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
356
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kanagawa, Japon
- Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Osaka, Japon
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo, Japon
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Tokyo, Japon
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Japon
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Japon
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
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Tokyo, Japon
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Japon
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Tokyo, Japon
- Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
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Tokyo, Japon
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
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Tokyo, Japon
- Medical Corporation Yuhokai Miho Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de dyslipidémie devaient être âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé écrit
- Patients ayant reçu des conseils diététiques ou d'exercice depuis 12 semaines ou plus avant le dépistage
- Patients avec TG sérique à jeun >= 200 mg/dL deux fois de suite lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Patients avec une TG sérique à jeun> 1000 mg / dL lors du dépistage
- Patients nécessitant l'administration de médicaments interdits pendant la période d'essai clinique après consentement éclairé écrit
- Patients atteints d'une maladie thyroïdienne non contrôlée
- Patients atteints de diabète de type 1 et de diabète non contrôlé [HbA1c(NGSP) >= 8,0 % lors du dépistage]
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (PAS >= 160 mmHg ou PAD >= 100 mmHg)
- Patients avec un AST ou ALT trois fois supérieur à la limite supérieure lors du dépistage
- Patients avec une CK cinq fois supérieure à la limite supérieure lors du dépistage
- Patients atteints de cirrhose ou d'obstruction biliaire
- Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois précédant l'obtention du consentement éclairé
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III ou supérieure selon la classification de la fonction cardiaque de la NYHA
- Patients atteints d'une tumeur maligne ou ceux qui sont jugés à haut risque de récidive
- Les patients ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses graves (choc anaphylactique, etc.)
- Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes pendant la période d'étude, ou femmes enceintes qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives spécifiques
- Patients ayant prélevé 400 ml ou plus de sang total dans les 16 semaines, ou 200 ml ou plus de sang total dans les 4 semaines, ou des échantillons de sang (plasma et composants plaquettaires) dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Patients ayant reçu du K-877 (pémafibrate)
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques au moment du consentement éclairé écrit et qui ont reçu des médicaments ou qui ont reçu des essais cliniques autres que le placebo pendant moins de 16 semaines
- Patients jugés inappropriés par l'investigateur, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
K-877 ER 0,2 mg/jour (une fois par jour)
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K-877 ER 0,2 mg comprimé
Autres noms:
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Expérimental: Traitement B
K-877 ER 0,4 mg/jour (une fois par jour)
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K-877 ER 0,4 mg comprimé
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle A
K-877 IR 0,2 mg/jour (deux fois par jour)
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K-877 IR Comprimé de 0,1 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité : % de changement par rapport à la ligne de base des TG sériques à jeun (mg/dL)
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'administration
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4, 8 et 12 semaines après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité : % de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total sérique à jeun (mg/dL)
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'administration
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4, 8 et 12 semaines après l'administration
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Efficacité : % de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C sérique à jeun (mg/dL)
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'administration
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4, 8 et 12 semaines après l'administration
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Efficacité : % de changement par rapport à la ligne de base du HDL-C sérique à jeun (mg/dL)
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'administration
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4, 8 et 12 semaines après l'administration
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Efficacité : % de changement par rapport à la ligne de base dans le sérum à jeun non-HDL-C (mg/dL)
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'administration
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4, 8 et 12 semaines après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-877-ER-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur K-877 ER 0,2 mg/jour (une fois par jour)
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Kowa Company, Ltd.ComplétéDyslipidémiesJapon