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RC48-ADC在HER2过表达局部晚期或转移性胃癌中的研究

2023年12月19日 更新者：RemeGen Co., Ltd.

评估 RC48-ADC 治疗 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌疗效和安全性的随机、对照、多中心 III 期临床研究

这是一项 III 期、随机、多中心、开放标签临床试验，旨在比较 RC48-ADC 与医生选择的标准治疗在人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 过度表达的局部晚期或转移性胃癌参与者中的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项 III 期多中心、随机、开放标签、平行对照研究，旨在评估重组人源化抗 HER2 单克隆抗体-单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 偶联物​​治疗 HER2 过表达局部晚期的疗效和安全性或转移性胃癌。 HER2 过表达定义为：HER2 IHC 3+ 或 2+，无论 FISH 状态如何。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

351

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 接触：
          • Aimin Zang
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
          • Yingjiang Ye
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 接触：
          • Liqun Jia
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 接触：
          • Dong Yan
      • Changchun、中国
        • 招聘中
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
        • 接触：
          • Ying Cheng
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
          • Shan Zeng
      • Chengde、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • 接触：
          • Qingshan Li
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • 接触：
          • Jun Zhang
      • Fuzhou、中国
        • 招聘中
        • Fujian cancer hospital
        • 接触：
          • Nanfeng Fan
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
          • Shirong Cai
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Dong Ma
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
          • Min Shi
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
          • Yanhong Deng
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
          • Jie'er Ying
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Nong Xu
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Fuming Qiu
      • Harbin、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
          • Yuxian Bai
      • Hefei、中国
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
          • Yueyin Pan
      • Hefei、中国
        • 招聘中
        • Anhui Cancer Hospital
        • 接触：
          • Yifu He
      • Jinan、中国
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：
          • Changzheng Li
      • Jinan、中国
        • 招聘中
        • Jinan Central Hospital
        • 接触：
          • Meili Sun
      • Jining、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • 接触：
          • Lei Han
      • Jining、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Jining City
        • 接触：
          • Ning Liu
      • Lanzhou、中国
        • 招聘中
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 接触：
          • Hao Chen
      • Linyi、中国
        • 招聘中
        • Linyi Tumor Hospital
        • 接触：
          • Zhen Li
      • Nanjing、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 接触：
          • Jianwei Lu
      • Nanjing、中国
        • 招聘中
        • Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • 接触：
          • Jia Wei
      • Nanjing、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
        • 接触：
          • Yongqian Shu
      • Qingdao、中国
        • 招聘中
        • Qingdao University Hospital
        • 接触：
          • Wensheng Qiu
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Changhai Hospital
        • 接触：
          • Xianbao Zhan
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • 接触：
          • Tianshu Liu
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
          • Jun Zhang
      • Shantou、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital affiliated to Shantou University Medical College
        • 接触：
          • Yi Jiang
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 接触：
          • Jingdong Zhang
      • Shenzhen、中国
        • 招聘中
        • Shenzhen People's Hospital
        • 接触：
          • Ruilian Xu
      • Suzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Kai Chen
      • Taiyuan、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 接触：
          • Mudan Yang
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 接触：
          • Yi Ba
      • Weifang、中国
        • 招聘中
        • Weifang People's Hospital
        • 接触：
          • Guohua Yu
      • Weihai、中国
        • 招聘中
        • Weihai Municipal Hospital
        • 接触：
          • Airong Wang
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • 接触：
          • Xianglin Yuan
      • Xi'an、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
          • Enxiao Li
      • Xiamen、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
          • Jiayi Li
      • Xining、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • 接触：
          • Junhui Zhao
      • Xining、中国
        • 招聘中
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Yujuan Qi
      • Xinxiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • 接触：
          • Liuzhong Yang
      • Xuzhou、中国
        • 招聘中
        • Xuzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Yuan Yuan
      • Xuzhou、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
          • Chao gao
      • Yangzhou、中国
        • 招聘中
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • 接触：
          • Xizhi Zhang
      • Yantai、中国
        • 招聘中
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • 接触：
          • Liangming Zhang
      • Zhengzhou、中国
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Suxia Luo
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自愿同意提供书面知情同意书。
  • 男性或女性，年龄 ≥ 18 岁。
  • 预计生存期≥ 12 周。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1。
  • 所有女性受试者都将被视为具有生育能力，除非她们已绝经或已通过手术绝育。具有生育能力的女性受试者必须同意使用两种高效避孕方法。 具有生育潜力的男性受试者及其女性伴侣必须同意使用两种高效避孕方法。
  • 愿意遵守研究访问时间表以及本协议中规定的禁令和限制。
  • 足够的器官功能。
  • 所有受试者必须患有不能手术的晚期或转移性胃癌或胃食管腺癌
  • 在接受至少两次针对晚期或转移性疾病的全身化疗后出现进展或不耐受。
  • HER2 IHC检测结果为IHC 2+或IHC 3+，受试者既往检测结果（经研究者确认）或研究中心检测结果可接受；受试者可提供原发性或转移性肿瘤的标本供HER2审查/判断。
  • HER2 经典阳性（定义：IHC3+ 或 IHC2+FISH+）和既往标准治疗失败的患者
  • 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病变。

排除标准：

  • 已知对注射用重组人源化抗 HER2 单克隆抗体-MMAE 偶联物过敏。
  • 试验治疗前 4 周内接受过任何抗癌药物/生物治疗的病史。
  • 计划开始试验治疗后 4 周内有大手术史。
  • 在计划开始试验治疗的 4 周内接受了活病毒疫苗。
  • 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
  • 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或具有与上述相似治愈结果的癌症除外。
  • 经研究者评估不能或不愿遵守方案的要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RC48-模数转换器
参与者将每 2 周 (Q2W) 接受一次 RC48-ADC，直到研究者评估临床获益丧失、不可接受的毒性、研究者或参与者决定退出治疗或死亡（以先发生者为准）。
药品：RC48-模数转换器
2.5 mg/kg IV 每 2 周一次
其他名称：
  • 注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-MMAE偶联物
有源比较器：医生的选择
参与者将从以下选项中接受医生选择的化疗：紫杉醇注射液或盐酸伊立替康注射液或口服甲磺酸阿帕替尼片。
药品：紫杉醇注射液
根据标签给药，作为医生选择的一种选择（在随机化之前确定）
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：盐酸伊立替康注射液
根据标签给药，作为医生选择的一种选择（在随机化之前确定）
其他名称：
  • 坎普托
药品：阿帕替尼甲磺酸盐片
根据标签给药，作为医生选择的一种选择（在随机化之前确定）
其他名称：
  • 艾坦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：大约3年内
总生存期（OS）是指从随机化日期到受试者死亡日期的时间。
大约3年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)，由研究者评估
大体时间：大约3年内
无进展生存期（PFS）是指从随机化日期到研究者首次评估疾病进展或死亡（按最先发生的事件计算）的时间。 疾病进展将由研究人员根据 RECIST 1.1 标准进行评估。
大约3年内
客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约3年内
客观缓解率将主要由独立的疗效评价委员会根据RECIST 1.1标准肿瘤评价进行分析（也会进行研究者的评价）。
大约3年内
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：大约3年内
DOR 定义为从第一个记录的客观反应（CR 或 PR）到第一个记录的疾病进展或死亡的时间
大约3年内
疾病控制率（DCR）
大体时间：大约3年内
疾病控制率（DCR）定义为研究期间客观缓解（根据RECIST 1.1标准评定为完全缓解或部分缓解）或病情稳定的病例。
大约3年内
肿瘤进展时间（TTP）
大体时间：大约3年内
疾病进展时间（TTP）是指从随机日期到第一次疾病进展（按最先发生的事件计算）的时间。 疾病进展将由研究者根据 RECIST 1.1 标准（研究者和独立审查委员会 (IRC) 评估）进行评估。
大约3年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RemeGen Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月24日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月15日

首次发布 (实际的)

2021年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC48-C007

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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RC48-模数转换器的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Colombia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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