Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RC48-ADC i lokal avanceret eller metastatisk gastrisk cancer med HER2-overekspression

19. december 2023 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

Randomiseret, kontrolleret, multicenter fase III klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​RC48-ADC til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk cancer med HER2-overekspression

Dette er et fase III, randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg designet til at sammenligne RC48-ADC med standardbehandling af lægevalg hos deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-overekspression lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase III multicenter, randomiseret, åbent, parallelt kontrolstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistof-Monomethyl auristatin E (MMAE) konjugat til behandling af HER2-overekspression lokalt avanceret eller metastatisk mavekræft. HER2-overekspressionen er defineret som: HER2 IHC 3+ eller 2+, uanset FISH-status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Aimin Zang
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yingjiang Ye
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Liqun Jia
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Dong Yan
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Shan Zeng
      • Chengde, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
          • Qingshan Li
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Nanfeng Fan
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Shirong Cai
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Ma
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Min Shi
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong Deng
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jie'er Ying
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Nong Xu
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Fuming Qiu
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Yuxian Bai
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yifu He
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Changzheng Li
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Meili Sun
      • Jining, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Kontakt:
          • Lei Han
      • Jining, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Jining City
        • Kontakt:
          • Ning Liu
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • hao Chen
      • Linyi, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Li
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianwei Lu
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jia Wei
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Yongqian Shu
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao University Hospital
        • Kontakt:
          • Wensheng Qiu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Xianbao Zhan
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
      • Shantou, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital affiliated to Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Yi Jiang
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingdong Zhang
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruilian Xu
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Kai Chen
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Mudan Yang
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yi Ba
      • Weifang, Kina
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guohua Yu
      • Weihai, Kina
        • Rekruttering
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Airong Wang
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Xianglin Yuan
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Enxiao Li
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jiayi Li
      • Xining, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kontakt:
          • Junhui Zhao
      • Xining, Kina
        • Rekruttering
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yujuan Qi
      • Xinxiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
          • Liuzhong Yang
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Yuan
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chao Gao
      • Yangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
          • Xizhi Zhang
      • Yantai, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Liangming Zhang
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde, Alder ≥ 18 år.
  • Forudsagt overlevelse ≥ 12 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale eller er blevet steriliseret kirurgisk. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to former for højeffektiv prævention. Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partner, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge to former for højeffektiv prævention.
  • Villig til at overholde studiebesøgsplanen og de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Alle forsøgspersoner skal have inoperabelt, fremskredent eller metastatisk gastrisk eller eller gastroøsofagealt adenokarcinom
  • Har haft progression eller intolerance efter modtagelse af mindst to systemiske kemoterapier for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • HER2 IHC-testresultatet er IHC 2+ eller IHC 3+, forsøgspersonens tidligere testresultater (bekræftet af investigator) eller forskningscentrets testresultater er acceptable; forsøgspersonen kan levere prøven af ​​primær eller metastatisk tumor til HER2-gennemgang/-bedømmelse.
  • HER2 klassisk positiv (definition: IHC3+ eller IHC2+FISH+) og patienter, der tidligere har svigtet standardbehandling
  • Ifølge RECIST 1.1-standarden er der mindst én målbar læsion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for rekombinant humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistof-MMAE-konjugat til injektion.
  • Anamnese med at have modtaget ethvert anticancerlægemiddel/biologisk behandling inden for 4 uger før forsøgsbehandling.
  • Anamnese med større operation inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
  • Har modtaget en levende virusvaccine inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller cancer med et lignende helbredende resultat som dem, der er nævnt ovenfor.
  • Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RC48-ADC
Deltagerne vil modtage RC48-ADC hver anden uge (Q2W), indtil investigator vurderer tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, investigator eller deltagers beslutning om at trække sig fra behandlingen eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: RC48-ADC
2,5 mg/kg IV hver 2. uge
Andre navne:
  • Rekombinant humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistof-MMAE-konjugat til injektion
Aktiv komparator: Lægens valg
Deltagerne vil modtage lægevalgt kemoterapi fra følgende muligheder: Paclitaxel Injection eller Irinotecan Hydrochloride Injection eller Apatinib Mesylate Tabletter oral.
Medicin: Paclitaxel injektion
Administreret i henhold til etiket, som en mulighed for lægens valg (bestemt før randomisering)
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Irinotecan Hydrochlorid Injection
Administreret i henhold til etiket, som en mulighed for lægens valg (bestemt før randomisering)
Andre navne:
  • CAMPTO
Medicin: Apatinib Mesylat tabletter
Administreret i henhold til etiket, som en mulighed for lægens valg (bestemt før randomisering)
Andre navne:
  • Aitan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: inden for cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS) refererer til tiden fra datoen for randomisering til datoen for forsøgspersonens død.
inden for cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), evalueret af investigator
Tidsramme: inden for cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) refererer til tiden fra datoen for randomisering til den første forskers evaluering af sygdomsprogression eller død (beregnet ud fra den hændelse, der indtraf først). Sygdomsudviklingen vil blive evalueret af forskerne i henhold til RECIST 1.1-standarden.
inden for cirka 3 år
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: inden for cirka 3 år
Den objektive responsrate vil hovedsageligt blive analyseret af den uafhængige effektevalueringskomité i henhold til RECIST 1.1 standard tumorevaluering (evalueringen af ​​investigator vil også blive udført).
inden for cirka 3 år
Varighed af lindring (DOR)
Tidsramme: inden for cirka 3 år
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død
inden for cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: inden for cirka 3 år
Disease control rate (DCR) er defineret som tilfælde, hvor objektiv remission (vurderet som fuldstændig remission eller delvis remission i henhold til RECIST 1.1 standard) eller stabil sygdom under undersøgelsen.
inden for cirka 3 år
Tumorprogressionstid (TTP)
Tidsramme: inden for cirka 3 år
Tid til sygdomsprogression (TTP) refererer til tiden fra den tilfældige dato til den første sygdomsprogression (beregnet ud fra den hændelse, der indtraf først). Sygdomsprogression vil blive evalueret af investigator i henhold til RECIST 1.1-standarden (evaluering af investigator og Independent Review Committee (IRC).
inden for cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC48-C007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med RC48-ADC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner