Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RC48-ADC vizsgálata lokális előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákban a HER2-túlexpresszióval

2023. december 19. frissítette: RemeGen Co., Ltd.

Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely az RC48-ADC hatékonyságát és biztonságosságát értékeli lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák kezelésére HER2-túlexpresszióval

Ez egy III. fázisú, randomizált, többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat, amelynek célja az RC48-ADC és az orvos által választott standard kezelés összehasonlítása olyan résztvevőknél, akiknél a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) túlzott expressziója lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákban szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos kontrollvizsgálat a rekombináns humanizált anti-HER2 monoklonális antitest-Monometil-aurisztatin E (MMAE) konjugátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a lokálisan előrehaladott HER2-túlexpresszió kezelésére. vagy áttétes gyomorrák. A HER2-túlexpressziót a következőképpen definiálják: a HER2 IHC 3+ vagy 2+, FISH-státusztól függetlenül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

351

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Baoding, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aimin Zang
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yingjiang Ye
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liqun Jia
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dong Yan
      • Changchun, Kína
        • Toborzás
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Cheng
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shan Zeng
      • Chengde, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qingshan Li
      • Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Zhang
      • Fuzhou, Kína
        • Toborzás
        • Fujian cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nanfeng Fan
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shirong Cai
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dong Ma
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Min Shi
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanhong Deng
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jie'er Ying
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nong Xu
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fuming Qiu
      • Harbin, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuxian Bai
      • Hefei, Kína
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Kína
        • Toborzás
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yifu He
      • Jinan, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Changzheng Li
      • Jinan, Kína
        • Toborzás
        • Jinan Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Meili Sun
      • Jining, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lei Han
      • Jining, Kína
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Jining City
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ning Liu
      • Lanzhou, Kína
        • Toborzás
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hao Chen
      • Linyi, Kína
        • Toborzás
        • Linyi Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhen Li
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianwei Lu
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jia Wei
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongqian Shu
      • Qingdao, Kína
        • Toborzás
        • Qingdao University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wensheng Qiu
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xianbao Zhan
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tianshu Liu
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Zhang
      • Shantou, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital affiliated to Shantou University Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi Jiang
      • Shenyang, Kína
        • Toborzás
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jingdong Zhang
      • Shenzhen, Kína
        • Toborzás
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruilian Xu
      • Suzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kai Chen
      • Taiyuan, Kína
        • Toborzás
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mudan Yang
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi Ba
      • Weifang, Kína
        • Toborzás
        • Weifang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guohua Yu
      • Weihai, Kína
        • Toborzás
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Airong Wang
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xianglin Yuan
      • Xi'an, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enxiao Li
      • Xiamen, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiayi Li
      • Xining, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junhui Zhao
      • Xining, Kína
        • Toborzás
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yujuan Qi
      • Xinxiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liuzhong Yang
      • Xuzhou, Kína
        • Toborzás
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuan Yuan
      • Xuzhou, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chao gao
      • Yangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xizhi Zhang
      • Yantai, Kína
        • Toborzás
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liangming Zhang
      • Zhengzhou, Kína
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suxia Luo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes beleegyezés írásos beleegyezés megadására.
  • Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év.
  • A várható túlélés ≥ 12 hét.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • Minden női alany fogamzóképes korúnak minősül, kivéve, ha posztmenopauzában van, vagy műtéti úton sterilizálták őket. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlás két formájának használatába. A fogamzóképes férfi alanyoknak és női partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak.
  • Hajlandó betartani a tanulmányút ütemtervét és a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat.
  • Megfelelő szervműködés.
  • Minden alanynak inoperábilis, előrehaladott vagy áttétes gyomor- vagy gasztrooesophagealis adenokarcinómában kell szenvednie.
  • Előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt legalább két szisztémás kemoterápiás kezelést követően progresszió vagy intolerancia volt.
  • A HER2 IHC teszt eredménye IHC 2+ vagy IHC 3+, az alany korábbi (a vizsgáló által megerősített) vizsgálati eredményei vagy a kutatóközpont teszteredményei elfogadhatók; az alany megadhatja a primer vagy metasztatikus tumor mintáját a HER2 felülvizsgálatához/elbírálásához.
  • HER2 klasszikus pozitív (definíció: IHC3+ vagy IHC2+FISH+) és olyan betegek, akiknél korábban sikertelen volt a standard kezelés
  • A RECIST 1.1 szabvány szerint legalább egy mérhető elváltozás van.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a rekombináns humanizált anti-HER2 monoklonális antitest-MMAE injekciós konjugátummal szemben.
  • Bármilyen rákellenes gyógyszer/biológiai kezelés anamnézisében a próbakezelést megelőző 4 héten belül.
  • Jelentősebb műtét a kórtörténetben a próbakezelés tervezett megkezdését követő 4 héten belül.
  • Élő vírus elleni vakcinát kapott a próbakezelés tervezett kezdetétől számított 4 héten belül.
  • Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot, nem melanómás bőrkarcinómát vagy a fent említettekhez hasonló gyógyító eredménnyel járó daganatokat.
  • A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RC48-ADC
A résztvevők 2 hetente kapnak RC48-ADC-t (Q2W), amíg a vizsgáló nem értékeli a klinikai haszon elvesztését, elfogadhatatlan toxicitást, a vizsgáló vagy a résztvevő úgy dönt, hogy visszavonják a kezelést, vagy el nem halnak (amelyik előbb következik be).
Drog: RC48-ADC
2,5 mg/kg IV 2 hetente
Más nevek:
  • Rekombináns humanizált anti-HER2 monoklonális antitest-MMAE konjugátum injekcióhoz
Aktív összehasonlító: Orvos választása
A résztvevők orvos által választott kemoterápiában részesülnek a következő lehetőségek közül: Paclitaxel injekció vagy Irinotecan Hydrochloride injekció vagy Apatinib Mesylate tabletta szájon át.
Drog: Paclitaxel injekció
A címkének megfelelően adják be, a Physician's Choice egyik opciójaként (a randomizálás előtt meghatározva)
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Irinotekán-hidroklorid injekció
A címkének megfelelően adják be, a Physician's Choice egyik opciójaként (a randomizálás előtt meghatározva)
Más nevek:
  • CAMPTO
Drog: Apatinib-mezilát tabletta
A címkének megfelelően adják be, a Physician's Choice egyik opciójaként (a randomizálás előtt meghatározva)
Más nevek:
  • Aitan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 3 éven belül
Az általános túlélés (OS) a randomizálás időpontjától az alany haláláig eltelt időt jelenti.
körülbelül 3 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS), a vizsgáló által értékelve
Időkeret: körülbelül 3 éven belül
A progressziómentes túlélés (PFS) azt az időt jelenti, amely a véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának első kutató általi értékeléséig tart (az előbb bekövetkezett esemény alapján számítva). A betegség progresszióját a kutatók a RECIST 1.1 szabvány szerint értékelik.
körülbelül 3 éven belül
Objektív remissziós arány (ORR)
Időkeret: körülbelül 3 éven belül
Az objektív válaszarányt főként a független hatékonysági értékelő bizottság elemzi a RECIST 1.1 szabványos tumorértékelés szerint (a vizsgáló értékelését is elvégzi).
körülbelül 3 éven belül
A megkönnyebbülés időtartama (DOR)
Időkeret: körülbelül 3 éven belül
A DOR az első dokumentált objektív választól (CR vagy PR) az első dokumentált betegség progresszióig vagy haláláig eltelt idő.
körülbelül 3 éven belül
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: körülbelül 3 éven belül
A betegségkontroll aránya (DCR) olyan eseteket jelent, amikor objektív remisszió (teljes remisszióként vagy részleges remisszióként értékelve a RECIST 1.1 szabvány szerint) vagy stabil betegség a vizsgálat során.
körülbelül 3 éven belül
Tumor progressziós ideje (TTP)
Időkeret: körülbelül 3 éven belül
A betegség progressziójáig eltelt idő (TTP) a véletlenszerű dátumtól a betegség első progressziójáig eltelt időt jelenti (az előbb bekövetkezett esemény alapján számítva). A betegség progresszióját a vizsgáló értékeli a RECIST 1.1 szabvány szerint (a vizsgáló és a független felülvizsgálati bizottság (IRC) értékelése).
körülbelül 3 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RemeGen Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC48-C007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a RC48-ADC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel