Tutkimus RC48-ADC:stä paikallisessa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa mahasyövässä HER2-yli-ilmentymisen kanssa
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RC48-ADC:n tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen tai metastaattisen mahasyövän hoidossa HER2-yli-ilmentymällä
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata RC48-ADC:tä lääkärin valitsemaan standardihoitoon osallistujilla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) yliekspressio paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaiskontrollitutkimus, jossa arvioidaan humanisoidun rekombinantin anti-HER2-monoklonaalisen vasta-aine-monometyyliauristatiini E (MMAE) -konjugaatin tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen HER2-yliekspression hoitoon. tai metastaattinen mahasyöpä.
HER2-yli-ilmentyminen määritellään seuraavasti: HER2 IHC 3+ tai 2+ FISH-tilasta riippumatta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
351
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianmin Fang, PhD
- Puhelinnumero: 010-58075561
- Sähköposti: jianminfang@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Baoding, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aimin Zang
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingjiang Ye
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liqun Jia
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Yan
-
Changchun, Kiina
- Rekrytointi
- Jilin Provincial Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Cheng
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shan Zeng
-
Chengde, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingshan Li
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Zhang
-
Fuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nanfeng Fan
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shirong Cai
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Ma
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Shi
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanhong Deng
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie'er Ying
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nong Xu
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuming Qiu
-
Harbin, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuxian Bai
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yueyin Pan
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yifu He
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Changzheng Li
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Jinan Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meili Sun
-
Jining, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Han
-
Jining, Kiina
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Jining City
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Liu
-
Lanzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Lanzhou University Second Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- hao Chen
-
Linyi, Kiina
- Rekrytointi
- Linyi Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Li
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianwei Lu
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Wei
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongqian Shu
-
Qingdao, Kiina
- Rekrytointi
- Qingdao University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wensheng Qiu
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianbao Zhan
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianshu Liu
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Zhang
-
Shantou, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Affiliated to Shantou University Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Jiang
-
Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingdong Zhang
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruilian Xu
-
Suzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Chen
-
Taiyuan, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mudan Yang
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Ba
-
Weifang, Kiina
- Rekrytointi
- Weifang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guohua Yu
-
Weihai, Kiina
- Rekrytointi
- Weihai Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Airong Wang
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianglin Yuan
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Enxiao Li
-
Xiamen, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayi Li
-
Xining, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junhui Zhao
-
Xining, Kiina
- Rekrytointi
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yujuan Qi
-
Xinxiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Liuzhong Yang
-
Xuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Xuzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Yuan
-
Xuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Gao
-
Yangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Ottaa yhteyttä:
- Xizhi Zhang
-
Yantai, Kiina
- Rekrytointi
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liangming Zhang
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suxia Luo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shen
- Puhelinnumero: 010-53806898
- Sähköposti: linshenpku@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta.
- Mies tai nainen, Ikä ≥ 18 vuotta.
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla tai steriloituja kirurgisesti. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden ja heidän naispuolisten kumppaniensa on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
- Riittävä elinten toiminta.
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava leikkauskelvoton, pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven adenokarsinooma
- Sinulla on ollut etenemistä tai intoleranssia sen jälkeen, kun he ovat saaneet vähintään kaksi systeemistä kemoterapiaa edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
- HER2 IHC -testin tulos on IHC 2+ tai IHC 3+, koehenkilön aikaisemmat testitulokset (tutkijan vahvistamat) tai tutkimuskeskuksen testitulokset ovat hyväksyttäviä; kohde voi toimittaa primaarisen tai metastaattisen kasvaimen näytteen HER2-arviointia/arviointia varten.
- HER2 klassinen positiivinen (määritelmä: IHC3+ tai IHC2+FISH+) ja potilaat, joille standardihoito on aiemmin epäonnistunut
- RECIST 1.1 -standardin mukaan on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys rekombinantille humanisoidulle monoklonaaliselle anti-HER2-vasta-aine-MMAE-konjugaatille injektiota varten.
- Aiemmat syöpälääkkeet/biologiset lääkkeet 4 viikon aikana ennen koehoitoa.
- Suuri leikkaushistoria 4 viikon sisällä suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
- Hän on saanut elävän virusrokotteen 4 viikon kuluessa suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
- hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai syöpiä, joilla on samanlainen parantava tulos kuin edellä mainitut.
- Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RC48-ADC
Osallistujat saavat RC48-ADC:tä 2 viikon välein (Q2W), kunnes tutkija arvioi kliinisen hyödyn menettämisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, tutkijan tai osallistujan päätöksen lopettaa hoito tai kuoleman (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin).
|
2,5 mg/kg IV 2 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääkärin valinta
Osallistujat saavat lääkärin valitsemaa kemoterapiaa seuraavista vaihtoehdoista: Paclitaxel Injection tai Irinotecan Hydrochloride Injection tai Apatinib Mesylate -tabletit suun kautta.
|
Annostetaan etiketin mukaan, yhtenä vaihtoehtona lääkärin valinnassa (määritetty ennen satunnaistamista)
Muut nimet:
Annostetaan etiketin mukaan, yhtenä vaihtoehtona lääkärin valinnassa (määritetty ennen satunnaistamista)
Muut nimet:
Annostetaan etiketin mukaan, yhtenä vaihtoehtona lääkärin valinnassa (määritetty ennen satunnaistamista)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 3 vuoden sisällä
|
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä potilaan kuolemaan.
|
noin 3 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: noin 3 vuoden sisällä
|
Progression-free survival (PFS) tarkoittaa aikaa satunnaistamisen päivämäärästä siihen, että ensimmäinen tutkija arvioi taudin etenemisen tai kuoleman (laskettu ensin tapahtuneen tapahtuman perusteella).
Tutkijat arvioivat taudin etenemistä RECIST 1.1 -standardin mukaisesti.
|
noin 3 vuoden sisällä
|
|
Objektiivinen remissioprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 3 vuoden sisällä
|
Objektiivisen vasteprosentin analysoi pääasiassa riippumaton tehonarviointikomitea RECIST 1.1 -standardin kasvainarvioinnin mukaisesti (myös tutkijan suorittama arviointi suoritetaan).
|
noin 3 vuoden sisällä
|
|
Helpotuksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: noin 3 vuoden sisällä
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
noin 3 vuoden sisällä
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: noin 3 vuoden sisällä
|
Disease Control rate (DCR) määritellään tapauksiksi, joissa objektiivinen remissio (arvioitu täydelliseksi tai osittaiseksi remissioksi RECIST 1.1 -standardin mukaan) tai stabiili sairaus tutkimuksen aikana.
|
noin 3 vuoden sisällä
|
|
Kasvaimen etenemisaika (TTP)
Aikaikkuna: noin 3 vuoden sisällä
|
Aika taudin etenemiseen (TTP) tarkoittaa aikaa satunnaisesta päivämäärästä ensimmäiseen taudin etenemiseen (laskettu ensimmäisenä tapahtuneen tapahtuman perusteella).
Tutkija arvioi taudin etenemisen RECIST 1.1 -standardin mukaisesti (tutkijan ja riippumattoman arviointikomitean (IRC) arviointi).
|
noin 3 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
- Irinotekaani
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC48-C007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .