Исследование RC48-ADC при локальном распространенном или метастатическом раке желудка с гиперэкспрессией HER2
19 декабря 2023 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности RC48-ADC для лечения местно-распространенного или метастатического рака желудка с гиперэкспрессией HER2
Это рандомизированное многоцентровое открытое клиническое исследование фазы III, предназначенное для сравнения RC48-ADC со стандартным лечением по выбору врача у участников с местнораспространенным или метастатическим раком желудка со сверхэкспрессией рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное контрольное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности конъюгата рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против HER2-монометилауристатина Е (MMAE) для лечения локально распространенной гиперэкспрессии HER2. или метастатический рак желудка.
Сверхэкспрессия HER2 определяется как: HER2 IHC 3+ или 2+, независимо от статуса FISH.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
351
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianmin Fang, PhD
- Номер телефона: 010-58075561
- Электронная почта: jianminfang@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Baoding, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Контакт:
- Aimin Zang
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Yingjiang Ye
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Liqun Jia
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Контакт:
- Dong Yan
-
Changchun, Китай
- Рекрутинг
- Jilin Provincial Tumor Hospital
-
Контакт:
- Ying Cheng
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Shan Zeng
-
Chengde, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Контакт:
- Qingshan Li
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Контакт:
- Jun Zhang
-
Fuzhou, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Nanfeng Fan
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Shirong Cai
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Dong Ma
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Min Shi
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Yanhong Deng
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jie'er Ying
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Nong Xu
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Fuming Qiu
-
Harbin, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Yuxian Bai
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Hospital
-
Контакт:
- Yueyin Pan
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yifu He
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Контакт:
- Changzheng Li
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- Jinan Central Hospital
-
Контакт:
- Meili Sun
-
Jining, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Контакт:
- Lei Han
-
Jining, Китай
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Jining City
-
Контакт:
- Ning Liu
-
Lanzhou, Китай
- Рекрутинг
- Lanzhou University Second Hospital
-
Контакт:
- hao Chen
-
Linyi, Китай
- Рекрутинг
- Linyi Tumor Hospital
-
Контакт:
- Zhen Li
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jianwei Lu
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
-
Контакт:
- Jia Wei
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
-
Контакт:
- Yongqian Shu
-
Qingdao, Китай
- Рекрутинг
- Qingdao University Hospital
-
Контакт:
- Wensheng Qiu
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Changhai Hospital
-
Контакт:
- Xianbao Zhan
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Контакт:
- Tianshu Liu
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jun Zhang
-
Shantou, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Affiliated to Shantou University Medical College
-
Контакт:
- Yi Jiang
-
Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- Liaoning Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jingdong Zhang
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen People's Hospital
-
Контакт:
- Ruilian Xu
-
Suzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Kai Chen
-
Taiyuan, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Mudan Yang
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yi Ba
-
Weifang, Китай
- Рекрутинг
- Weifang People's Hospital
-
Контакт:
- Guohua Yu
-
Weihai, Китай
- Рекрутинг
- Weihai Municipal Hospital
-
Контакт:
- Airong Wang
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
-
Контакт:
- Xianglin Yuan
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Enxiao Li
-
Xiamen, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Jiayi Li
-
Xining, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Контакт:
- Junhui Zhao
-
Xining, Китай
- Рекрутинг
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yujuan Qi
-
Xinxiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Контакт:
- Liuzhong Yang
-
Xuzhou, Китай
- Рекрутинг
- Xuzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Yuan Yuan
-
Xuzhou, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Chao Gao
-
Yangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Контакт:
- Xizhi Zhang
-
Yantai, Китай
- Рекрутинг
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Контакт:
- Liangming Zhang
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Suxia Luo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lin Shen
- Номер телефона: 010-53806898
- Электронная почта: linshenpku@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное согласие на предоставление письменного информированного согласия.
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет.
- Прогнозируемая выживаемость ≥ 12 недель.
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Все лица женского пола будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе или не были стерилизованы хирургическим путем. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование двух форм высокоэффективной контрацепции. Субъекты мужского пола и их партнерши, способные к деторождению, должны согласиться использовать две формы высокоэффективной контрацепции.
- Готовы соблюдать график ознакомительных визитов и запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
- Адекватная функция органов.
- У всех субъектов должна быть неоперабельная, запущенная или метастатическая аденокарцинома желудка или/или желудочно-пищеводного тракта.
- У вас было прогрессирование или непереносимость после получения по крайней мере двух курсов системной химиотерапии по поводу прогрессирующего или метастатического заболевания.
- Результат теста HER2 IHC - IHC 2+ или IHC 3+, предыдущие результаты теста субъекта (подтвержденные исследователем) или результаты теста исследовательского центра являются приемлемыми; субъект может предоставить образец первичной или метастатической опухоли для рассмотрения/оценки HER2.
- Классический положительный результат на HER2 (определение: IHC3+ или IHC2+FISH+) и пациенты, у которых стандартное лечение ранее было неэффективным.
- Согласно стандарту RECIST 1.1 имеется как минимум одно измеримое поражение.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к конъюгату рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против HER2 и MMAE для инъекций.
- История получения любого противоракового препарата / биологического лечения в течение 4 недель до пробного лечения.
- История серьезных хирургических вмешательств в течение 4 недель после запланированного начала пробного лечения.
- Получил живую вирусную вакцину в течение 4 недель после запланированного начала пробного лечения.
- имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя.
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи или рака с таким же лечебным исходом, как упомянутые выше.
- По оценке исследователя, не может или не желает соблюдать требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RC48-АДК
Участники будут получать RC48-ADC каждые 2 недели (Q2W), пока исследователь не оценит потерю клинической пользы, неприемлемую токсичность, решение исследователя или участника отказаться от терапии или смерть (в зависимости от того, что произойдет раньше).
|
2,5 мг/кг внутривенно каждые 2 недели
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Выбор врача
Участники получат выбранную врачом химиотерапию из следующих вариантов: инъекция паклитаксела или инъекция гидрохлорида иринотекана или таблетки мезилата апатиниба перорально.
|
Вводится в соответствии с инструкцией по применению, как один из вариантов выбора врача (определяется перед рандомизацией)
Другие имена:
Вводится в соответствии с инструкцией по применению, как один из вариантов выбора врача (определяется перед рандомизацией)
Другие имена:
Вводится в соответствии с инструкцией по применению, как один из вариантов выбора врача (определяется перед рандомизацией)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно через 3 года
|
Общая выживаемость (ОВ) относится ко времени от даты рандомизации до даты смерти субъекта.
|
примерно через 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная исследователем
Временное ограничение: примерно через 3 года
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) относится ко времени от даты рандомизации до первой оценки исследователем прогрессирования заболевания или смерти (рассчитывается по событию, которое произошло первым).
Прогрессирование заболевания будет оцениваться исследователями в соответствии со стандартом RECIST 1.1.
|
примерно через 3 года
|
|
Объективная частота ремиссии (ЧОО)
Временное ограничение: примерно через 3 года
|
Частота объективных ответов будет в основном анализироваться независимым комитетом по оценке эффективности в соответствии со стандартной оценкой опухоли RECIST 1.1 (также будет проводиться оценка исследователем).
|
примерно через 3 года
|
|
Продолжительность облегчения (DOR)
Временное ограничение: примерно через 3 года
|
DOR определяется как время от первого задокументированного объективного ответа (CR или PR) до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти.
|
примерно через 3 года
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: примерно через 3 года
|
Показатель контроля заболевания (DCR) определяется как случаи объективной ремиссии (оцениваемой как полная ремиссия или частичная ремиссия по стандарту RECIST 1.1) или стабильного заболевания на протяжении исследования.
|
примерно через 3 года
|
|
Время прогрессирования опухоли (ВТР)
Временное ограничение: примерно через 3 года
|
Время до прогрессирования заболевания (ВТР) относится ко времени от случайной даты до первого прогрессирования заболевания (рассчитывается по событию, которое произошло первым).
Прогрессирование заболевания будет оцениваться исследователем в соответствии со стандартом RECIST 1.1 (оценка исследователя и независимого наблюдательного комитета (IRC)).
|
примерно через 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Паклитаксел
- Трастузумаб
- Иринотекан
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- RC48-C007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .