Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RC48-ADC bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker met de HER2-overexpressie

19 december 2023 bijgewerkt door: RemeGen Co., Ltd.

Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van RC48-ADC voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker met HER2-overexpressie

Dit is een fase III, gerandomiseerde, multicenter, open-label klinische studie die is opgezet om RC48-ADC te vergelijken met de standaardbehandeling van de arts naar keuze bij deelnemers met menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-overexpressie, lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase III multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle controlestudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van recombinant gehumaniseerd anti-HER2 monoklonaal antilichaam-monomethyl auristatine E (MMAE) conjugaat voor de behandeling van HER2-overexpressie lokaal gevorderd of uitgezaaide maagkanker. De HER2-overexpressie wordt gedefinieerd als: de HER2 IHC 3+ of 2+, ongeacht de FISH-status.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

351

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Baoding, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
          • Aimin Zang
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Yingjiang Ye
      • Beijing, China
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Liqun Jia
      • Beijing, China
        • Werving
        • Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • Dong Yan
      • Changchun, China
        • Werving
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
        • Contact:
          • Ying Cheng
      • Changsha, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Shan Zeng
      • Chengde, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contact:
          • Qingshan Li
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Contact:
          • Jun Zhang
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Nanfeng Fan
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Shirong Cai
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Dong Ma
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Min Shi
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Yanhong Deng
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jie'er Ying
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Nong Xu
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Fuming Qiu
      • Harbin, China
        • Werving
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Yuxian Bai
      • Hefei, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, China
        • Werving
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yifu He
      • Jinan, China
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Changzheng Li
      • Jinan, China
        • Werving
        • Jinan Central Hospital
        • Contact:
          • Meili Sun
      • Jining, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Contact:
          • Lei Han
      • Jining, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Jining City
        • Contact:
          • Ning Liu
      • Lanzhou, China
        • Werving
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
          • hao Chen
      • Linyi, China
        • Werving
        • Linyi Tumor Hospital
        • Contact:
          • Zhen Li
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jianwei Lu
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Contact:
          • Jia Wei
      • Nanjing, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
        • Contact:
          • Yongqian Shu
      • Qingdao, China
        • Werving
        • Qingdao University Hospital
        • Contact:
          • Wensheng Qiu
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
          • Xianbao Zhan
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • Tianshu Liu
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jun Zhang
      • Shantou, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Affiliated to Shantou University Medical College
        • Contact:
          • Yi Jiang
      • Shenyang, China
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jingdong Zhang
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Ruilian Xu
      • Suzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Kai Chen
      • Taiyuan, China
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Mudan Yang
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yi Ba
      • Weifang, China
        • Werving
        • Weifang People's Hospital
        • Contact:
          • Guohua Yu
      • Weihai, China
        • Werving
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contact:
          • Airong Wang
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Contact:
          • Xianglin Yuan
      • Xi'an, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Enxiao Li
      • Xiamen, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Jiayi Li
      • Xining, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Contact:
          • Junhui Zhao
      • Xining, China
        • Werving
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Yujuan Qi
      • Xinxiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contact:
          • Liuzhong Yang
      • Xuzhou, China
        • Werving
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Yuan Yuan
      • Xuzhou, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Chao Gao
      • Yangzhou, China
        • Werving
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contact:
          • Xizhi Zhang
      • Yantai, China
        • Werving
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
          • Liangming Zhang
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Suxia Luo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Man of vrouw, Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Voorspelde overleving ≥ 12 weken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
  • Alle vrouwelijke proefpersonen worden beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken. Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke partner die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
  • Bereid zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.
  • Voldoende orgaanfunctie.
  • Alle proefpersonen moeten een niet-operabel, gevorderd of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom hebben
  • Progressie of intolerantie hebben gehad na ontvangst van ten minste twee systemische chemotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  • Het resultaat van de HER2 IHC-test is IHC 2+ of IHC 3+, de eerdere testresultaten van de proefpersoon (bevestigd door de onderzoeker) of de testresultaten van het onderzoekscentrum zijn acceptabel; de proefpersoon kan het specimen van de primaire of gemetastaseerde tumor leveren voor HER2-beoordeling/beoordeling.
  • HER2 klassiek positief (definitie: IHC3+ of IHC2+FISH+) en patiënten bij wie de standaardbehandeling eerder niet is aangeslagen
  • Volgens de RECIST 1.1-standaard is er minimaal één meetbare laesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor recombinant gehumaniseerd anti-HER2 monoklonaal antilichaam-MMAE-conjugaat voor injectie.
  • Geschiedenis van het ontvangen van een kankermedicijn / biologische behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de proefbehandeling.
  • Geschiedenis van een grote operatie binnen 4 weken na de geplande start van de proefbehandeling.
  • Heeft binnen 4 weken na de geplande start van de proefbehandeling een levend virusvaccin gekregen.
  • Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van correct behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom of kankers met een vergelijkbaar genezend resultaat als hierboven vermeld.
  • Door de onderzoeker beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RC48-ADC
Deelnemers zullen om de 2 weken (Q2W) RC48-ADC ontvangen totdat de onderzoeker het verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, het besluit van de onderzoeker of deelnemer om zich terug te trekken uit de therapie, of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) vaststelt.
Geneesmiddel: RC48-ADC
2,5 mg/kg IV om de 2 weken
Andere namen:
  • Recombinant gehumaniseerd anti-HER2 monoklonaal antilichaam-MMAE-conjugaat voor injectie
Actieve vergelijker: Keuze van de arts
Deelnemers krijgen door een arts gekozen chemotherapie uit de volgende opties: Paclitaxel-injectie of Irinotecan-hydrochloride-injectie of Apatinib Mesylaat-tabletten oraal.
Geneesmiddel: Paclitaxel-injectie
Toegediend volgens etiket, als één optie voor Physician's Choice (bepaald vóór randomisatie)
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Irinotecan Hydrochloride-injectie
Toegediend volgens etiket, als één optie voor Physician's Choice (bepaald vóór randomisatie)
Andere namen:
  • CAMPTO
Geneesmiddel: Apatinibmesylaat-tabletten
Toegediend volgens etiket, als één optie voor Physician's Choice (bepaald vóór randomisatie)
Andere namen:
  • Aitan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: binnen circa 3 jaar
Totale overleving (OS) verwijst naar de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de proefpersoon.
binnen circa 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: binnen circa 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) verwijst naar de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de evaluatie door de eerste onderzoeker van ziekteprogressie of overlijden (berekend op basis van de gebeurtenis die zich het eerst voordeed). Het ziekteverloop zal door de onderzoekers worden geëvalueerd volgens de RECIST 1.1-standaard.
binnen circa 3 jaar
Objectief remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: binnen circa 3 jaar
Het objectieve responspercentage zal hoofdzakelijk worden geanalyseerd door de onafhankelijke beoordelingscommissie voor de werkzaamheid volgens de RECIST 1.1-standaardtumorevaluatie (de evaluatie door de onderzoeker zal ook worden uitgevoerd).
binnen circa 3 jaar
Duur van de opvang (DOR)
Tijdsspanne: binnen circa 3 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden
binnen circa 3 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: binnen circa 3 jaar
Disease control rate (DCR) wordt gedefinieerd als gevallen van objectieve remissie (beoordeeld als volledige remissie of gedeeltelijke remissie volgens de RECIST 1.1-standaard) of stabiele ziekte tijdens het onderzoek.
binnen circa 3 jaar
Tumorprogressietijd (TTP)
Tijdsspanne: binnen circa 3 jaar
Tijd tot ziekteprogressie (TTP) verwijst naar de tijd vanaf de willekeurige datum tot de eerste ziekteprogressie (berekend op basis van de gebeurtenis die zich het eerst voordeed). Ziekteprogressie zal door de onderzoeker worden beoordeeld volgens de RECIST 1.1-standaard (onderzoeker en onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)-evaluatie).
binnen circa 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC48-C007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren