Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RC48-ADC u lokální pokročilé nebo metastatické rakoviny žaludku s nadměrnou expresí HER2

19. prosince 2023 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost RC48-ADC pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku s nadměrnou expresí HER2

Toto je fáze III, randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie navržená tak, aby porovnala RC48-ADC se standardní léčbou zvolenou lékařem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku s nadměrnou expresí receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní kontrolní studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti konjugátu rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-HER2-monomethyl auristatin E (MMAE) pro léčbu lokálně pokročilé hyperexprese HER2 nebo metastatický karcinom žaludku. Nadměrná exprese HER2 je definována jako: HER2 IHC 3+ nebo 2+, bez ohledu na stav FISH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

351

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Aimin Zang
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yingjiang Ye
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Liqun Jia
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Dong Yan
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Shan Zeng
      • Chengde, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
          • Qingshan Li
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Nanfeng Fan
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Shirong Cai
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Ma
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Min Shi
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong Deng
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jie'er Ying
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Nong Xu
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Fuming Qiu
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Yuxian Bai
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yifu He
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Changzheng Li
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Meili Sun
      • Jining, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Kontakt:
          • Lei Han
      • Jining, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Jining City
        • Kontakt:
          • Ning Liu
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • hao Chen
      • Linyi, Čína
        • Nábor
        • Linyi Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Li
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianwei Lu
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jia Wei
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Yongqian Shu
      • Qingdao, Čína
        • Nábor
        • Qingdao University Hospital
        • Kontakt:
          • Wensheng Qiu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Xianbao Zhan
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
      • Shantou, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital affiliated to Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Yi Jiang
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingdong Zhang
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruilian Xu
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Kai Chen
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Mudan Yang
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yi Ba
      • Weifang, Čína
        • Nábor
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guohua Yu
      • Weihai, Čína
        • Nábor
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Airong Wang
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Xianglin Yuan
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Enxiao Li
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jiayi Li
      • Xining, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kontakt:
          • Junhui Zhao
      • Xining, Čína
        • Nábor
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yujuan Qi
      • Xinxiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
          • Liuzhong Yang
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Yuan
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chao Gao
      • Yangzhou, Čína
        • Nábor
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
          • Xizhi Zhang
      • Yantai, Čína
        • Nábor
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Liangming Zhang
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 let.
  • Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Všechny ženské subjekty budou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální nebo nebyly chirurgicky sterilizovány. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce. Muži a jejich partnerky, které jsou v plodném věku, musí souhlasit s používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce.
  • Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Všichni jedinci musí mít inoperabilní, pokročilý nebo metastatický žaludeční nebo gastroezofageální adenokarcinom
  • Měli progresi nebo intoleranci po podání alespoň dvou systémových chemoterapií pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Výsledek HER2 IHC testu je IHC 2+ nebo IHC 3+, předchozí výsledky testů subjektu (potvrzené zkoušejícím) nebo výsledky testů výzkumného centra jsou přijatelné; subjekt může poskytnout Vzorek primárního nebo metastatického nádoru pro HER2 recenzi/rozsudek.
  • HER2 klasický pozitivní (definice: IHC3+ nebo IHC2+FISH+) a pacienti, u kterých dříve selhala standardní léčba
  • Podle standardu RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na konjugát rekombinantní humanizovaná anti-HER2 monoklonální protilátka-MMAE pro injekci.
  • Anamnéza užívání jakéhokoli protirakovinného léčiva/biologické léčby během 4 týdnů před zkušební léčbou.
  • Anamnéza velké operace do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
  • Dostal živou virovou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomů s podobným kurativním výsledkem jako výše uvedené.
  • Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RC48-ADC
Účastníci budou dostávat RC48-ADC každé 2 týdny (Q2W), dokud zkoušející nezhodnotí ztrátu klinického přínosu, nepřijatelnou toxicitu, rozhodnutí zkoušejícího nebo účastníka ukončit léčbu nebo smrt (podle toho, co nastane dříve).
Lék: RC48-ADC
2,5 mg/kg IV každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Rekombinantní humanizovaná anti-HER2 monoklonální protilátka-MMAE konjugát pro injekci
Aktivní komparátor: Volba lékaře
Účastníci dostanou lékařem zvolenou chemoterapii z následujících možností: Injekce paklitaxelu nebo Injekce hydrochloridu Irinotekanu nebo perorální tablety apatinib mesylátu.
Lék: Injekce paklitaxelu
Podává se podle štítku, jako jedna z možností pro volbu lékaře (určeno před randomizací)
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Injekce hydrochloridu irinotekanu
Podává se podle štítku, jako jedna z možností pro volbu lékaře (určeno před randomizací)
Ostatní jména:
  • CAMPTO
Lék: Tablety apatinib mesylát
Podává se podle štítku, jako jedna z možností pro volbu lékaře (určeno před randomizací)
Ostatní jména:
  • Aitan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 3 let
Celkové přežití (OS) označuje dobu od data randomizace do data úmrtí subjektu.
do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), hodnocené zkoušejícím
Časové okno: do cca 3 let
Přežití bez progrese (PFS) označuje dobu od data randomizace do prvního vyhodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí prvním výzkumníkem (počítáno podle události, která nastala jako první). Progresi onemocnění budou výzkumníci hodnotit podle standardu RECIST 1.1.
do cca 3 let
Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: do cca 3 let
Míra objektivní odpovědi bude analyzována především nezávislou komisí pro hodnocení účinnosti podle standardního hodnocení nádorů RECIST 1.1 (bude také provedeno hodnocení zkoušejícím).
do cca 3 let
Doba trvání úlevy (DOR)
Časové okno: do cca 3 let
DOR je definována jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
do cca 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do cca 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako případy, kdy během studie došlo k objektivní remisi (hodnocené jako kompletní remise nebo částečná remise podle standardu RECIST 1.1) nebo ke stabilizaci onemocnění.
do cca 3 let
Doba progrese nádoru (TTP)
Časové okno: do cca 3 let
Čas do progrese onemocnění (TTP) se vztahuje k době od náhodného data do první progrese onemocnění (počítáno podle události, která nastala jako první). Progrese onemocnění bude hodnocena zkoušejícím podle standardu RECIST 1.1 (hodnocení zkoušejícího a nezávislého hodnotícího výboru (IRC)).
do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC48-C007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RC48-ADC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit