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Uno studio sull'RC48-ADC nel carcinoma gastrico locale avanzato o metastatico con sovraespressione di HER2

19 dicembre 2023 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di RC48-ADC per il trattamento del carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico con sovraespressione di HER2

Questo è uno studio clinico di fase III, randomizzato, multicentrico, in aperto progettato per confrontare RC48-ADC con il trattamento standard scelto dal medico nei partecipanti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico con sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo parallelo, multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-HER2-Monomethyl aurstatin E (MMAE) coniugato per il trattamento della sovraespressione di HER2 localmente avanzata o cancro gastrico metastatico. La sovraespressione di HER2 è definita come: HER2 IHC 3+ o 2+, indipendentemente dallo stato FISH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

351

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contatto:
          • Aimin Zang
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Yingjiang Ye
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Liqun Jia
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
          • Dong Yan
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Ying Cheng
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Shan Zeng
      • Chengde, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contatto:
          • Qingshan Li
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Contatto:
          • Jun Zhang
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Nanfeng Fan
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Shirong Cai
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Dong Ma
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Min Shi
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Yanhong Deng
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jie'er Ying
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Nong Xu
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Fuming Qiu
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Yuxian Bai
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yifu He
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Changzheng Li
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Contatto:
          • Meili Sun
      • Jining, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Contatto:
          • Lei Han
      • Jining, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Jining City
        • Contatto:
          • Ning Liu
      • Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:
          • hao Chen
      • Linyi, Cina
        • Reclutamento
        • Linyi Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Zhen Li
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jianwei Lu
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jia Wei
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
        • Contatto:
          • Yongqian Shu
      • Qingdao, Cina
        • Reclutamento
        • Qingdao University Hospital
        • Contatto:
          • Wensheng Qiu
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Xianbao Zhan
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Tianshu Liu
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jun Zhang
      • Shantou, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital affiliated to Shantou University Medical College
        • Contatto:
          • Yi Jiang
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jingdong Zhang
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Ruilian Xu
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Kai Chen
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer hospital
        • Contatto:
          • Mudan Yang
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin cancer hospital
        • Contatto:
          • Yi Ba
      • Weifang, Cina
        • Reclutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contatto:
          • Guohua Yu
      • Weihai, Cina
        • Reclutamento
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Airong Wang
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Contatto:
          • Xianglin Yuan
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Enxiao Li
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Jiayi Li
      • Xining, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Contatto:
          • Junhui Zhao
      • Xining, Cina
        • Reclutamento
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yujuan Qi
      • Xinxiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contatto:
          • Liuzhong Yang
      • Xuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Yuan Yuan
      • Xuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Chao Gao
      • Yangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contatto:
          • Xizhi Zhang
      • Yantai, Cina
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
          • Liangming Zhang
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Suxia Luo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina, Età ≥ 18 anni.
  • Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Tutti i soggetti di sesso femminile saranno considerati in età fertile a meno che non siano in postmenopausa o siano stati sterilizzati chirurgicamente. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficace. I soggetti di sesso maschile e la loro compagna in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficaci.
  • Disponibilità a rispettare il programma delle visite di studio e i divieti e le restrizioni specificati in questo protocollo.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Tutti i soggetti devono avere adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo inoperabile, avanzato o metastatico
  • Hanno avuto progressione o intolleranza dopo aver ricevuto almeno due chemioterapie sistemiche per malattia avanzata o metastatica.
  • Il risultato del test HER2 IHC è IHC 2+ o IHC 3+, i risultati del test precedente del soggetto (confermati dallo sperimentatore) o i risultati del test del centro di ricerca sono accettabili; il soggetto può fornire il campione di tumore primario o metastatico per la revisione/giudizio di HER2.
  • HER2 classica positiva (definizione: IHC3+ o IHC2+FISH+) e pazienti che hanno precedentemente fallito il trattamento standard
  • Secondo lo standard RECIST 1.1, esiste almeno una lesione misurabile.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-HER2-coniugato per iniezione MMAE.
  • Storia di assunzione di qualsiasi farmaco antitumorale / trattamento biologico entro 4 settimane prima del trattamento di prova.
  • - Anamnesi di intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento di prova.
  • - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento di prova.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o tumori con un esito curativo simile a quelli sopra menzionati.
  • Valutato dallo sperimentatore per non essere in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RC48-ADC
I partecipanti riceveranno RC48-ADC ogni 2 settimane (Q2W) fino a quando lo sperimentatore non ha valutato la perdita di beneficio clinico, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o del partecipante di ritirarsi dalla terapia o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Droga: RC48-ADC
2,5 mg/kg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-HER2-coniugato MMAE per iniezione
Comparatore attivo: Scelta del medico
I partecipanti riceveranno la chemioterapia scelta dal medico tra le seguenti opzioni: iniezione di paclitaxel o iniezione di irinotecan cloridrato o compresse di apatinib mesilato per via orale.
Droga: Iniezione di paclitaxel
Somministrato secondo l'etichetta, come opzione per la scelta del medico (determinata prima della randomizzazione)
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Irinotecan cloridrato iniezione
Somministrato secondo l'etichetta, come opzione per la scelta del medico (determinata prima della randomizzazione)
Altri nomi:
  • CAMPTO
Droga: Compresse di apatinib mesilato
Somministrato secondo l'etichetta, come opzione per la scelta del medico (determinata prima della randomizzazione)
Altri nomi:
  • Aitano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: entro circa 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) si riferisce al tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte del soggetto.
entro circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: entro circa 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) si riferisce al tempo dalla data di randomizzazione alla prima valutazione da parte del ricercatore della progressione della malattia o della morte (calcolata dall'evento che si è verificato per primo). La progressione della malattia sarà valutata dai ricercatori secondo lo standard RECIST 1.1.
entro circa 3 anni
Tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: entro circa 3 anni
Il tasso di risposta obiettiva sarà principalmente analizzato dal comitato indipendente di valutazione dell'efficacia secondo la valutazione del tumore standard RECIST 1.1 (verrà eseguita anche la valutazione da parte dello sperimentatore).
entro circa 3 anni
Durata del rilievo (DOR)
Lasso di tempo: entro circa 3 anni
DOR è definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata della malattia o morte
entro circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: entro circa 3 anni
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come i casi in cui la remissione oggettiva (valutata come remissione completa o remissione parziale secondo lo standard RECIST 1.1) o malattia stabile durante lo studio.
entro circa 3 anni
Tempo di progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: entro circa 3 anni
Il tempo alla progressione della malattia (TTP) si riferisce al tempo dalla data casuale alla prima progressione della malattia (calcolato dall'evento che si è verificato per primo). La progressione della malattia sarà valutata dallo sperimentatore secondo lo standard RECIST 1.1 (valutazione dello sperimentatore e del Comitato di revisione indipendente (IRC)).
entro circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC48-C007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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