K-877 缓释片剂的 III 期验证性研究
2024年6月17日 更新者：Kowa Company, Ltd.
K-877 缓释片的 III 期验证性研究-一项针对高 TG 血脂异常患者的多中心、主动对照、随机、双盲、平行组对照试验-
研究 K-877 缓释 (ER) 0.2 mg/天或 0.4 mg/天（每天一次）治疗血脂异常 12 周的疗效和安全性，使用 K-877 速释 (IR) 0.2 mg/天（每天两次） ) 作为对照。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
356
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kanagawa、日本
- Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Osaka、日本
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo、日本
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Tokyo、日本
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Tokyo、日本
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo、日本
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
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Tokyo、日本
- Fukuwa Clinic
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Tokyo、日本
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Tokyo、日本
- Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
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Tokyo、日本
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
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Tokyo、日本
- Medical Corporation Yuhokai Miho Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 血脂异常患者在书面知情同意时必须年满 20 岁
- 在筛选前 12 周或更长时间接受过饮食或运动指导的患者
- 筛选时连续两次空腹血清 TG >= 200 mg/dL 的患者
排除标准：
- 筛选时空腹血清 TG > 1000 mg/dL 的患者
- 经书面知情同意后需要在临床试验期间服用禁用药物的患者
- 未控制的甲状腺疾病患者
- 患有 1 型糖尿病和未控制糖尿病的患者 [筛选时 HbA1c(NGSP) >= 8.0 %]
- 未控制的高血压患者（SBP >= 160 mmHg 或 DBP >= 100 mmHg）
- 筛选时 AST 或 ALT 超过上限三倍的患者
- 筛选时 CK 值是上限的五倍的患者
- 肝硬化或胆道梗阻患者
- 知情同意前3个月内有急性心肌梗死患者
- 根据 NYHA 心功能分类，心力衰竭 III 级或更高级别的患者
- 恶性肿瘤患者或判断为高复发风险者
- 有严重药物过敏史（过敏性休克等）的患者
- 孕妇、哺乳期妇女、研究期间计划怀孕或哺乳的妇女，或未使用特定避孕方法的孕妇
- 筛选前 16 周内采集 400 mL 或更多全血，或 4 周内采集 200 mL 或更多全血，或筛选前 2 周内血液样本（血浆和血小板成分）的患者
- 接受过 K-877（培马贝特）治疗的患者
- 在签署知情同意书时参加其他临床试验并接受药物治疗或接受安慰剂以外的临床试验少于 16 周的患者
- 被研究者等判定为不合适的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
K-877 ER 0.2 毫克/天（每天一次）
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K-877 ER 0.2 毫克片剂
其他名称：
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实验性的：治疗B
K-877 ER 0.4 毫克/天（每天一次）
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K-877 ER 0.4 毫克片剂
其他名称：
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有源比较器：控制A
K-877 IR 0.2 毫克/天（每天两次）
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K-877 IR 0.1 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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功效：空腹血清 TG 相对于基线的百分比变化 (mg/dL)
大体时间：给药后 4、8 和 12 周
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给药后 4、8 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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功效：空腹血清总胆固醇相对于基线的百分比变化 (mg/dL)
大体时间：给药后 4、8 和 12 周
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给药后 4、8 和 12 周
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功效：空腹血清 LDL-C 相对于基线的百分比变化 (mg/dL)
大体时间：给药后 4、8 和 12 周
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给药后 4、8 和 12 周
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功效：空腹血清 HDL-C 相对于基线的百分比变化 (mg/dL)
大体时间：给药后 4、8 和 12 周
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给药后 4、8 和 12 周
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功效：空腹血清非 HDL-C 相对于基线的百分比变化 (mg/dL)
大体时间：给药后 4、8 和 12 周
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给药后 4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月25日
研究完成 (实际的)
2021年9月25日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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