K-877 서방정의 3상 확증 연구
2021년 12월 2일 업데이트: Kowa Company, Ltd.
K-877 서방정에 대한 3상 확증 연구 - 높은 TG를 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 한 다기관, 능동 제어, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 제어 시험
K-877 서방형(ER) 0.2mg/일 또는 0.4mg/일(1일 1회)을 12주 동안 K-877 즉시 방출(IR) 0.2mg/일(1일 2회)을 사용하여 이상지질혈증의 효능 및 안전성을 조사합니다. ) 컨트롤로.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
356
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanagawa, 일본
- Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Osaka, 일본
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo, 일본
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Tokyo, 일본
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Tokyo, 일본
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
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Tokyo, 일본
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
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Tokyo, 일본
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, 일본
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Tokyo, 일본
- Medical Corp. SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
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Tokyo, 일본
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
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Tokyo, 일본
- Medical Corporation Yuhokai Miho Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이상지질혈증 환자는 서면 동의서에서 20세 이상이어야 했습니다.
- 스크리닝 전 12주 이상부터 식이요법 또는 운동지도를 받은 환자
- 공복 혈청 TG가 >= 200 mg/dL인 환자가 스크리닝 시 연속 2회
제외 기준:
- 스크리닝 시 공복 혈청 TG > 1000 mg/dL인 환자
- 서면동의 후 임상시험 기간 동안 금지약물의 투여가 필요한 환자
- 조절되지 않는 갑상선 질환 환자
- 제1형 당뇨병 및 조절되지 않는 당뇨병 환자 [선별시 HbA1c(NGSP) >= 8.0%]
- 조절되지 않는 고혈압 환자(SBP >= 160 mmHg 또는 DBP >= 100 mmHg)
- AST 또는 ALT가 스크리닝 상한치의 3배인 환자
- 스크리닝 시 상한치의 5배인 CK를 가진 환자
- 간경변 환자 또는 담도 폐쇄 환자
- 사전동의 전 3개월 이내의 급성 심근경색 환자
- NYHA 심장 기능 분류에 따른 심부전 등급 III 이상의 환자
- 악성종양 환자 또는 재발 위험이 높다고 판단되는 자
- 심각한 약물 알레르기(아나필락시스 쇼크 등)의 병력이 있는 환자
- 임산부, 수유부, 연구기간 중 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성, 특정 피임법을 사용하지 않는 임산부
- 16주 이내 전혈 400mL 이상, 4주 이내 전혈 200mL 이상, 스크리닝 전 2주 이내 혈액 시료(혈장 및 혈소판 성분)를 채취한 환자
- K-877(페마피브레이트)을 투여받은 환자
- 서면 동의서 당시 다른 임상시험에 참여하고 투약을 받았거나 16주 미만 동안 위약 이외의 임상시험을 받은 환자
- 시험자 등이 부적절하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
K-877 ER 0.2mg/일(1일 1회)
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K-877 ER 0.2mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 B
K-877 ER 0.4mg/일(1일 1회)
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K-877 ER 0.4mg 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 A
K-877 IR 0.2mg/일(1일 2회)
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K-877 IR 0.1mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능: 공복 혈청 TG의 베이스라인 대비 % 변화(mg/dL)
기간: 투여 후 4주, 8주, 12주
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투여 후 4주, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능: 공복 혈청 총 콜레스테롤(mg/dL)의 베이스라인 대비 % 변화
기간: 투여 후 4주, 8주, 12주
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투여 후 4주, 8주, 12주
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효능: 공복 혈청 LDL-C의 베이스라인 대비 % 변화(mg/dL)
기간: 투여 후 4주, 8주, 12주
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투여 후 4주, 8주, 12주
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효능: 공복 혈청 HDL-C의 베이스라인 대비 % 변화(mg/dL)
기간: 투여 후 4주, 8주, 12주
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투여 후 4주, 8주, 12주
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효능: 공복 혈청 non-HDL-C의 베이스라인 대비 % 변화(mg/dL)
기간: 투여 후 4주, 8주, 12주
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투여 후 4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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