HER2 과발현을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 위암에서 RC48-ADC에 대한 연구
2023년 12월 19일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
HER2 과발현이 있는 국소 진행성 또는 전이성 위암 치료를 위한 RC48-ADC의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 통제, 다기관 3상 임상 연구
이것은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 과발현 국소 진행성 또는 전이성 위암 참가자를 대상으로 RC48-ADC를 의사 선택 표준 치료와 비교하기 위해 설계된 3상, 무작위, 다기관, 공개 라벨 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 국소적으로 진행된 HER2 과발현의 치료를 위한 재조합 인간화 항-HER2 단클론 항체-MMAE(Monomethyl auristatin E) 접합체의 효능과 안전성을 평가하기 위한 III상 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 병렬 대조 연구입니다. 또는 전이성 위암.
HER2 과발현은 FISH 상태에 관계없이 HER2 IHC 3+ 또는 2+로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
351
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianmin Fang, PhD
- 전화번호: 010-58075561
- 이메일: jianminfang@hotmail.com
연구 장소
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Baoding, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Hebei University
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연락하다:
- Aimin Zang
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Yingjiang Ye
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Beijing, 중국
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Liqun Jia
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Beijing, 중국
- 모병
- Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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연락하다:
- Dong Yan
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Changchun, 중국
- 모병
- Jilin Provincial Tumor Hospital
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연락하다:
- Ying Cheng
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Changsha, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Shan Zeng
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Chengde, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
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연락하다:
- Qingshan Li
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Chongqing, 중국
- 모병
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
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연락하다:
- Jun Zhang
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Fuzhou, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Nanfeng Fan
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Guangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Shirong Cai
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Dong Ma
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Southern Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Min Shi
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Guangzhou, 중국
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Yanhong Deng
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Jie'er Ying
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Hangzhou, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Nong Xu
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Fuming Qiu
-
Harbin, 중국
- 모병
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Yuxian Bai
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Hefei, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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연락하다:
- Yueyin Pan
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Hefei, 중국
- 모병
- Anhui Cancer Hospital
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연락하다:
- Yifu He
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Jinan, 중국
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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연락하다:
- Changzheng Li
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Jinan, 중국
- 모병
- Jinan Central Hospital
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연락하다:
- Meili Sun
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Jining, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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연락하다:
- Lei Han
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Jining, 중국
- 모병
- The First People's Hospital of Jining City
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연락하다:
- Ning Liu
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Lanzhou, 중국
- 모병
- Lanzhou University Second Hospital
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연락하다:
- hao Chen
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Linyi, 중국
- 모병
- Linyi Tumor Hospital
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연락하다:
- Zhen Li
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Nanjing, 중국
- 모병
- Jiangsu Cancer Hospital
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연락하다:
- Jianwei Lu
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Nanjing, 중국
- 모병
- Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
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연락하다:
- Jia Wei
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Nanjing, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
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연락하다:
- Yongqian Shu
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Qingdao, 중국
- 모병
- Qingdao University Hospital
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연락하다:
- Wensheng Qiu
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Changhai Hospital
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연락하다:
- Xianbao Zhan
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Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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연락하다:
- Tianshu Liu
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Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Jun Zhang
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Shantou, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Affiliated to Shantou University Medical College
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연락하다:
- Yi Jiang
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Shenyang, 중국
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital
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연락하다:
- Jingdong Zhang
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Shenzhen, 중국
- 모병
- Shenzhen People's Hospital
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연락하다:
- Ruilian Xu
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Suzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Kai Chen
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Taiyuan, 중국
- 모병
- Shanxi Cancer Hospital
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연락하다:
- Mudan Yang
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital
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연락하다:
- Yi Ba
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Weifang, 중국
- 모병
- Weifang People's Hospital
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연락하다:
- Guohua Yu
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Weihai, 중국
- 모병
- Weihai Municipal Hospital
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연락하다:
- Airong Wang
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Wuhan, 중국
- 모병
- Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
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연락하다:
- Xianglin Yuan
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Xi'an, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Enxiao Li
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Xiamen, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Jiayi Li
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Xining, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Qinghai University
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연락하다:
- Junhui Zhao
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Xining, 중국
- 모병
- Qinghai Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Yujuan Qi
-
Xinxiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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연락하다:
- Liuzhong Yang
-
Xuzhou, 중국
- 모병
- Xuzhou Central Hospital
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연락하다:
- Yuan Yuan
-
Xuzhou, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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연락하다:
- Chao Gao
-
Yangzhou, 중국
- 모병
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
연락하다:
- Xizhi Zhang
-
Yantai, 중국
- 모병
- Yantai YuHuangDing Hospital
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연락하다:
- Liangming Zhang
-
Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Suxia Luo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Lin Shen
- 전화번호: 010-53806898
- 이메일: linshenpku@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의.
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세.
- 예측 생존 ≥ 12주.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 모든 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 여성 피험자는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 파트너는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 적절한 장기 기능.
- 모든 피험자는 수술 불가능, 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 선암종을 가지고 있어야 합니다.
- 진행성 또는 전이성 질환에 대해 최소 2회의 전신 화학 요법을 받은 후 진행 또는 내약성이 없었습니다.
- HER2 IHC 테스트 결과가 IHC 2+ 또는 IHC 3+이고, 피험자의 이전 테스트 결과(조사자가 확인) 또는 연구 센터의 테스트 결과가 허용 가능합니다. 피험자는 HER2 검토/판단을 위해 원발성 또는 전이성 종양의 표본을 제공할 수 있습니다.
- HER2 고전적 양성(정의: IHC3+ 또는 IHC2+FISH+) 및 이전에 표준 치료에 실패한 환자
- RECIST 1.1 표준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
제외 기준:
- 주사용 재조합 인간화 항-HER2 단클론 항체-MMAE 접합체에 대한 알려진 과민성.
- 시험 치료 전 4주 이내에 항암제/생물학적 치료를 받은 이력.
- 계획된 시험 치료 시작 4주 이내의 주요 수술 이력.
- 계획된 시험 치료 시작 4주 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
- 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종 또는 위에 언급된 것과 유사한 치료 결과를 가진 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RC48-ADC
참가자는 조사자가 임상적 이점의 상실, 허용할 수 없는 독성, 조사자 또는 참가자의 치료 중단 결정 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)을 평가할 때까지 2주(Q2W)마다 RC48-ADC를 받습니다.
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2주마다 2.5mg/kg IV
다른 이름들:
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활성 비교기: 의사의 선택
참가자는 다음 옵션 중에서 의사가 선택한 화학 요법을 받게 됩니다: Paclitaxel 주사 또는 Irinotecan Hydrochloride 주사 또는 Apatinib Mesylate 정제 경구.
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Physician's Choice(무작위화 전에 결정됨)에 대한 하나의 옵션으로 라벨에 따라 관리됨
다른 이름들:
Physician's Choice(무작위화 전에 결정됨)에 대한 하나의 옵션으로 라벨에 따라 관리됨
다른 이름들:
Physician's Choice(무작위화 전에 결정됨)에 대한 하나의 옵션으로 라벨에 따라 관리됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 약 3년 이내
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전체 생존(OS)은 무작위 배정일로부터 피험자의 사망일까지의 시간을 의미합니다.
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약 3년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 약 3년 이내
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 연구원의 평가(먼저 발생한 사건으로 계산)까지의 시간을 의미합니다.
질병 진행은 RECIST 1.1 표준에 따라 연구원에 의해 평가될 것입니다.
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약 3년 이내
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객관적 관해율(ORR)
기간: 약 3년 이내
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객관적 반응률은 주로 RECIST 1.1 표준 종양 평가에 따라 독립적인 효능 평가 위원회에서 분석할 예정이다(시험자에 의한 평가도 수행함).
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약 3년 이내
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구제 기간(DOR)
기간: 약 3년 이내
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DOR은 처음 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)에서 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 3년 이내
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 3년 이내
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질병 통제율(DCR)은 연구 동안 객관적인 관해(RECIST 1.1 표준에 따라 완전 관해 또는 부분 관해로 평가됨) 또는 안정적인 질병이 있는 경우로 정의됩니다.
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약 3년 이내
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종양 진행 시간(TTP)
기간: 약 3년 이내
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질병 진행까지의 시간(Time to Disease Progress, TTP)은 무작위 날짜부터 첫 번째 질병 진행까지의 시간을 의미합니다(처음 발생한 이벤트로 계산).
질병 진행은 RECIST 1.1 표준(조사자 및 독립 검토 위원회(IRC) 평가)에 따라 조사자에 의해 평가될 것입니다.
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약 3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC48-C007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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