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Eine Studie über RC48-ADC bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs mit HER2-Überexpression

19. Dezember 2023 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RC48-ADC zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs mit HER2-Überexpression

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von RC48-ADC mit einer vom Arzt gewählten Standardbehandlung bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs mit Überexpression des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, parallele Kontrollstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanisiertem monoklonalem Anti-HER2-Antikörper-Monomethylauristatin E (MMAE)-Konjugat zur Behandlung von lokal fortgeschrittener HER2-Überexpression oder metastasierendem Magenkrebs. Die HER2-Überexpression ist definiert als: die HER2 IHC 3+ oder 2+, unabhängig vom FISH-Status.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

351

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Aimin Zang
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yingjiang Ye
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Liqun Jia
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Dong Yan
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Shan Zeng
      • Chengde, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
          • Qingshan Li
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Nanfeng Fan
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Shirong Cai
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Ma
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Min Shi
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong Deng
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jie'er Ying
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Nong Xu
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Fuming Qiu
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Yuxian Bai
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yifu He
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Changzheng Li
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Meili Sun
      • Jining, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Kontakt:
          • Lei Han
      • Jining, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Jining City
        • Kontakt:
          • Ning Liu
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Chen
      • Linyi, China
        • Rekrutierung
        • Linyi Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Li
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianwei Lu
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jia Wei
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Yongqian Shu
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao University Hospital
        • Kontakt:
          • Wensheng Qiu
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Xianbao Zhan
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
      • Shantou, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital affiliated to Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Yi Jiang
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning cancer hospital
        • Kontakt:
          • Jingdong Zhang
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruilian Xu
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Kai Chen
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Mudan Yang
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yi Ba
      • Weifang, China
        • Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guohua Yu
      • Weihai, China
        • Rekrutierung
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Airong Wang
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Xianglin Yuan
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Enxiao Li
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jiayi Li
      • Xining, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kontakt:
          • Junhui Zhao
      • Xining, China
        • Rekrutierung
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yujuan Qi
      • Xinxiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
          • Liuzhong Yang
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Yuan
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chao gao
      • Yangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
          • Xizhi Zhang
      • Yantai, China
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Liangming Zhang
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
  • Voraussichtliches Überleben ≥ 12 Wochen.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Alle weiblichen Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal oder wurden chirurgisch sterilisiert. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von zwei hochwirksamen Verhütungsmethoden zustimmen. Männliche Probanden und ihre Partnerin im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Bereit, sich an den Studienbesuchsplan und die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen zu halten.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Alle Probanden müssen ein inoperables, fortgeschrittenes oder metastasiertes Magen- oder gastroösophageales Adenokarzinom haben
  • Fortschreiten oder Unverträglichkeit nach Erhalt von mindestens zwei systemischen Chemotherapien für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen.
  • Das HER2-IHC-Testergebnis ist IHC 2+ oder IHC 3+, die früheren Testergebnisse der Testperson (bestätigt durch den Prüfarzt) oder die Testergebnisse des Forschungszentrums sind akzeptabel; Das Subjekt kann die Probe des primären oder metastasierten Tumors zur HER2-Überprüfung/Beurteilung bereitstellen.
  • HER2 classic positiv (Definition: IHC3+ oder IHC2+FISH+) und Patienten, bei denen die Standardbehandlung zuvor fehlgeschlagen ist
  • Gemäß dem RECIST 1.1-Standard liegt mindestens eine messbare Läsion vor.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinantes humanisiertes monoklonales Anti-HER2-Antikörper-MMAE-Konjugat zur Injektion.
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Krebsmedikamenten / biologischen Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Krebs mit einem ähnlichen Heilungsergebnis wie den oben genannten.
  • Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RC48-ADC
Die Teilnehmer erhalten RC48-ADC alle 2 Wochen (Q2W), bis der Prüfer den Verlust des klinischen Nutzens, die inakzeptable Toxizität, die Entscheidung des Prüfers oder Teilnehmers, die Therapie abzubrechen, oder den Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) beurteilt hat.
Arzneimittel: RC48-ADC
2,5 mg/kg i.v. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Rekombinantes humanisiertes monoklonales Anti-HER2-Antikörper-MMAE-Konjugat zur Injektion
Aktiver Komparator: Wahl des Arztes
Die Teilnehmer erhalten eine vom Arzt gewählte Chemotherapie aus den folgenden Optionen: Paclitaxel-Injektion oder Irinotecan-Hydrochlorid-Injektion oder orale Apatinib-Mesylat-Tabletten.
Arzneimittel: Paclitaxel-Injektion
Verabreichung gemäß Etikett, als eine Option nach Wahl des Arztes (festgelegt vor Randomisierung)
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Irinotecan-Hydrochlorid-Injektion
Verabreichung gemäß Etikett, als eine Option nach Wahl des Arztes (festgelegt vor Randomisierung)
Andere Namen:
  • CAMPTO
Arzneimittel: Apatinib Mesylat Tabletten
Verabreichung gemäß Etikett, als eine Option nach Wahl des Arztes (festgelegt vor Randomisierung)
Andere Namen:
  • Aitan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: innerhalb von etwa 3 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Probanden.
innerhalb von etwa 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: innerhalb von etwa 3 Jahren
Das progressionsfreie Überleben (PFS) bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Beurteilung der Krankheitsprogression oder des Todes durch den ersten Forscher (berechnet anhand des zuerst eingetretenen Ereignisses). Der Krankheitsverlauf wird von den Forschern nach dem RECIST 1.1-Standard bewertet.
innerhalb von etwa 3 Jahren
Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: innerhalb von etwa 3 Jahren
Die objektive Ansprechrate wird hauptsächlich vom unabhängigen Ausschuss zur Bewertung der Wirksamkeit gemäß der RECIST 1.1-Standard-Tumorbewertung analysiert (die Bewertung durch den Prüfarzt wird ebenfalls durchgeführt).
innerhalb von etwa 3 Jahren
Dauer der Entlastung (DOR)
Zeitfenster: innerhalb von etwa 3 Jahren
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod
innerhalb von etwa 3 Jahren
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: innerhalb von etwa 3 Jahren
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als Fälle, in denen während der Studie eine objektive Remission (bewertet als vollständige Remission oder partielle Remission gemäß dem RECIST 1.1-Standard) oder eine stabile Erkrankung vorliegt.
innerhalb von etwa 3 Jahren
Tumorprogressionszeit (TTP)
Zeitfenster: innerhalb von etwa 3 Jahren
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP) bezieht sich auf die Zeit vom zufälligen Datum bis zur ersten Krankheitsprogression (berechnet anhand des zuerst aufgetretenen Ereignisses). Der Krankheitsverlauf wird vom Prüfer gemäß dem RECIST 1.1-Standard (Bewertung des Prüfers und des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC)) bewertet.
innerhalb von etwa 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC48-C007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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