En bekräftande fas III-studie av K-877 tablett med förlängd frisättning

Inklusionskriterier:

1. Patienter med dyslipidemi måste vara 20 år eller äldre efter skriftligt informerat samtycke
2. Patienter som har fått kost- eller träningsvägledning från 12 veckor eller mer före screening
3. Patienter med fastande serum TG >= 200 mg/dL två gånger i följd vid screening

Exklusions kriterier:

1. Patienter med ett fastande serum TG > 1000 mg/dL vid screening
2. Patienter som behöver administrering av förbjudna läkemedel under den kliniska prövningsperioden efter skriftligt informerat samtycke
3. Patienter med okontrollerad sköldkörtelsjukdom
4. Patienter med typ 1-diabetes och okontrollerad diabetes [HbA1c(NGSP) >= 8,0 % vid screening]
5. Patienter med okontrollerad hypertoni (SBP >= 160 mmHg eller DBP >= 100 mmHg)
6. Patienter med ASAT eller ALAT tre gånger den övre gränsen vid screening
7. Patienter med CK fem gånger den övre gränsen vid screening
8. Patienter med cirros eller de med gallvägsobstruktion
9. Patienter med akut hjärtinfarkt inom 3 månader innan informerat samtycke
10. Patienter med hjärtsvikt klass III eller högre enligt NYHA hjärtfunktionsklassificering
11. Patienter med maligna tumörer eller de som bedöms ha hög risk för återfall
12. Patienter med en historia av allvarliga läkemedelsallergier (anafylaktisk chock, etc.)
13. Gravida kvinnor, ammande kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida eller ammande under studieperioden, eller gravida kvinnor som inte använder specifika preventivmetoder
14. Patienter som har samlat in 400 ml eller mer helblod inom 16 veckor, eller 200 ml eller mer helblod inom 4 veckor, eller blodprover (plasma- och trombocytkomponenter) inom 2 veckor före screening
15. Patienter som har fått K-877 (pemafibrat)
16. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke och som fått medicin eller som har fått andra kliniska prövningar än placebo i mindre än 16 veckor
17. Patienter som av utredaren bedömts olämpliga m.m