Un estudio de RC48-ADC en cáncer gástrico local avanzado o metastásico con sobreexpresión de HER2
19 de diciembre de 2023 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.
Estudio clínico de fase III aleatorizado, controlado y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de RC48-ADC para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico o localmente avanzado con sobreexpresión de HER2
Este es un ensayo clínico de Fase III, aleatorizado, multicéntrico, abierto, diseñado para comparar RC48-ADC con el tratamiento estándar elegido por el médico en participantes con sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) con cáncer gástrico metastásico o localmente avanzado con sobreexpresión del factor de crecimiento epidérmico humano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de control paralelo, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad del conjugado de anticuerpo monoclonal anti-HER2 humanizado recombinante-monometil auristatina E (MMAE) para el tratamiento de la sobreexpresión de HER2 localmente avanzada. o cáncer gástrico metastásico.
La sobreexpresión de HER2 se define como: HER2 IHC 3+ o 2+, independientemente del estado FISH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
351
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianmin Fang, PhD
- Número de teléfono: 010-58075561
- Correo electrónico: jianminfang@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Baoding, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Contacto:
- Aimin Zang
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Yingjiang Ye
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Liqun Jia
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contacto:
- Dong Yan
-
Changchun, Porcelana
- Reclutamiento
- Jilin Provincial Tumor Hospital
-
Contacto:
- Ying Cheng
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Shan Zeng
-
Chengde, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Contacto:
- Qingshan Li
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Contacto:
- Jun Zhang
-
Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Nanfeng Fan
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Shirong Cai
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Dong Ma
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Min Shi
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Yanhong Deng
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jie'er Ying
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Nong Xu
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Fuming Qiu
-
Harbin, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Yuxian Bai
-
Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
-
Contacto:
- Yueyin Pan
-
Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yifu He
-
Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contacto:
- Changzheng Li
-
Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinan Central Hospital
-
Contacto:
- Meili Sun
-
Jining, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Contacto:
- Lei Han
-
Jining, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Jining City
-
Contacto:
- Ning Liu
-
Lanzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Lanzhou University Second Hospital
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Contacto:
- hao Chen
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Linyi, Porcelana
- Reclutamiento
- Linyi Tumor Hospital
-
Contacto:
- Zhen Li
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jianwei Lu
-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
-
Contacto:
- Jia Wei
-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
-
Contacto:
- Yongqian Shu
-
Qingdao, Porcelana
- Reclutamiento
- Qingdao University Hospital
-
Contacto:
- Wensheng Qiu
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Changhai Hospital
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Contacto:
- Xianbao Zhan
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Contacto:
- Tianshu Liu
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Jun Zhang
-
Shantou, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Affiliated to Shantou University Medical College
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Contacto:
- Yi Jiang
-
Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jingdong Zhang
-
Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen People's Hospital
-
Contacto:
- Ruilian Xu
-
Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Kai Chen
-
Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contacto:
- Mudan Yang
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Cancer Hospital
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Contacto:
- Yi Ba
-
Weifang, Porcelana
- Reclutamiento
- Weifang People's Hospital
-
Contacto:
- Guohua Yu
-
Weihai, Porcelana
- Reclutamiento
- Weihai Municipal Hospital
-
Contacto:
- Airong Wang
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
-
Contacto:
- Xianglin Yuan
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Enxiao Li
-
Xiamen, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Jiayi Li
-
Xining, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Qinghai University
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Contacto:
- Junhui Zhao
-
Xining, Porcelana
- Reclutamiento
- Qinghai Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Yujuan Qi
-
Xinxiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Contacto:
- Liuzhong Yang
-
Xuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuzhou Central Hospital
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Contacto:
- Yuan Yuan
-
Xuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Contacto:
- Chao Gao
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Yangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Contacto:
- Xizhi Zhang
-
Yantai, Porcelana
- Reclutamiento
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Contacto:
- Liangming Zhang
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Suxia Luo
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Lin Shen
- Número de teléfono: 010-53806898
- Correo electrónico: linshenpku@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Hombre o mujer, Edad ≥ 18 años.
- Supervivencia prevista ≥ 12 semanas.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Todas las mujeres en edad fértil se considerarán en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos. Los sujetos masculinos y su pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar dos formas de anticoncepción altamente efectivas.
- Dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio y las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
- Función adecuada de los órganos.
- Todos los sujetos deben tener adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico inoperable, avanzado o metastásico.
- Haber tenido progresión o intolerancia después de recibir al menos dos quimioterapias sistémicas para enfermedad avanzada o metastásica.
- El resultado de la prueba HER2 IHC es IHC 2+ o IHC 3+, los resultados de la prueba anterior del sujeto (confirmados por el investigador) o los resultados de la prueba del centro de investigación son aceptables; el sujeto puede proporcionar la Muestra de tumor primario o metastásico para la revisión/evaluación de HER2.
- HER2 clásico positivo (definición: IHC3+ o IHC2+FISH+) y pacientes que han fallado previamente al tratamiento estándar
- Según el estándar RECIST 1.1, existe al menos una lesión medible.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al conjugado inyectable de anticuerpo monoclonal anti-HER2 humanizado recombinante-MMAE.
- Historial de haber recibido cualquier fármaco/tratamiento biológico contra el cáncer en las 4 semanas anteriores al tratamiento de prueba.
- Antecedentes de cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio planificado del tratamiento de prueba.
- Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas del inicio planificado del tratamiento de prueba.
- Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma o cánceres con un resultado curativo similar a los mencionados anteriormente.
- Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RC48-ADC
Los participantes recibirán RC48-ADC cada 2 semanas (Q2W) hasta que el investigador evalúe la pérdida del beneficio clínico, la toxicidad inaceptable, la decisión del investigador o del participante de retirarse de la terapia o la muerte (lo que ocurra primero).
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2,5 mg/kg IV cada 2 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Elección del médico
Los participantes recibirán quimioterapia elegida por el médico de las siguientes opciones: Inyección de paclitaxel o Inyección de clorhidrato de irinotecán o Tabletas de mesilato de apatinib por vía oral.
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Administrado de acuerdo con la etiqueta, como una opción para la elección del médico (determinado antes de la aleatorización)
Otros nombres:
Administrado de acuerdo con la etiqueta, como una opción para la elección del médico (determinado antes de la aleatorización)
Otros nombres:
Administrado de acuerdo con la etiqueta, como una opción para la elección del médico (determinado antes de la aleatorización)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: dentro de aproximadamente 3 años
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La supervivencia general (SG) se refiere al tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del sujeto.
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dentro de aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS), evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: dentro de aproximadamente 3 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se refiere al tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la evaluación del primer investigador de progresión de la enfermedad o muerte (calculada por el evento que ocurrió primero).
Los investigadores evaluarán la progresión de la enfermedad de acuerdo con el estándar RECIST 1.1.
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dentro de aproximadamente 3 años
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Tasa de remisión objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: dentro de aproximadamente 3 años
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La tasa de respuesta objetiva será analizada principalmente por el comité independiente de evaluación de la eficacia de acuerdo con la evaluación tumoral estándar RECIST 1.1 (también se realizará la evaluación por parte del investigador).
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dentro de aproximadamente 3 años
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Duración del alivio (DOR)
Periodo de tiempo: dentro de aproximadamente 3 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada (RC o PR) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte.
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dentro de aproximadamente 3 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: dentro de aproximadamente 3 años
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como casos en los que la remisión objetiva (evaluada como remisión completa o remisión parcial según el estándar RECIST 1.1) o enfermedad estable durante el estudio.
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dentro de aproximadamente 3 años
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Tiempo de progresión tumoral (TTP)
Periodo de tiempo: dentro de aproximadamente 3 años
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP) se refiere al tiempo desde la fecha aleatoria hasta la primera progresión de la enfermedad (calculado por el evento que ocurrió primero).
El investigador evaluará la progresión de la enfermedad de acuerdo con el estándar RECIST 1.1 (evaluación del investigador y del Comité de revisión independiente (IRC)).
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dentro de aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Irinotecán
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- RC48-C007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .