Une étude de RC48-ADC dans le cancer gastrique local avancé ou métastatique avec la surexpression de HER2
19 décembre 2023 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.
Étude clinique randomisée, contrôlée et multicentrique de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du RC48-ADC pour le traitement du cancer gastrique localement avancé ou métastatique avec surexpression de HER2
Il s'agit d'un essai clinique de phase III, randomisé, multicentrique et ouvert conçu pour comparer le RC48-ADC au traitement standard choisi par le médecin chez les participants atteints d'un cancer gastrique localement avancé ou métastatique surexprimé par le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude de phase III multicentrique, randomisée, ouverte et à contrôle parallèle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du conjugué anticorps monoclonal humanisé anti-HER2 recombinant-Monomethyl auristatin E (MMAE) pour le traitement de la surexpression de HER2 localement avancée. ou cancer gastrique métastatique.
La surexpression de HER2 est définie comme : le HER2 IHC 3+ ou 2+, quel que soit le statut FISH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
351
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianmin Fang, PhD
- Numéro de téléphone: 010-58075561
- E-mail: jianminfang@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Baoding, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Contact:
- Aimin Zang
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Yingjiang Ye
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Liqun Jia
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contact:
- Dong Yan
-
Changchun, Chine
- Recrutement
- Jilin Provincial Tumor Hospital
-
Contact:
- Ying Cheng
-
Changsha, Chine
- Recrutement
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Shan Zeng
-
Chengde, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Contact:
- Qingshan Li
-
Chongqing, Chine
- Recrutement
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Contact:
- Jun Zhang
-
Fuzhou, Chine
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Nanfeng Fan
-
Guangzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Shirong Cai
-
Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Dong Ma
-
Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Min Shi
-
Guangzhou, Chine
- Recrutement
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yanhong Deng
-
Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Jie'er Ying
-
Hangzhou, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Nong Xu
-
Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Fuming Qiu
-
Harbin, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Yuxian Bai
-
Hefei, Chine
- Recrutement
- Anhui Provincial Hospital
-
Contact:
- Yueyin Pan
-
Hefei, Chine
- Recrutement
- Anhui Cancer Hospital
-
Contact:
- Yifu He
-
Jinan, Chine
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
-
Contact:
- Changzheng Li
-
Jinan, Chine
- Recrutement
- Jinan Central Hospital
-
Contact:
- Meili Sun
-
Jining, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Contact:
- Lei Han
-
Jining, Chine
- Recrutement
- The First People's Hospital of Jining City
-
Contact:
- Ning Liu
-
Lanzhou, Chine
- Recrutement
- Lanzhou University Second Hospital
-
Contact:
- hao Chen
-
Linyi, Chine
- Recrutement
- Linyi Tumor Hospital
-
Contact:
- Zhen Li
-
Nanjing, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contact:
- Jianwei Lu
-
Nanjing, Chine
- Recrutement
- Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
-
Contact:
- Jia Wei
-
Nanjing, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
-
Contact:
- Yongqian Shu
-
Qingdao, Chine
- Recrutement
- Qingdao University Hospital
-
Contact:
- Wensheng Qiu
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Changhai Hospital
-
Contact:
- Xianbao Zhan
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Tianshu Liu
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Jun Zhang
-
Shantou, Chine
- Recrutement
- Cancer Hospital Affiliated to Shantou University Medical College
-
Contact:
- Yi Jiang
-
Shenyang, Chine
- Recrutement
- Liaoning Cancer Hospital
-
Contact:
- Jingdong Zhang
-
Shenzhen, Chine
- Recrutement
- Shenzhen People's Hospital
-
Contact:
- Ruilian Xu
-
Suzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Kai Chen
-
Taiyuan, Chine
- Recrutement
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contact:
- Mudan Yang
-
Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Cancer Hospital
-
Contact:
- Yi Ba
-
Weifang, Chine
- Recrutement
- Weifang People's Hospital
-
Contact:
- Guohua Yu
-
Weihai, Chine
- Recrutement
- Weihai Municipal Hospital
-
Contact:
- Airong Wang
-
Wuhan, Chine
- Recrutement
- Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
-
Contact:
- Xianglin Yuan
-
Xi'an, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Enxiao Li
-
Xiamen, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Jiayi Li
-
Xining, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Contact:
- Junhui Zhao
-
Xining, Chine
- Recrutement
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Yujuan Qi
-
Xinxiang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Contact:
- Liuzhong Yang
-
Xuzhou, Chine
- Recrutement
- Xuzhou Central Hospital
-
Contact:
- Yuan Yuan
-
Xuzhou, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contact:
- Chao Gao
-
Yangzhou, Chine
- Recrutement
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Contact:
- Xizhi Zhang
-
Yantai, Chine
- Recrutement
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Contact:
- Liangming Zhang
-
Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Suxia Luo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Lin Shen
- Numéro de téléphone: 010-53806898
- E-mail: linshenpku@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Accord volontaire de fournir un consentement éclairé écrit.
- Homme ou femme, Age ≥ 18 ans.
- Survie prédite ≥ 12 semaines.
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Toutes les femmes en âge de procréer seront considérées comme étant en âge de procréer, sauf si elles sont ménopausées ou ont été stérilisées chirurgicalement. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception très efficaces. Les sujets masculins et leur partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception hautement efficaces.
- Être disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole.
- Fonction organique adéquate.
- Tous les sujets doivent avoir un adénocarcinome gastrique ou gastro-oesophagien inopérable, avancé ou métastatique
- Avoir eu une progression ou une intolérance après avoir reçu au moins deux chimiothérapies systémiques pour une maladie avancée ou métastatique.
- Le résultat du test HER2 IHC est IHC 2+ ou IHC 3+, les résultats des tests précédents du sujet (confirmés par l'investigateur) ou les résultats des tests du centre de recherche sont acceptables ; le sujet peut fournir l'échantillon de tumeur primaire ou métastatique pour examen/jugement HER2.
- HER2 classic positif (définition : IHC3+ ou IHC2+FISH+) et patients en échec au traitement standard
- Selon la norme RECIST 1.1, il existe au moins une lésion mesurable.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au conjugué MMAE-anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-HER2 pour injection.
- Antécédents de réception de tout médicament anticancéreux / traitement biologique dans les 4 semaines précédant le traitement d'essai.
- Antécédents de chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement d'essai.
- A reçu un vaccin à virus vivant dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement d'essai.
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière appropriée, d'un carcinome cutané non mélanique ou de cancers avec un résultat curatif similaire à ceux mentionnés ci-dessus.
- Évalué par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RC48-ADC
Les participants recevront le RC48-ADC toutes les 2 semaines (Q2W) jusqu'à ce que l'investigateur évalue la perte de bénéfice clinique, la toxicité inacceptable, la décision de l'investigateur ou du participant de se retirer du traitement ou le décès (selon la première éventualité).
|
2,5 mg/kg IV toutes les 2 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Choix du médecin
Les participants recevront une chimiothérapie choisie par le médecin parmi les options suivantes : injection de paclitaxel ou injection de chlorhydrate d'irinotécan ou comprimés de mésylate d'apatinib par voie orale.
|
Administré selon l'étiquette, comme une option pour le choix du médecin (déterminé avant la randomisation)
Autres noms:
Administré selon l'étiquette, comme une option pour le choix du médecin (déterminé avant la randomisation)
Autres noms:
Administré selon l'étiquette, comme une option pour le choix du médecin (déterminé avant la randomisation)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: dans environ 3 ans
|
La survie globale (SG) fait référence au temps écoulé entre la date de randomisation et la date de décès du sujet.
|
dans environ 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP), évaluée par l'investigateur
Délai: dans environ 3 ans
|
La survie sans progression (PFS) fait référence au temps écoulé entre la date de randomisation et l'évaluation par le premier chercheur de la progression de la maladie ou du décès (calculée par l'événement qui s'est produit en premier).
La progression de la maladie sera évaluée par les chercheurs selon la norme RECIST 1.1.
|
dans environ 3 ans
|
|
Taux de rémission objectif (ORR)
Délai: dans environ 3 ans
|
Le taux de réponse objective sera principalement analysé par le comité indépendant d'évaluation de l'efficacité selon l'évaluation tumorale standard RECIST 1.1 (l'évaluation par l'investigateur sera également réalisée).
|
dans environ 3 ans
|
|
Durée du soulagement (DOR)
Délai: dans environ 3 ans
|
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée (RC ou RP) et la première progression documentée de la maladie ou le décès.
|
dans environ 3 ans
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: dans environ 3 ans
|
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme les cas où une rémission objective (évaluée comme une rémission complète ou une rémission partielle selon la norme RECIST 1.1) ou une maladie stable au cours de l'étude.
|
dans environ 3 ans
|
|
Temps de progression tumorale (TTP)
Délai: dans environ 3 ans
|
Le temps jusqu'à la progression de la maladie (TTP) fait référence au temps écoulé entre la date aléatoire et la première progression de la maladie (calculé par l'événement qui s'est produit en premier).
La progression de la maladie sera évaluée par l'investigateur selon la norme RECIST 1.1 (évaluation de l'investigateur et du comité d'examen indépendant (IRC)).
|
dans environ 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Irinotécan
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- RC48-C007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .