HER2過剰発現を伴う局所進行性または転移性胃癌におけるRC48-ADCの研究
2023年12月19日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
HER2過剰発現を伴う局所進行性または転移性胃がんの治療に対するRC48-ADCの有効性と安全性を評価する無作為化、対照、多施設共同第III相臨床試験
これは、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 過剰発現の局所進行性または転移性胃がんの参加者を対象に、RC48-ADC を医師が選択した標準治療と比較するように設計された、第 III 相無作為化多施設非盲検臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、局所的に進行したHER2過剰発現の治療のための組換えヒト化抗HER2モノクローナル抗体-モノメチルアウリスタチンE（MMAE）コンジュゲートの有効性と安全性を評価するための第III相多施設無作為化非盲検並行対照研究ですまたは転移性胃がん。
HER2 過剰発現は、FISH ステータスに関係なく、HER2 IHC 3+ または 2+ として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
351
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianmin Fang, PhD
- 電話番号：010-58075561
- メール：jianminfang@hotmail.com
研究場所
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Baoding、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Hebei University
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コンタクト：
- Aimin Zang
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Yingjiang Ye
-
Beijing、中国
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Liqun Jia
-
Beijing、中国
- 募集
- Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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コンタクト：
- Dong Yan
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Changchun、中国
- 募集
- Jilin Provincial Tumor Hospital
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コンタクト：
- Ying Cheng
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Changsha、中国
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Shan Zeng
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Chengde、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
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コンタクト：
- Qingshan Li
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Chongqing、中国
- 募集
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
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コンタクト：
- Jun Zhang
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Fuzhou、中国
- 募集
- Fujian cancer hospital
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コンタクト：
- Nanfeng Fan
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Guangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Shirong Cai
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Dong Ma
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Southern Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Min Shi
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Guangzhou、中国
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Yanhong Deng
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Hangzhou、中国
- 募集
- ZheJiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jie'er Ying
-
Hangzhou、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Nong Xu
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Hangzhou、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Fuming Qiu
-
Harbin、中国
- 募集
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト：
- Yuxian Bai
-
Hefei、中国
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- Yueyin Pan
-
Hefei、中国
- 募集
- Anhui Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yifu He
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Jinan、中国
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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コンタクト：
- Changzheng Li
-
Jinan、中国
- 募集
- Jinan Central Hospital
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コンタクト：
- Meili Sun
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Jining、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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コンタクト：
- Lei Han
-
Jining、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Jining City
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コンタクト：
- Ning Liu
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Lanzhou、中国
- 募集
- Lanzhou University Second Hospital
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コンタクト：
- Hao Chen
-
Linyi、中国
- 募集
- Linyi Tumor Hospital
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コンタクト：
- Zhen Li
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Nanjing、中国
- 募集
- Jiangsu Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jianwei Lu
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Nanjing、中国
- 募集
- Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine
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コンタクト：
- Jia Wei
-
Nanjing、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
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コンタクト：
- Yongqian Shu
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Qingdao、中国
- 募集
- Qingdao University Hospital
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コンタクト：
- Wensheng Qiu
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Changhai Hospital
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コンタクト：
- Xianbao Zhan
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Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
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コンタクト：
- Tianshu Liu
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Jun Zhang
-
Shantou、中国
- 募集
- Cancer Hospital affiliated to Shantou University Medical College
-
コンタクト：
- Yi Jiang
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Shenyang、中国
- 募集
- Liaoning cancer hospital
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コンタクト：
- Jingdong Zhang
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Shenzhen、中国
- 募集
- ShenZhen People's Hospital
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コンタクト：
- Ruilian Xu
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Suzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Kai Chen
-
Taiyuan、中国
- 募集
- Shanxi Cancer hospital
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コンタクト：
- Mudan Yang
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yi Ba
-
Weifang、中国
- 募集
- Weifang people's Hospital
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コンタクト：
- Guohua Yu
-
Weihai、中国
- 募集
- Weihai Municipal Hospital
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コンタクト：
- Airong Wang
-
Wuhan、中国
- 募集
- Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
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コンタクト：
- Xianglin Yuan
-
Xi'an、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Enxiao Li
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Xiamen、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Jiayi Li
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Xining、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Qinghai University
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コンタクト：
- Junhui Zhao
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Xining、中国
- 募集
- Qinghai Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Yujuan Qi
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Xinxiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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コンタクト：
- Liuzhong Yang
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Xuzhou、中国
- 募集
- Xuzhou Central Hospital
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コンタクト：
- Yuan Yuan
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Xuzhou、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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コンタクト：
- Chao gao
-
Yangzhou、中国
- 募集
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
コンタクト：
- Xizhi Zhang
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Yantai、中国
- 募集
- Yantai Yuhuangding Hospital
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コンタクト：
- Liangming Zhang
-
Zhengzhou、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Suxia Luo
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lin Shen
- 電話番号：010-53806898
- メール：linshenpku@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供するための自発的な同意。
- 18歳以上の男性または女性。
- -予測生存期間が12週間以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。
- すべての女性被験者は、閉経後または外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 出産の可能性がある男性被験者とその女性パートナーは、2 種類の非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -研究訪問スケジュールおよびこのプロトコルで指定された禁止事項と制限を順守する意思がある。
- 十分な臓器機能。
- すべての被験者は、手術不能、進行性または転移性の胃または胃食道腺癌を持っている必要があります
- -進行性または転移性疾患に対して少なくとも2回の全身化学療法を受けた後、進行または不耐性がありました。
- HER2 IHC 検査結果は IHC 2+ または IHC 3+ であり、被験者の以前の検査結果 (治験責任医師によって確認されたもの) または研究センターの検査結果は許容範囲内です。 -被験者は、HER2のレビュー/判断のために原発性または転移性腫瘍の標本を提供できます。
- HER2 古典陽性 (定義: IHC3+ または IHC2+FISH+) および以前に標準治療に失敗した患者
- RECIST 1.1 規格によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変があります。
除外基準:
- -注射用組換えヒト化抗HER2モノクローナル抗体-MMAEコンジュゲートに対する既知の過敏症。
- -試験治療前の4週間以内に抗がん剤/生物学的治療を受けた履歴。
- -試験治療の開始予定から4週間以内の大手術の履歴。
- -試験治療の開始予定から4週間以内に生ウイルスワクチンを接種しました。
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または上記と同様の治癒結果を伴う癌を除く。
- -研究者によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RC48-ADC
参加者は、研究者が臨床的利益の喪失、許容できない毒性、研究者または参加者の治療中止の決定、または死亡を評価するまで、2週間ごと（Q2W）にRC48-ADCを受け取ります（いずれか早い方）。
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2.5mg/kgを2週間ごとに静注
他の名前：
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アクティブコンパレータ：医師の選択
参加者は、次のオプションから医師が選択した化学療法を受けます：パクリタキセル注射またはイリノテカン塩酸塩注射またはメシル酸アパチニブ錠剤経口。
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医師の選択の1つのオプションとして、ラベルに従って投与されます（無作為化の前に決定されます）
他の名前：
医師の選択の1つのオプションとして、ラベルに従って投与されます（無作為化の前に決定されます）
他の名前：
医師の選択の1つのオプションとして、ラベルに従って投与されます（無作為化の前に決定されます）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：約3年以内
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全生存期間 (OS) は、無作為化の日から対象の死亡日までの時間を指します。
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約3年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約3年以内
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無増悪生存期間 (PFS) とは、無作為化の日から最初の研究者による疾患の進行または死亡の評価までの時間を指します (最初に発生したイベントによって計算されます)。
疾患の進行は、RECIST 1.1 規格に従って研究者によって評価されます。
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約3年以内
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客観的寛解率 (ORR)
時間枠：約3年以内
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客観的奏効率は、主に独立した有効性評価委員会によって、RECIST 1.1 標準腫瘍評価に従って分析されます (治験責任医師による評価も行われます)。
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約3年以内
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救済期間 (DOR)
時間枠：約3年以内
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DOR は、最初に文書化された客観的反応 (CR または PR) から最初に文書化された疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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約3年以内
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約3年以内
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疾病管理率（DCR）は、研究中に客観的寛解（RECIST 1.1基準に従って完全寛解または部分寛解として評価）または安定した疾患である場合として定義されます。
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約3年以内
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腫瘍進行時間 (TTP)
時間枠：約3年以内
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疾患進行までの時間 (TTP) は、ランダムな日付から最初の疾患進行までの時間を指します (最初に発生したイベントによって計算されます)。
病気の進行は、RECIST 1.1基準に従って治験責任医師によって評価されます（治験責任医師および独立審査委員会（IRC）の評価）。
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約3年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC48-C007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
RC48-ADCの臨床試験
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...募集
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chongqing University Cancer Hospital; Xiangya Hospital of Central South University; Southwest... と他の協力者まだ募集していませんHer2 陽性筋層浸潤性膀胱がんのネオアジュバント治療
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...まだ募集していません