Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bevestigende fase III-studie van de K-877-tablet met verlengde afgifte

17 juni 2024 bijgewerkt door: Kowa Company, Ltd.

Een bevestigend fase III-onderzoek van K-877-tablet met verlengde afgifte - een multicenter, actief gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroepgecontroleerd onderzoek bij patiënten met dyslipidemie met hoge TG-

Om de werkzaamheid en veiligheid van K-877 Extended Release (ER) 0,2 mg/dag of 0,4 mg/dag (eenmaal daags) gedurende 12 weken bij dyslipidemie te onderzoeken, met behulp van K-877 Immediate Release (IR) 0,2 mg/dag (tweemaal daags ) als controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

356

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Osaka, Japan
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Yuhokai Miho Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met dyslipidemie moesten 20 jaar of ouder zijn met schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Patiënten die vanaf 12 weken of langer voorafgaand aan de screening dieet- of bewegingsbegeleiding hebben gekregen
  3. Patiënten met het nuchtere serum TG >= 200 mg/dL tweemaal achtereenvolgens bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een nuchter serum TG > 1000 mg/dL bij de screening
  2. Patiënten die toediening van verboden medicijnen nodig hebben tijdens de klinische proefperiode na schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Patiënten met een ongecontroleerde schildklieraandoening
  4. Patiënten met diabetes type 1 en ongecontroleerde diabetes [HbA1c(NGSP) >= 8,0% bij screening]
  5. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (SBP >= 160 mmHg of DBP >= 100 mmHg)
  6. Patiënten met een AST of ALT driemaal de bovengrens bij screening
  7. Patiënten met een CK vijf keer de bovengrens bij Screening
  8. Patiënten met cirrose of patiënten met galwegobstructie
  9. Patiënten met een acuut myocardinfarct binnen 3 maanden voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  10. Patiënten met hartfalen klasse III of hoger volgens de NYHA-classificatie van de hartfunctie
  11. Patiënten met een kwaadaardige tumor of degenen van wie wordt aangenomen dat ze een hoog risico op herhaling hebben
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergieën (anafylactische shock, enz.)
  13. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode, of zwangere vrouwen die geen specifieke anticonceptiemethoden gebruiken
  14. Patiënten die 400 ml of meer volbloed hebben verzameld binnen 16 weken, of 200 ml of meer volbloed binnen 4 weken, of bloedmonsters (plasma en bloedplaatjescomponenten) binnen 2 weken vóór de screening
  15. Patiënten die K-877 (pemafibraat) hebben gekregen
  16. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming en die gedurende minder dan 16 weken medicatie hebben gekregen of andere klinische onderzoeken dan placebo hebben ondergaan
  17. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt zijn bevonden, enz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
K-877 ER 0,2 mg/dag (eenmaal daags)
Geneesmiddel: K-877 ER 0,2 mg/dag (eenmaal daags)
K-877 ER 0,2 mg-tablet
Andere namen:
  • Pemafibraat ER 0,2 mg/dag (eenmaal daags)
Experimenteel: Behandeling B
K-877 ER 0,4 mg/dag (eenmaal daags)
Geneesmiddel: K-877 ER 0,4 mg/dag (eenmaal daags)
K-877 ER 0,4 mg-tablet
Andere namen:
  • Pemafibraat ER 0,4 mg/dag (eenmaal daags)
Actieve vergelijker: Controle A
K-877 IR 0,2 mg/dag (tweemaal daags)
Geneesmiddel: K-877 IR 0,2 mg/dag (tweemaal daags)
K-877 IR 0,1 mg tablet
Andere namen:
  • Pemafibraat IR 0,2 mg/dag (tweemaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: % verandering ten opzichte van baseline in nuchtere serum TG (mg/dL)
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na toediening
4, 8 en 12 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: % verandering ten opzichte van baseline in nuchter serum Totaal Cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na toediening
4, 8 en 12 weken na toediening
Werkzaamheid: % verandering ten opzichte van baseline in nuchter serum LDL-C (mg/dL)
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na toediening
4, 8 en 12 weken na toediening
Werkzaamheid: % verandering ten opzichte van baseline in nuchter serum HDL-C (mg/dL)
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na toediening
4, 8 en 12 weken na toediening
Werkzaamheid: % verandering ten opzichte van baseline in nuchter serum non-HDL-C (mg/dL)
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na toediening
4, 8 en 12 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-877-ER-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op K-877 ER 0,2 mg/dag (eenmaal daags)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren