Eine Phase-III-Bestätigungsstudie zu K-877 Tablette mit verlängerter Freisetzung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Dyslipidämie mussten bei schriftlicher Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt sein
2. Patienten, die mindestens 12 Wochen vor dem Screening eine Ernährungs- oder Bewegungsberatung erhalten haben
3. Patienten mit Nüchtern-Serum-TG >= 200 mg/dL zweimal hintereinander beim Screening

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einem Nüchtern-Serum-TG > 1000 mg/dL beim Screening
2. Patienten, die nach schriftlicher Einverständniserklärung während des klinischen Studienzeitraums die Verabreichung verbotener Arzneimittel benötigen
3. Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung
4. Patienten mit Typ-1-Diabetes und unkontrolliertem Diabetes [HbA1c(NGSP) >= 8,0 % beim Screening]
5. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (SBP >= 160 mmHg oder DBP >= 100 mmHg)
6. Patienten mit einem AST- oder ALT-Wert, der das Dreifache der Obergrenze beim Screening beträgt
7. Patienten mit einer CK, die das Fünffache der Obergrenze beim Screening beträgt
8. Patienten mit Zirrhose oder Patienten mit Gallengangsobstruktion
9. Patienten mit akutem Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der Einverständniserklärung
10. Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder höher gemäß der NYHA-Klassifikation der Herzfunktion
11. Patienten mit bösartigen Tumoren oder Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko
12. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien (anaphylaktischer Schock usw.)
13. Schwangere Frauen, stillende Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder während des Studienzeitraums stillen, oder schwangere Frauen, die keine spezifischen Verhütungsmethoden anwenden
14. Patienten, die 400 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 16 Wochen oder 200 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 4 Wochen oder Blutproben (Plasma und Blutplättchenbestandteile) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening entnommen haben
15. Patienten, die K-877 (Pemafibrat) erhalten haben
16. Patienten, die zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien teilnehmen und weniger als 16 Wochen lang Medikamente oder andere klinische Studien als Placebo erhalten haben
17. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet eingestuft wurden usw