Um estudo de RC48-ADC em câncer gástrico local avançado ou metastático com superexpressão de HER2
19 de dezembro de 2023 atualizado por: RemeGen Co., Ltd.
Estudo clínico randomizado, controlado e multicêntrico de fase III avaliando a eficácia e a segurança de RC48-ADC para o tratamento de câncer gástrico localmente avançado ou metastático com superexpressão de HER2
Este é um ensaio clínico de fase III, randomizado, multicêntrico, aberto, projetado para comparar o RC48-ADC ao tratamento padrão de escolha do médico em participantes com superexpressão do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) localmente avançado ou câncer gástrico metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, aberto, de controle paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do anticorpo monoclonal humanizado anti-HER2 recombinante-Monometil auristatina E (MMAE) conjugado para o tratamento da superexpressão de HER2 localmente avançada ou câncer gástrico metastático.
A superexpressão de HER2 é definida como: o HER2 IHC 3+ ou 2+, independentemente do status FISH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
351
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianmin Fang, PhD
- Número de telefone: 010-58075561
- E-mail: jianminfang@hotmail.com
Locais de estudo
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Baoding, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Contato:
- Aimin Zang
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Yingjiang Ye
-
Beijing, China
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Liqun Jia
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contato:
- Dong Yan
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Changchun, China
- Recrutamento
- Jilin Provincial Tumor Hospital
-
Contato:
- Ying Cheng
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Changsha, China
- Recrutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Shan Zeng
-
Chengde, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Contato:
- Qingshan Li
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Chongqing, China
- Recrutamento
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Contato:
- Jun Zhang
-
Fuzhou, China
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Contato:
- Nanfeng Fan
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Shirong Cai
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Dong Ma
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Min Shi
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Yanhong Deng
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Jie'er Ying
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Nong Xu
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Fuming Qiu
-
Harbin, China
- Recrutamento
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Contato:
- Yuxian Bai
-
Hefei, China
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Contato:
- Yueyin Pan
-
Hefei, China
- Recrutamento
- Anhui Cancer Hospital
-
Contato:
- Yifu He
-
Jinan, China
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contato:
- Changzheng Li
-
Jinan, China
- Recrutamento
- Jinan Central Hospital
-
Contato:
- Meili Sun
-
Jining, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Contato:
- Lei Han
-
Jining, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Jining City
-
Contato:
- Ning Liu
-
Lanzhou, China
- Recrutamento
- Lanzhou University Second Hospital
-
Contato:
- hao Chen
-
Linyi, China
- Recrutamento
- Linyi Tumor Hospital
-
Contato:
- Zhen Li
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contato:
- Jianwei Lu
-
Nanjing, China
- Recrutamento
- Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
-
Contato:
- Jia Wei
-
Nanjing, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
-
Contato:
- Yongqian Shu
-
Qingdao, China
- Recrutamento
- Qingdao University Hospital
-
Contato:
- Wensheng Qiu
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Changhai Hospital
-
Contato:
- Xianbao Zhan
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contato:
- Tianshu Liu
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Jun Zhang
-
Shantou, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital Affiliated to Shantou University Medical College
-
Contato:
- Yi Jiang
-
Shenyang, China
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital
-
Contato:
- Jingdong Zhang
-
Shenzhen, China
- Recrutamento
- Shenzhen People's Hospital
-
Contato:
- Ruilian Xu
-
Suzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Kai Chen
-
Taiyuan, China
- Recrutamento
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contato:
- Mudan Yang
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital
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Contato:
- Yi Ba
-
Weifang, China
- Recrutamento
- Weifang People's Hospital
-
Contato:
- Guohua Yu
-
Weihai, China
- Recrutamento
- Weihai Municipal Hospital
-
Contato:
- Airong Wang
-
Wuhan, China
- Recrutamento
- Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
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Contato:
- Xianglin Yuan
-
Xi'an, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Enxiao Li
-
Xiamen, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Jiayi Li
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Xining, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Qinghai University
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Contato:
- Junhui Zhao
-
Xining, China
- Recrutamento
- Qinghai Provincial People's Hospital
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Contato:
- Yujuan Qi
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Xinxiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Contato:
- Liuzhong Yang
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Xuzhou, China
- Recrutamento
- Xuzhou Central Hospital
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Contato:
- Yuan Yuan
-
Xuzhou, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Contato:
- Chao Gao
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Yangzhou, China
- Recrutamento
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Contato:
- Xizhi Zhang
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Yantai, China
- Recrutamento
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Contato:
- Liangming Zhang
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Suxia Luo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Lin Shen
- Número de telefone: 010-53806898
- E-mail: linshenpku@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito.
- Masculino ou feminino, Idade ≥ 18 anos.
- Sobrevida prevista ≥ 12 semanas.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Todas as participantes do sexo feminino serão consideradas em idade fértil, a menos que estejam na pós-menopausa ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de contracepção altamente eficazes. Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de contracepção altamente eficazes.
- Disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e às proibições e restrições especificadas neste protocolo.
- Função adequada dos órgãos.
- Todos os indivíduos devem ter adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico inoperável, avançado ou metastático
- Tiveram progressão ou intolerância após o recebimento de pelo menos duas quimioterapias sistêmicas para doença avançada ou metastática.
- O resultado do teste HER2 IHC é IHC 2+ ou IHC 3+, os resultados do teste anterior do sujeito (confirmados pelo investigador) ou os resultados do teste do centro de pesquisa são aceitáveis; o sujeito pode fornecer a amostra de tumor primário ou metastático para revisão/julgamento de HER2.
- HER2 clássico positivo (definição: IHC3+ ou IHC2+FISH+) e pacientes que falharam anteriormente ao tratamento padrão
- De acordo com o padrão RECIST 1.1, existe pelo menos uma lesão mensurável.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao conjugado para injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-HER2-MMAE.
- História de receber qualquer medicamento anticancerígeno/tratamento biológico dentro de 4 semanas antes do tratamento experimental.
- Histórico de cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início planejado do tratamento experimental.
- Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas após o início planejado do tratamento experimental.
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou cânceres com resultado curativo semelhante aos mencionados acima.
- Avaliado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RC48-ADC
Os participantes receberão RC48-ADC a cada 2 semanas (Q2W) até que o investigador avalie a perda de benefício clínico, toxicidade inaceitável, decisão do investigador ou participante de interromper a terapia ou morte (o que ocorrer primeiro).
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2,5 mg/kg IV a cada 2 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Escolha do médico
Os participantes receberão a quimioterapia escolhida pelo médico dentre as seguintes opções: Injeção de Paclitaxel ou Injeção de Cloridrato de Irinotecano ou Comprimidos de Mesilato de Apatinibe por via oral.
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Administrado de acordo com o rótulo, como uma opção para Escolha do Médico (determinado antes da randomização)
Outros nomes:
Administrado de acordo com o rótulo, como uma opção para Escolha do Médico (determinado antes da randomização)
Outros nomes:
Administrado de acordo com o rótulo, como uma opção para Escolha do Médico (determinado antes da randomização)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: dentro de aproximadamente 3 anos
|
A sobrevida global (OS) refere-se ao tempo desde a data da randomização até a data da morte do indivíduo.
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dentro de aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS), avaliada pelo investigador
Prazo: dentro de aproximadamente 3 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) refere-se ao tempo desde a data da randomização até a avaliação do primeiro pesquisador sobre a progressão da doença ou morte (calculado pelo evento que ocorreu primeiro).
A progressão da doença será avaliada pelos pesquisadores de acordo com o padrão RECIST 1.1.
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dentro de aproximadamente 3 anos
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Taxa de remissão objetiva (ORR)
Prazo: dentro de aproximadamente 3 anos
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A taxa de resposta objetiva será analisada principalmente pelo comitê de avaliação de eficácia independente de acordo com a avaliação tumoral padrão RECIST 1.1 (a avaliação pelo investigador também será realizada).
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dentro de aproximadamente 3 anos
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Duração do alívio (DOR)
Prazo: dentro de aproximadamente 3 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a primeira progressão documentada da doença ou morte
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dentro de aproximadamente 3 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: dentro de aproximadamente 3 anos
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A taxa de controle da doença (DCR) é definida como casos em que houve remissão objetiva (avaliada como remissão completa ou remissão parcial de acordo com o padrão RECIST 1.1) ou doença estável durante o estudo.
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dentro de aproximadamente 3 anos
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Tempo de progressão tumoral (TTP)
Prazo: dentro de aproximadamente 3 anos
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Tempo para progressão da doença (TTP) refere-se ao tempo desde a data aleatória até a primeira progressão da doença (calculado pelo evento que ocorreu primeiro).
A progressão da doença será avaliada pelo investigador de acordo com o padrão RECIST 1.1 (avaliação do investigador e do Comitê de Revisão Independente (IRC)).
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dentro de aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Paclitaxel
- Trastuzumabe
- Irinotecano
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- RC48-C007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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