Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RC48-ADC i lokal avansert eller metastatisk gastrisk kreft med HER2-overuttrykk

19. desember 2023 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.

Randomisert, kontrollert, multisenter fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til RC48-ADC for behandling av lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft med HER2-overekspresjon

Dette er en fase III, randomisert, multisenter, åpen klinisk studie designet for å sammenligne RC48-ADC med standardbehandling av legevalg hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-overekspresjon lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase III multisenter, randomisert, åpen, parallell kontrollstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humanisert anti-HER2 monoklonalt antistoff-Monometyl auristatin E (MMAE) konjugat for behandling av HER2-overekspresjon lokalt avansert eller metastatisk magekreft. HER2-overekspresjonen er definert som: HER2 IHC 3+ eller 2+, uavhengig av FISH-status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ta kontakt med:
          • Aimin Zang
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yingjiang Ye
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liqun Jia
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Dong Yan
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ying Cheng
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Shan Zeng
      • Chengde, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Qingshan Li
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Ta kontakt med:
          • Jun Zhang
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nanfeng Fan
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Shirong Cai
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dong Ma
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Min Shi
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Yanhong Deng
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jie'er Ying
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Nong Xu
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Fuming Qiu
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yuxian Bai
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yifu He
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Changzheng Li
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Meili Sun
      • Jining, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Lei Han
      • Jining, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Jining City
        • Ta kontakt med:
          • Ning Liu
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hao Chen
      • Linyi, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhen Li
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianwei Lu
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jia Wei
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Yongqian Shu
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wensheng Qiu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xianbao Zhan
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Tianshu Liu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jun Zhang
      • Shantou, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Shantou University Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Yi Jiang
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning cancer hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jingdong Zhang
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ruilian Xu
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Kai Chen
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mudan Yang
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi Ba
      • Weifang, Kina
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guohua Yu
      • Weihai, Kina
        • Rekruttering
        • Weihai Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Airong Wang
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Xianglin Yuan
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Enxiao Li
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Jiayi Li
      • Xining, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Ta kontakt med:
          • Junhui Zhao
      • Xining, Kina
        • Rekruttering
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yujuan Qi
      • Xinxiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Liuzhong Yang
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuan Yuan
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Chao gao
      • Yangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Ta kontakt med:
          • Xizhi Zhang
      • Yantai, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liangming Zhang
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Suxia Luo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke.
  • Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år.
  • Antatt overlevelse ≥ 12 uker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
  • Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale, eller har blitt sterilisert kirurgisk. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke to former for svært effektiv prevensjon. Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partner som er i fertil alder må samtykke i å bruke to former for svært effektiv prevensjon.
  • Villig til å overholde studiebesøksplanen og forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Alle forsøkspersoner må ha inoperabelt, avansert eller metastatisk gastrisk eller eller gastroøsofagealt adenokarsinom
  • Har hatt progresjon eller intoleranse etter mottak av minst to systemisk kjemoterapi for avansert eller metastatisk sykdom.
  • HER2 IHC-testresultatet er IHC 2+ eller IHC 3+, forsøkspersonens tidligere testresultater (bekreftet av etterforskeren) eller forskningssenterets testresultater er akseptable; forsøkspersonen kan gi prøven av primær eller metastatisk tumor for HER2-gjennomgang/-vurdering.
  • HER2 klassisk positiv (definisjon: IHC3+ eller IHC2+FISH+) og pasienter som tidligere har mislyktes med standardbehandling
  • I henhold til RECIST 1.1-standarden er det minst én målbar lesjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor rekombinant humanisert anti-HER2 monoklonalt antistoff-MMAE-konjugat til injeksjon.
  • Anamnese med å ha mottatt kreftmedisin/biologisk behandling innen 4 uker før prøvebehandling.
  • Anamnese med større operasjon innen 4 uker etter planlagt oppstart av prøvebehandling.
  • Har fått levende virusvaksine innen 4 uker etter planlagt oppstart av prøvebehandling.
  • har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller kreft med lignende kurativt resultat som de som er nevnt ovenfor.
  • Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RC48-ADC
Deltakerne vil motta RC48-ADC annenhver uke (Q2W) inntil etterforskeren har vurdert tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet, etterforsker eller deltaker beslutning om å trekke seg fra behandlingen eller død (avhengig av hva som inntreffer først).
Legemiddel: RC48-ADC
2,5 mg/kg IV hver 2. uke
Andre navn:
  • Rekombinant humanisert anti-HER2 monoklonalt antistoff-MMAE-konjugat til injeksjon
Aktiv komparator: Legens valg
Deltakerne vil motta legevalgt kjemoterapi fra følgende alternativer: Paclitaxel-injeksjon eller Irinotecan Hydrochloride-injeksjon eller apatinibmesylat-tabletter oral.
Legemiddel: Paklitaksel injeksjon
Administrert i henhold til etiketten, som ett alternativ for Physician's Choice (bestemt før randomisering)
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Irinotecan Hydrochloride Injeksjon
Administrert i henhold til etiketten, som ett alternativ for Physician's Choice (bestemt før randomisering)
Andre navn:
  • CAMPTO
Legemiddel: Apatinib Mesylate tabletter
Administrert i henhold til etiketten, som ett alternativ for Physician's Choice (bestemt før randomisering)
Andre navn:
  • Aitan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: innen ca 3 år
Total overlevelse (OS) refererer til tiden fra randomiseringsdatoen til pasientens dødsdato.
innen ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS), evaluert av etterforskeren
Tidsramme: innen ca 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) refererer til tiden fra randomiseringsdatoen til den første forskerens evaluering av sykdomsprogresjon eller død (beregnet av hendelsen som inntraff først). Sykdomsprogresjonen vil bli evaluert av forskerne i henhold til RECIST 1.1-standarden.
innen ca 3 år
Objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: innen ca 3 år
Den objektive responsraten vil hovedsakelig bli analysert av den uavhengige effektevalueringskomiteen i henhold til RECIST 1.1 standard tumorevaluering (evalueringen av etterforskeren vil også bli utført).
innen ca 3 år
Varighet av lindring (DOR)
Tidsramme: innen ca 3 år
DOR er definert som tiden fra den første dokumenterte objektive responsen (CR eller PR) til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden
innen ca 3 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: innen ca 3 år
Disease control rate (DCR) er definert som tilfeller der objektiv remisjon (vurdert som fullstendig remisjon eller delvis remisjon i henhold til RECIST 1.1 standard) eller stabil sykdom under studien.
innen ca 3 år
Tumorprogresjonstid (TTP)
Tidsramme: innen ca 3 år
Tid til sykdomsprogresjon (TTP) refererer til tiden fra tilfeldig dato til første sykdomsprogresjon (beregnet av hendelsen som inntraff først). Sykdomsprogresjon vil bli evaluert av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1-standarden (evaluering av etterforsker og Independent Review Committee (IRC).
innen ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC48-C007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på RC48-ADC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere